北京, 中國 – EQS Newswire – 2026年3月26日 – 諾誠健華（香港聯交所代碼：09969；上交所代碼：688428）今日發佈截至2025年12月31日的2025年業績報告和公司進展。
2025年是諾誠健華成立十周年的里程碑之年，也是實現高速增長和完成各項戰略目標的關鍵一年。公司首次實現扭虧為盈，新增兩款創新藥獲批上市，核心產品商業化持續放量，全球化加速，管線研發多點突破，公司用多項”中國首個”不斷加速推進2.0發展新階段，彰顯了將科技創新轉化為長期可持續增長的強大能力。
主要財務業績摘要
- 營業收入：2025年實現收入同比增長135.3%，達23.7億元[1]，這主要歸功於商業化的持續放量和全球商務拓展（BD）獲得的收入。
- 淨利潤：公司2025年首次扭虧為盈，淨利潤達6.4億元，這主要是因為核心產品商業化收入大幅增加及BD收入推動業績大幅增長。
- 毛利率：2025年毛利率達92.0%，比去年上漲5.7個百分點。
- 研發投入：2025年研發投入同比增加16.9%，達9.5億元，研發投入的增加主要是推進多項III期註冊臨床研究和加大ADC和分子膠等新型技術平臺投資，為未來奠定堅實基礎。
- 公司現金和相關帳戶結餘[2]：截至2025年12月31日為78.1億元，公司經營活動產生的現金流量淨額也首次轉正。強勁的現金流有助於加速核心管線的全球臨床開發和構建新技術平臺。
重磅交易刷新紀錄加速全球化戰略落地
2025年，諾誠健華全速推進全球化戰略落地，聚焦核心管線的全球價值挖掘，達成兩項對外授權交易，進一步提升公司全球影響力和財務績效，實現全球化佈局的重要突破。10月8日，公司與Zenas就奧布替尼等自身免疫性疾病管線達成重磅授權授權合約。根據協定，Zenas將向諾誠健華支付高達1億美元的首付款和近期里程碑付款，同時發行達700萬股Zenas普通股股票，此次合作總交易金額超過20億美元，刷新中國自免小分子領域的對外授權記錄。
此次戰略合作是諾誠健華全球化進程中的重要里程碑，雙方將發揮各自優勢、強強聯合，加速推進奧布替尼治療原發進展型多發性硬化（PPMS）和繼發進展型多發性硬化（SPMS）的全球III期臨床開發，全力推動奧布替尼在全球自免領域的臨床價值和商業價值最大化。同時推進新型口服IL-17 AA/AF抑制劑和透腦性口服TYK2抑制劑兩款分子的開發進程。
此外，2025年公司還與Prolium達成授權許可合作，進一步拓寬全球業務佈局，同時通過股權安排，共用合作資產的價值釋放，實現互利共贏。2026年3月初，Prolium宣佈已啟動ICP-B02（PRO-203）單次劑量遞增研究中健康受試者給藥，並預計於2026年第二季度啟動一項針對系統性硬化症（SSc）的國際多中心I/II期臨床研究，還將在2026年啟動針對其他B細胞驅動的嚴重自身免疫性疾病的治療研究。
諾誠健華聯合創始人、董事長兼首席執行官崔霽松博士說：”經過10年多的堅實發展，諾誠健華不斷完善從源頭創新、臨床開發、商業化、生產到BD的一體化新藥創制平臺建設，提前實現了盈虧平衡的戰略目標，這是公司發展史上的重要里程碑。進入到2.0快速發展階段，我們將聚焦核心目標，推動五到六款創新藥獲批上市，實現三到四款產品的全球化佈局，研發出五到十款差異化分子進入臨床，推動更多創新成果轉化落地，持續加速全球化進程，大幅提升收入規模，讓更多優質創新藥惠及全球患者，為全球醫藥健康事業貢獻力量。”
強化血液瘤領導地位商業化產品矩陣持續豐富
2025 年，公司在建立血液瘤領先地位方面取得重大進展，主要得益於在商業執行、後期臨床開發和全球專案擴展方面的協調發展。
隨著奧布替尼（商品名：宜諾凱®）獨家適應症邊緣區淋巴瘤（MZL）的不斷放量以及一線治療慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）新適應症獲批上市並納入國家醫保，以及坦昔妥單抗（商品名：明諾凱®）成為中國首個獲批治療復發/難治性彌漫大B細胞淋巴瘤（DLBCL）的CD19單抗，諾誠健華2025年的藥品收入增長43.4%，達14.4億元。中國首個獲得突破性療法認定的BCL2抑制劑mesutoclax（ICP-248）多項研究資料亮相多個國際學術會議，治療CLL/SLL、MCL、AML和MDS的多項關鍵臨床試驗正在中國和全球加速推進。奧布替尼、坦昔妥單抗和mesutoclax進一步加強了公司的血液瘤優勢。
奧布替尼
作為核心療法，奧布替尼是公司在血液瘤管線的關鍵組成部分。奧布替尼獲批一線治療CLL/SLL並納入國家醫保，並被《中國臨床腫瘤學會（CSCO）淋巴瘤診療指南（2025版）列為I級推薦。目前，奧布替尼四大適應症均已納入國家醫保，有助於惠及更多患者。
2025年，公司商業化團隊進一步提升了執行能力，並強化了戰略重點，全年實現了強勁的銷售業績。市場滲透率提高和運營效率提升將為持續的收入增長和長期的商業化成功奠定堅實的基礎。
除中國外，奧布替尼也在推進全球註冊，奧布替尼在新加坡獲批治療復發/難治性邊緣區淋巴瘤；公司在澳大利亞已提交治療復發/難治性套細胞淋巴瘤（R/R MCL）的新藥上市申請（NDA）。
坦昔妥單抗（Tafasitamab）
坦昔妥單抗創新療法獲批治療復發/難治性DLBCL患者，這是中國首個獲批治療R/R DLBCL的CD19單抗，成為公司血液瘤商業化領域的又一重磅產品。
2025年9月，坦昔妥單抗在全國多個省市醫院開出第一批處方。2026年將是坦昔妥單抗在中國銷售的第一個完整年度。坦昔妥單抗已被CSCO指南列為II級推薦，有助於滿足DLBCL患者群體未被滿足的臨床需求，並為患者帶來顯著獲益。
Mesutoclax（ICP-248）
作為中國首個獲得突破性療法認定（BTD）的BCL2抑制劑，mesutoclax加速推進多項註冊臨床研究，進展顯著。Mesutoclax聯合奧布替尼一線治療CLL/SLL 10個月內完成註冊性III期臨床患者入組，彰顯臨床推進速度。ICP-248 與奧布替尼固定療程聯合使用，將為初治CLL/SLL患者提供更深層次的緩解，並避免產生耐藥突變，為患者帶來臨床治癒希望，成為一種潛力巨大的治療方案。
Mesutoclax治療BTK抑制劑經治的套細胞淋巴瘤（MCL）的註冊臨床試驗正快速推進。Mesutoclax 聯合奧布替尼對照非共價（可逆）BTK抑制劑匹妥布替尼（pirtobrutinib）治療r/r MCL的 一項 III 期隨機、雙盲、多中心研究將於 2026 年啟動。
此外，mesutoclax治療急性髓系白血病（AML）、骨髓增生異常綜合征（MDS）的臨床試驗正在中國、美國、澳大利亞開展。資料顯示，全球AML和MDS市場到2034年預計將分別達80億美元[3]和110億美元[4]。
Mesutoclax單藥或聯合奧布替尼治療 CLL/SLL在所有測試劑量水平均表現出顯著療效和安全性。Mesutoclax聯合奧布替尼一線治療CLL/SLL的總緩解率（ORR）為100%，完全緩解率（CRR）為57.1%，36周時外周血不可檢測的微小殘留病灶（uMRD）率為65%。Mesutoclax單藥治療MCL患者顯示出卓越療效，尤其對BTK抑制劑難治的經治患者具有突出價值。在BTK抑制劑難治性MCL患者中，ORR 為84.0%，CRR 為36.0%。Mesutoclax聯合奧布替尼在B細胞惡性腫瘤亞型（MCL、MZL、CLL/SLL）中均顯示出良好的安全性。這種口服、無化療方案有望成為B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的一種新型治療選擇。更新的資料將於2026年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上公佈。
Mesutoclax聯合阿紮胞苷在AML患者和MDS患者中都顯示出良好的安全性和令人鼓舞的抗腫瘤活性。在35例可評估的初治 AML患者中，85.7%的患者達到複合完全緩解（cCR），uMRD率為86.7%，開啟治療90天內無死亡發生。治療MDS患者的初步資料也令人鼓舞。未發生劑量限制性毒性（DLT）或腫瘤溶解綜合征（TLS）事件。詳細資料將在2026年ASCO年會上公佈。
加速推進多項自免III期註冊臨床試驗
自身免疫性疾病幾乎可以影響身體的每個器官，且在生命的任何階段都會發生。全球自身免疫性疾病市場到2029年預計將達 1850 億美元[5]。諾誠健華正進一步加強藥物發現平臺，通過B細胞和T細胞通路開發自身免疫性疾病領域的全球前沿靶點，打造差異化的自身免疫性疾病管線，旨在為大量未滿足的臨床需求提供first-in-class或者best-in-class療法。這些創新藥在全球都具有廣闊的市場潛力。
奧布替尼
原發免疫性血小板減少症（ ITP）：資料顯示，全球每年ITP新發患者超過20萬例，中國每年新增ITP病例約6萬例，存在巨大未被滿足的需求。奧布替尼治療 ITP的III期註冊臨床已完成，預計2026年上半年遞交新藥上市申請。ITP是奧布替尼從血液瘤進入血液領域的自身免疫性疾病適應症，彰顯巨大商業潛力。憑藉 BTK 抑制劑治療ITP 的優勢，如減少巨噬細胞介導的血小板破壞和減少致病性自身抗體的產生，奧布替尼有望成為治療ITP的首選 BTK 抑制劑。
系統性紅斑狼瘡（SLE）：全球大約有800萬SLE患者。奧布替尼成為全球首個在治療SLE II期臨床試驗中顯示出療效的BTK抑制劑。奧布替尼治療SLE IIb期研究達到主要終點，III期註冊臨床試驗已經於2026年第一季度啟動。在嚴格的激素減量要求下，第48周時，每天一次（QD）75毫克奧布替尼劑量組的SLE反應指數-4（SRI-4 ）應答率顯著高於安慰劑組（57.1% vs. 34.4%），具有高度統計學意義（p＜0.05），達到主要終點。在基線疾病活動度 BILAG ≥1A 或 ≥2B 且臨床SLEDAI-2K評分 ≥4 的亞組患者中，75毫克QD奧布替尼劑量組的SRI-4應答率為68%，相較於安慰劑組大幅提高 43%。更為關鍵的是，IIb期臨床試驗嚴格遵循國際標準開展激素減量方案設計，75 毫克 組有 71.1% 的患者激素用量減少至 ≤7.5 毫克，而安慰劑組為 43.6%。
多發性硬化（MS）：SPMS和PPMS的美國市場規模超過 120 億美元[6]。基於達成的重磅合作，公司正配合Zenas加速開展奧布替尼治療PPMS和SPMS的兩大全球III期臨床研究，進一步拓展奧布替尼在全球自身免疫性疾病市場的全球價值。
- 2025年第三季度啟動了奧布替尼治療PPMS的III期PriMroSe臨床試驗，這是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的全球註冊III期試驗，旨在評估奧布替尼在PPMS患者中的療效和安全性。有關PriMroSe III期臨床試驗（NCT07067463）的更多資訊，請訪問clinicaltrials.gov 。
- 奧布替尼治療非活動性繼發進展型多發性硬化（naSPMS）的III期Monarch試驗計畫啟動：Monarch是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的全球III期註冊試驗，旨在評估奧布替尼在naSPMS患者中的療效和安全性，預計將於2026年第一季度啟動。有關Monarch III期臨床試驗（NCT07299019）的更多資訊，請訪問clinicaltrials.gov 。
兩款TYK2抑制劑
資料顯示，皮膚科藥物市場空間巨大，全球皮膚科疾病患者人數超過5億，到2035年，全球皮膚科疾病市場規模將達到近千億美元。諾誠健華自主研發開發的兩款TYK2抑制劑深度佈局皮膚科這一廣闊市場，覆蓋特應性皮炎（AD）、銀屑病（Psoriasis）、白癜風（Vitiligo）、結節性癢疹（PN）、蕁麻疹（CSU）和皮膚型紅斑狼瘡（CLE）等皮膚科疾病。資料顯示，全球AD市場預計2030年達到300億美元[7]、白癜風市場預計2032年達到30億美元[8]、蕁麻疹市場預計2029年達到30億美元[9]、銀屑病市場預計2032年達到580億美元[10]、結節性癢疹市場預計到2034年達到30億美元[11]、CLE市場預計2032年79億美元[12]。
Soficitinib（ICP-332）
公司自主研發的新型TYK2抑制劑soficitinib（ICP-332）治療中重度特應性皮炎（AD）的III期註冊臨床試驗已完成患者入組，預計2026年年中資料讀出。與此同時，soficitinib治療白癜風的II期臨床試驗也已經完成患者入組。Soficitinib治療結節性癢疹、蕁麻疹、銀屑病等臨床試驗加速推進中，預計 soficitinib 將在 2026 年讀出一系列具有臨床意義的資料。
2026年1月，JAMA Dermatology（《美國醫學會皮膚病學雜誌》）發表soficitinib治療中重度特應性皮炎（AD）患者的II期臨床研究結果。文章表示，soficitinib單藥治療中重度特應性皮炎患者展現出良好的安全性和卓越的療效。
研究表明，soficitinib達到多個療效終點。Soficitinib可以強效快速改善皮損，治療第四周80毫克QD和120毫克QD兩個治療組EASI 評分較基線改善的百分比分別為 78.2% 和 72.5%，而安慰劑組為 16.7%；治療第四周兩個治療組EASI-75應答率均為64.0%，較安慰劑組（8.0%）改善了56.0%。80毫克QD治療組達到vIGA 0/1且評分改善≥2分的患者比例為36.0%，顯著高於安慰劑組（4.0%，P=0.005）。與此同時，soficitinib展示了迅速緩解瘙癢及顯著改善生活品質的特性。用藥第二天，80 毫克QD和120毫克QD兩個治療組就觀察到瘙癢NRS嚴重程度和頻率評分較安慰劑組顯著下降（P值均＜0.05），並在治療期隨時間持續改善。
ICP-488
公司自主研發的新型TYK2抑制劑ICP-488治療銀屑病的III期註冊臨床試驗已完成患者入組，治療皮膚型紅斑狼瘡（CLE）II期臨床試驗加速推進中。ICP-488治療乾燥綜合征的IND申請已提交，其他適應症和聯合用藥策略也正在評估中。
2025年美國皮膚病學會（AAD）年會重磅口頭報告發佈的資料顯示，ICP-488治療中重度斑塊狀銀屑病的II期臨床研究結果表明，ICP-488在6毫克QD和9毫克QD的劑量下對銀屑病患者均具有顯著療效，且展現出良好的安全性和耐受性，為中重度銀屑病患者提供了有價值的治療選擇。
第12周時，6毫克QD劑量組和9毫克QD劑量組的PASI 75的應答率分別為77.3%和78.6%，與安慰劑組的 11.6%相比，具備顯著的統計學差異。這兩個劑量組 PASI 90的應答率分別達到 36.4%和50.0%，顯著高於安慰劑組（0%）；靜態臨床醫生整體評估（sPGA） 0/1（即皮損完全清除或基本清除）的應答率分別為70.5%和71.4%，也顯著高於安慰劑組（9.3%）。
ICP-538
中國首款獲批臨床的VAV1分子膠降解劑ICP-538完成首例受試者給藥。ICP-538 是諾誠健華自主研發的新型口服高效、高選擇性靶向VAV1的特異性分子膠降解劑，VAV1 是 T 細胞和 B 細胞受體下游的關鍵蛋白。ICP-538 通過選擇性介導CRBN E3 泛素連接酶與VAV1 蛋白形成三元複合物，劑量依賴性地誘導VAV1 蛋白快速高效降解，用於開發治療多種難治的自身免疫性疾病，比如炎症性腸病（IBD）、SLE和MS。目前，全球尚無獲批上市的VAV1靶向藥物。
ICP-054
新型口服IL-17AA/AF抑制劑ICP-054（ZB021）在中國已經提交IND申請。ICP-054 是一款新型口服高效、高選擇IL-17AA/AF抑制劑，在自身免疫和炎症性疾病領域具有重大治療潛力。它可高效阻斷IL-17AA同源二聚體和IL-17AF異源二聚體的信號傳導，進而抑制促炎性細胞因數和趨化因數的釋放，發揮抗炎作用，同時能減少皮膚角質形成細胞過度增殖及炎性細胞浸潤，改善皮損，從而抑制自身免疫和炎症性疾病的發生。
基於達成的合作，Zenas獲得IL-17 AA/AF抑制劑除大中華區及東南亞地區外的獨家開發、生產和商業化權利。
創新的實體瘤管線 ADC平臺定位難治腫瘤
諾誠健華正在構建一個強大且多元化的產品組合，以滿足多種實體瘤類型中尚未滿足的重大醫療需求。公司將靶向小分子藥物與新一代抗體偶聯藥物 （ADC）相結合，以最大限度地提高臨床獲益，同時最大限度地降低全身毒性。諾誠健華致力於關注未滿足醫療需求較高的腫瘤類型，並開發在作用機制、療效和安全性方面均具有差異化的療法。以佐來曲替尼（ICP-723）為代表的精准治療，以及定位難治腫瘤市場的自有ADC 技術平臺，將使公司能夠在實體瘤治療領域建立強大的競爭力。
佐來曲替尼（ICP-723）
中國首款自主研發的新一代TRK抑制劑佐來曲替尼（商品名：宜諾欣®）獲批上市，用於治療攜帶 NTRK融合基因的成人和12歲以上青少年實體瘤患者，成為公司第三款獲批上市的創新藥。
佐來曲替尼作為不限瘤種的廣譜抗癌藥展示了卓越的有效性和安全性。註冊臨床研究結果顯示ORR達89.1%，疾病控制率（DCR）為96.4%，24個月無進展生存（PFS）率為77.4%，24個月總生存（OS）率為90.8%。
公司預計2026年第二季度遞交佐來曲替尼治療兒童患者（2歲至12歲）的新藥上市申請。
自主開發的抗體偶聯藥物（ADC）平臺
公司開發了高度差異化的 ADC技術平臺，採用獨有的連接子-有效載荷 （LP） 技術，旨在為癌症治療提供有效且有針對性的療法。平臺致力於開發提升有效性和安全性的高度差異化 ADC管線，主要特點包括：
- 不可逆生物偶聯：確保抗體-連接子生物偶聯穩定，以提高穩定性。
- 親水性連接子：增強 ADC 藥物穩定性，藥物抗體比值（DAR）為8。
- 新型強效載荷：具有高效細胞毒性和旁觀者殺傷效應。
公司將依託這一平臺逐步建立具備強大腫瘤殺傷功效和治療視窗顯著提升的 ADC管線，從而拓寬癌症患者的治療選擇並提高臨床獲益。隨著平臺的不斷發展，公司計畫通過多款差異化 ADC候選藥物，擴展產品管線組合，進一步推進腫瘤學精准醫療的發展。
ICP-B794——治療實體瘤的新型靶向B7-H3 ADC
公司自主研發的靶向B7-H3 的新型ADC創新藥ICP-B794正推進臨床I期劑量遞增試驗。ICP-B794 是一款由人源化抗 B7-H3 單抗通過蛋白酶可裂解連接子與公司自主開發的強效有效載荷偶聯而成。這種組合確保ADC創新藥精准靶向腫瘤細胞，同時最大限度地減少脫靶效應，為肺癌、食道癌、鼻咽癌、頭頸部鱗狀細胞癌、前列腺癌等實體瘤患者提供有希望的治療方法。ICP-B794 在動物模型中展現出優於其他產品的抗腫瘤活性，即便在大腫瘤中也展現出顯著的腫瘤殺傷效果。
早期臨床觀察表明，ICP-B794 具有良好的藥代動力學和耐受性，顯示出抗腫瘤活性，驗證了公司專有ADC 平臺在實體瘤開發中的應用。
ICP-B208——治療實體瘤的新型靶向CDH17 ADC
基於ICP-B794令人鼓舞的療效和安全性，公司下一款ADC候選藥物ICP-B208靶向屬於鈣黏蛋白家族的CDH17，這在腫瘤細胞增殖、遷移和轉移中發揮關鍵作用。腫瘤特異性表達和在癌症生物學中的功能作用使CDH17成為ADC療法中極具吸引力且差異化的靶點，能夠將強效載荷專門遞送至腫瘤細胞，同時最大限度地降低毒性，可開發治療多種消化道癌，包括結直腸癌、胃癌、胰腺導管腺癌和膽管癌。臨床前研究顯示，ICP-B208即使在CDH17低表達腫瘤中仍表現出強效抗腫瘤活性。公司已經於2026年3月中在中國提交ICP-B208 的IND申請。
諾誠健華計畫在2026年內再提交至少兩款ADC創新藥的IND申請，進一步拓展公司差異化的實體瘤產品線。
想要瞭解諾誠健華2025年業績報告財務資料，敬請登錄https://www.innocarepharma.com/investor/home 進行查詢。
電話會議信息
諾誠健華將在北京時間3月25日晚上8:30舉行英文電話會議，並於3月26日早上9點召開中文電話會議。如要參加電話會議，需提前註冊。詳情如下：
英文場註冊連結：
https://goldmansachs.zoom.us/webinar/register/WN_rVCbaOqMSM-QJQlfzlTEvw
中文場註冊連結：
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前瞻性聲明
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[1] 货币为人民币
[2] 包括货币资金、其他流动资产和其他非流动资产中的金融资产，以及应收利息
[3] Global Growth Insights
[4] Nova One Advisor, Insight Code: 8817
[5] iHealthcareAnalyst, Inc., 2023年10月3日
[6] Zenas estimate based on reported prevalence and current pricing of B cell therapies approved for MS
[7] Grand View Research
[8] Data Bridge Market Research
[9] The Business Research Company
[10] Fortune Business Insights
[11] Global Market Insights
[12] Data Bridge Market Research
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關於諾誠健華
諾誠健華（上交所代碼：688428；香港聯交所代碼：09969）是一家商業化階段的生物醫藥高科技公司，專注於惡性腫瘤及自身免疫性疾病領域的一類新藥研製。公司現有多個新藥產品處於商業化、臨床及臨床前研發階段。公司在北京、南京、上海、廣州、香港以及美國設有分支機搆。
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