• 普吉華^®是中國首個且唯一獲批用於RET突變甲狀腺髓樣癌及RET融合陽性甲狀腺癌的選擇性RET抑制劑
• 繼2021年3月，中國國家藥品監督管理局批准普吉華^®用於既往接受過含鉑化療的RET融合陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌後，普吉華^®成功拓展適應症

蘇州2022年3月14日 /美通社/ — 基石藥業（香港聯交所代碼：2616），一家專注於研究開發及商業化創新腫瘤免疫療法及精准治療藥物的領先生物制藥公司，今日宣布，選擇性RET抑制劑普吉華^®（普拉替尼膠囊）的擴展適應症申請已經獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准。該項擴展適應症包括需要系統性治療的晚期或轉移性轉染重排（RET）突變型甲狀腺髓樣癌（MTC）成人和12歲及以上兒童患者的治療，以及需要系統性治療且放射性碘難治（如果放射性碘適用）的晚期或轉移性RET融合陽性甲狀腺癌（TC）成人和12歲及以上兒童患者的治療。

基石藥業董事長兼首席執行官江寧軍博士表示：「我們很高興普吉華^®擴展適應症獲批，為中國RET突變甲狀腺髓樣癌及RET融合陽性甲狀腺癌患者帶來新的治療選擇，也特別感謝國家藥品監督管理局的優先審評審批。基石藥業始終致力於研發創新藥物，滿足癌症患者未解決的醫療需求。我們將持續增強管線開發的臨床價值和市場潛力，加速為全球患者帶來更多高品質的新藥。」

普吉華^®ARROW研究主要研究者、天津市人民醫院院長高明教授表示：「近年來，甲狀腺癌發病率持續上升。臨床上對MTC治療手段有限，亟待精准靶向尤其是針對RET突變MTC患者的治療方案。普吉華^®在晚期或轉移性RET突變MTC中國患者中顯示出了優越和持久的抗腫瘤活性，整體安全性與全球人群相似。隨著普吉華^®擴展適應症的獲批，我們期待能夠解決更多甲狀腺癌患者亟待滿足的臨床需求。」

基石藥業首席醫學官楊建新博士表示：「普吉華^®擴展適應症的獲批是繼其獲批用於RET基因融合陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌之後的又一重要裡程碑。我們感謝所有為普吉華^®擴展適應症的臨床開發做出貢獻的患者和研究者們。我們還將繼續推進普吉華^®在其他多種腫瘤中的臨床研究，早日將更多的創新療法惠及更多患者。」

普吉華^®拓展適應症的獲批是基於一項全球I/II期ARROW臨床研究，旨在評估普吉華^®在RET融合陽性的非小細胞肺癌、RET突變型甲狀腺髓樣癌和其他RET融合的晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性和有效性的全球臨床研究。截止2021年4月12日，共有來自中國研究中心的28例RET突變陽性MTC患者納入了全球ARROW研究中國MTC注冊橋接隊列，並接受普吉華^®起始劑量為400 mg（每日一次）的治療。研究顯示，26例基線具有可測量病灶的RET突變患者中確認的客觀緩解率（ORR）為73.1%, 包括3例完全緩解和16例部分緩解，疾病控制率（DCR）為84.6%。無論RET突變基因型如何，均有緩解。19例確認緩解的患者中，中位緩解持續時間（DOR）未達到，9個月的DOR率為100%。降鈣素和癌胚抗原（CEA）水平均有大幅降低。普吉華^®耐受良好，在中國患者中整體安全可控，且沒有發現新的安全信號。此中國患者的注冊研究結果在2021年第90屆美國甲狀腺協會年度會議（The 90^th Annual Meeting of the American Thyroid Association 2021）上，以重磅口頭報告（Late Breaking Oral）形式公布詳細數據。

關於甲狀腺癌

甲狀腺癌是最常見的內分泌惡性腫瘤，近幾年發病率顯著上升。根據世界衛生組織國際癌症研究機構（IARC）發布的2020年全球最新癌症負擔數據，中國在2020年約有22萬新發甲狀腺癌病例數，其中女性新發病例數約為17萬^[1]。甲狀腺癌發病率位居我國城市地區女性所有惡性腫瘤的第4位。

甲狀腺癌在臨床上分為乳頭狀癌、濾泡癌、未分化癌和髓樣癌等多個亞型，不同類型的甲狀腺癌根據其腫瘤特點，治療手段及預後均不相同。

RET融合和激活突變是許多癌症類型（包括NSCLC和多種類型的甲狀腺癌）中的關鍵疾病驅動因素。大約10-20%的甲狀腺乳頭狀癌（最常見的甲狀腺癌）患者攜帶RET融合，大約90%的晚期甲狀腺髓樣癌（約占甲狀腺癌的2-5%）患者攜帶RET突變。

關於普吉華^®（普拉替尼膠囊）

普吉華^®是一種口服、每日一次、強效高選擇性RET抑制劑，已獲中國國家藥品監督管理局批准，用於治療既往接受過含鉑化療的轉染重排（RET）基因融合陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者，需要系統性治療的晚期或轉移性RET突變型甲狀腺髓樣癌（MTC）成人和12歲及以上兒童患者，以及需要系統性治療且放射性碘難治（如果放射性碘適用）的晚期或轉移性RET融合陽性甲狀腺癌（TC）成人和12歲及以上兒童患者。

美國食品藥品監督管理局批准其以商品名為GAVRETO上市銷售，三項適應症分別為：用於治療經FDA批准的檢測方法檢測證實為轉移性RET融合陽性NSCLC的成人患者、需要系統性治療的晚期或轉移性RET突變甲狀腺髓樣癌成人和12歲及以上兒童患者，以及需要系統性治療且放射性碘難治（如適用）的晚期或轉移性RET融合陽性甲狀腺癌成人和12歲及以上兒童患者。這些適應症基於ORR和DOR數據在加速審批途徑下獲得批准。針對這些適應症的持續批准可能取決於確證性試驗中臨床獲益的驗證和描述。

歐盟委員會（EC）已授予GAVRETO有條件上市許可，作為一種單一療法，用於治療未接受過RET抑制劑治療的RET融合陽性晚期NSCLC成人患者。

普吉華^®在中國、美國、歐洲還未獲批用於其他適應症。

普吉華^®旨在選擇性地和有效地靶向致癌性RET突變，包括可能導致治療耐藥的繼發性RET突變。在臨床前研究中，普吉華^®抑制RET的濃度低於其他藥物相關激酶，包括VEGFR2、FGFR2和JAK2。

普吉華^®由基石藥業合作伙伴Blueprint Medicines公司開發。基石藥業與Blueprint Medicines公司達成了獨家合作和許可協議，獲得普吉華^®在大中華地區的獨家開發和商業化權利。

Blueprint Medicines和羅氏正在全球（不包括大中華地區）共同開發GAVRETO，用於治療RET突變的NSCLC、甲狀腺癌和其他實體瘤患者。Blueprint Medicines和羅氏集團成員公司基因泰克正在美國共同商業化GAVRETO，羅氏擁有GAVRETO在美國以外（不包括大中華地區）的獨家商業化權利。FDA授予GAVRETO突破性療法認定，用於治療鉑類化療後進展的RET融合陽性NSCLC，以及需要全身治療且尚無替代療法的RET突變陽性甲狀腺髓樣癌。

關於基石藥業

基石藥業（香港聯交所代碼: 2616）是一家生物制藥公司，專注於研究開發及商業化創新腫瘤免疫治療及精准治療藥物，以滿足中國和全球癌症患者的殷切醫療需求。成立於2015年底，基石藥業已集結了一支在新藥研發、臨床研究以及商業運營方面擁有豐富經驗的世界級管理團隊。公司以腫瘤免疫治療聯合療法為核心，建立了一條15種腫瘤候選藥物組成的豐富產品管線。目前，基石藥業已經獲得了4款創新藥的7項新藥上市申請的批准。多款後期候選藥物正處於關鍵性臨床試驗或注冊階段。基石藥業的願景是成為享譽全球的生物制藥公司，引領攻克癌症之路。

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前瞻性聲明

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台北2022年3月14日 /美通社/ — 2022年3月11日，由歡歌APP作為首席贊助的大型歌唱選秀節目《聲林歌王3》圓滿落幕。作為贊助商，歡歌APP為聲林之王的舞臺輸入優秀的音樂人才，雙方攜手打造音樂圓夢舞臺，打通年輕人逐夢道路。

手機K歌就上歡歌！本次歡歌APP鎖定與品牌目標高度契合的人氣綜藝《聲林之王3》，通過一致的形象來強化品牌傳播度，加速品牌資產沉澱，攜手聲林之王IP共同講述關於音樂夢想的歡歌品牌故事。這次合作也是歡歌APP首次以贊助商的形式與觀眾見面，展現了歡歌APP支持流行音樂產業發展並推進年輕世代追尋音樂夢想的承諾。同時，歡歌APP也期望透過本次贊助，展現新世代對於流行音樂的態度與價值，讓更多觀眾感受到音樂的魅力與夢想的躁動。未來歡歌APP也將持續實踐「為新聲代造夢，打造音樂社交平臺」的品牌核心理念。

《聲林之王3》於2021年12月3日首期播出收視率再開紅盤，15-24歲女性收視1.03，網路累計播放數達2,129,537（截止2022年3月2日）。歡歌APP與聲林之王的此次合作，並不僅僅停留在短期流量突破，而是全面性的IP內容整合行銷。託於聲林之王IP的熱度，透過衍生內容，如歡歌超級星聲（聲林之王踢館選拔賽）、歡歌同歡會（聲林之王參賽選手於歡歌在線K歌房表演互動）、歡歌忠實用戶參與聲林中插廣告錄製與歡歌紅人用戶直擊總決賽現場直播等衍生活動，將各類行銷素材轉化為有價值、有營養、有感情、有溫度的品牌內容，將生命力注入歡歌品牌。

全球疫情的常態化，加快了娛樂數位化的步伐，音樂與娛樂為核心的APP產品迅速發展，觀眾可以隨時隨地的欣賞紅人歌手的作品或者上傳自己的K歌作品，更可以透過緊密的社群功能相互交流。以K歌為核心的音樂社交平台歡歌APP，一直以來積極打磨產品提升用戶體驗以及探索創新泛娛樂APP的更多可能性；目前已開發包括在線K歌房、音樂短視頻、CP交友等泛娛樂模塊，為廣大歌友提供一個更具互動性的音樂社交平台，並以此幫助了具備音樂潛質的用戶培養才能並嶄露頭角，未來也將以台灣最受歡迎的音樂社交APP為目標持續邁進，提供更多元化的音樂社交功能。

《關於歡歌APP》

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上海2022年3月14日 /美通社/ — 雲頂新耀（Everest Medicines，HKEX 1952.HK）是一家專注於創新藥開發及商業化的生物制藥公司，致力於滿足亞太市場尚未滿足的醫療需求，今日宣布已與Calliditas Therapeutics AB（納斯達克股票代碼：CALT，納斯達克斯德哥爾摩股票代碼：CALTX）簽訂授權協議，將在韓國開發和商業化NEFECON用於治療原發性IgA腎病（IgAN），擴大了現有的在大中華區和新加坡的許可權。該協議是公司進一步擴大其國際商業版圖所做的最新努力。

雲頂新耀首席執行官薄科瑞博士表示：「我們很高興能夠進一步加強與Calliditas的合作，將授權范圍擴大到韓國，這離我們實現開發和商業化NEFECON以使其成為全球IgA腎病治療潛在創新療法這一共同願景又近了一步。雖然原發性IgA腎病在亞洲的發病率比世界其他地區更高，但目前尚未針對該慢性病開發出完善的治療方法，這凸顯了患者對於創新藥物的重大而緊迫的需求未得到滿足。」

雲頂新耀首席商務官郭永強調：「韓國是亞太地區第三大醫藥市場，僅次於中國和日本，顯示著巨大的機遇。該國的醫療模式已較為成熟，意味著NEFECON等創新藥物一旦獲批，便有更大的可能性可以納入健康保險。我們期待與所有相關方密切合作，盡快將NEFECON帶給韓國的IgA腎病患者。」

Calliditas的首席執行官Renee Aguiar-Lucander表示：「我們將繼續與雲頂新耀開展富有成效的合作，同時很高興看到我們就在韓國開發和商業化NEFECON也達成了協議。」

在未來的幾個月，雲頂新耀將與韓國食品和藥品安全部合作，准備NEFECON用於治療原發性IgA腎病的監管文件和新藥申請（NDA）。

根據協議條款，Calliditas在簽署協議時收到300萬美元的初始預付款。

關於NEFECON

NEFECON（在美國以另一個商品名獲得加速批准）是口服靶向布地奈德遲釋膠囊，該皮質類固醇藥物具有強大的糖皮質激素活性和微弱的礦物類皮質激素活性，會進行大量的首過代謝。它被設計為4mg的遲釋膠囊，並以腸溶衣包覆，以便在遞送至回腸之前保持完整。每粒膠囊均含有布地奈德包衣微丸，靶向回腸中的粘膜B細胞，包括派爾集合淋巴結處（負責產生可導致IgA腎病的半乳糖缺陷的IgA1抗體（Gd-Ag1））。目前尚不明確NEFECON的療效在多大程度上是通過回腸局部作用和全身作用介導的。2019年6月，雲頂新耀與Calliditas簽訂了一份附帶特許權使用費的獨家許可協議，授予雲頂新耀在大中華區和新加坡開發和商業化NEFECON的獨家權利。該協議於2022年3月進一步擴展，將韓國納入雲頂新耀的許可范圍。

關於原發性免疫球蛋白A腎病（IgA腎病）

原發性免疫球蛋白A腎病（IgA腎病，IgAN或伯格氏病）是一種侵襲腎髒的進行性慢性自身免疫性疾病，當自身抗體識別出半乳糖缺陷的IgA1分子時出現，可產生IgA1免疫復合物，並沉積在腎小球系膜中^[1],[2]。這種腎髒沉積可導致進行性腎髒損害，並可能導致終末期腎髒疾病。IgA腎病最常在青少年晚期至近40歲時發病^[2],[3]。

關於雲頂新耀

雲頂新耀是一家專注於創新藥開發及商業化的生物制藥公司，致力於滿足亞洲市場尚未滿足的醫療需求。雲頂新耀的管理團隊在亞洲及全球制藥企業從事過高質量臨床開發、藥政事務、化學制造與控制（CMC）、業務發展和運營，擁有深厚的專長和豐富的經驗。雲頂新耀已打造11款有潛力成為全球同類首創或者同類最佳的藥物組合，其中大部分已經處於臨床試驗後期階段。公司的治療領域包括腫瘤、自身免疫性疾病、心腎疾病、感染性和傳染性疾病。有關更多信息，請訪問公司網站：www.everestmedicines.com。

關於Calliditas

Calliditas Therapeutics是一家總部位於瑞典斯德哥爾摩的生物制藥公司，專注於識別、開發和商業化孤兒病適應症的創新療法，最初專注於具有重大未滿足醫療需求的腎髒和肝髒疾病。Calliditas已在納斯達克斯德哥爾摩（股票代碼：CALTX）和納斯達克全球精選市場（股票代碼：CALT）上市。訪問www.calliditas.com 以獲取更多信息。

前瞻性聲明：

本新聞稿所發布的信息中可能會包含某些前瞻性表述，乃基於本公司或管理層在做出表述時對公司業務運營情況及財務狀況的現有看法、相信、和現有預期，可能會使用「將」、「預期」、「預測」、「期望」、「打算」、「計劃」、「相信」、「預估」、「確信」及其他類似詞語進行表述。這些前瞻性表述並非對未來業績的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展等各種因素及假設的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。本公司及各附屬公司、各位董事、管理人員、顧問及代理未曾且概不承擔更新該稿件所載前瞻性表述以反映在本新聞稿發布日後最新信息、未來項目或情形的任何義務，除非法律要求。

杭州和紹興2022年3月13日 /美通社/ — 歌禮制藥有限公司（簡稱「歌禮」，香港聯交所代碼：1672）今日宣布已將利托那韋口服片年產能進一步擴大至約5.3億片，以滿足國內和全球日益增長的潛在需求。歌禮已采取多項擴大利托那韋年產能的措施，包括在其全資附屬公司歌禮藥業（浙江）有限公司的生產基地增添關鍵設備等。

利托那韋口服片是針對病毒蛋白酶的多種口服抗病毒藥物的藥代動力學增強劑及口服抗病毒藥物PAXLOVID（300毫克奈瑪特韋片+100毫克利托那韋片組合包裝）的組成之一。

歌禮的目標是成為利托那韋口服片全球供應商。目前，歌禮擁有中國唯一通過生物等效性研究獲批上市的利托那韋口服片。歌禮利托那韋口服片於2021年9月獲中國國家藥品監督管理局批准上市（藥品批准文號：國藥准字H20213698）。此外，歌禮已通過歐洲代理商向12個歐洲國家（德國、法國、愛爾蘭、英國、西班牙、葡萄牙、意大利、比利時、波蘭、瑞典、荷蘭和丹麥）遞交了利托那韋（100毫克薄膜衣片）上市許可申請。

歌禮創始人、董事會主席兼首席執行官吳勁梓博士表示：「隨著奧密克戎毒株在全球迅速蔓延，新冠口服藥物需求更加迫切。除進一步擴大利托那韋口服片年產能外，歌禮也正加速推進ASC10（靶點為聚合酶RdRp）和ASC11（靶點為蛋白酶3CLpro）這兩種全新的口服抗新冠病毒候選藥物的研發工作。」

關於歌禮
歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創新研發驅動型生物科技公司，涵蓋了從新藥發現和開發直到生產和商業化的完整價值鏈。歌禮致力於病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎/原發性膽汁性膽管炎、腫瘤（口服腫瘤代謝檢查點與免疫檢查點抑制劑）等領域創新藥的研發和商業化，以解決國內外患者臨床需求。在具備深厚專業知識及優秀過往成就的管理團隊帶領下，歌禮以全球化的視野布局創新藥物研發領域，瞄准未被滿足的臨床需求，並以研發賽道國際領先的定位，高效、快速推進管線產品的開發。歌禮目前擁有三個商業化產品和20條強健且聚焦創新的研發管線，眾多在研管線處於國際領先的地位，並積極布局新的治療領域：
1. 病毒性疾病：（1）乙肝（功能性治愈）：探索以皮下注射PD-L1抗體ASC22及派羅欣^®為基石藥物，與其他靶點藥物聯合的治療方案，有望為乙肝功能性治愈帶來重大突破。（2）新冠肺炎藥物管線：目前包括（i）已上市的利托那韋口服片劑（100 mg）；（ii）口服聚合酶（RdRp）抑制劑ASC10；（iii）口服蛋白酶（3CLpro）抑制劑ASC11。（3）艾滋病：免疫療法ASC22，用於艾滋病特異性免疫重建，以期實現艾滋病感染者的功能性治愈。（4）丙肝：歌禮成功研發上市由兩個1類新藥戈諾衛^®和新力萊^®組成的全口服丙肝治療方案。
2. 非酒精性脂肪性肝炎/原發性膽汁性膽管炎：歌禮旗下全資子公司甘萊專注於非酒精性脂肪性肝炎領域創新藥的開發和商業化。甘萊有三款分別針對脂肪酸合成酶（FASN）、甲狀腺激素s受體（THRs）及法尼醇X受體（FXR）的處於臨床階段的非酒精性脂肪性肝炎候選藥物及三種固定劑量復方制劑。針對FXR靶點的新藥同時被開發用於原發性膽汁性膽管炎的治療。
3. 腫瘤（口服腫瘤代謝檢查點與免疫檢查點抑制劑）：歌禮在腫瘤治療領域布局創新且具有差異化的管線，專注於在腫瘤脂質代謝中起關鍵作用的脂肪酸合成酶口服抑制劑管線以及新一代免疫檢查點抑制劑-口服PD-L1小分子抑制劑管線。
4. 拓展性適應症：痤瘡：ASC40繼非酒精性脂肪性肝炎、實體瘤適應症後，新痤瘡適應症已獲批進入II期臨床。欲了解更多信息，敬請登錄網站：www.ascletis.com。