美國舊金山和中國蘇州 2025年5月16日 /美通社/ — 信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、自免、代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物製藥公司，宣佈：胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）雙受體激動劑瑪仕度肽在中國超重或肥胖合併代謝相關脂肪性肝病（MAFLD）的受試者中的一項III期臨床研究（GLORY-3）完成首例受試者給藥。
本研究是一項在中國超重或肥胖合併MAFLD受試者中比較瑪仕度肽與司美格魯肽有效性和安全性的多中心、隨機、開放標籤的III期臨床研究（NCT06884293）。本研究計劃入組約470例超重或肥胖（BMI≥27 kg/m2）合併代謝功能障礙相關性脂肪性肝病（MAFLD）受試者，按1:1的比例隨機分配至瑪仕度肽9 mg組或司美格魯肽2.4 mg組。研究的主要終點是第48周時磁共振質子密度脂肪分數（MRI-PDFF）評估肝臟脂肪含量較基線百分比變化及第48周時體重較基線的百分比變化。
在一項中國肥胖受試者（BMI≥30 kg/m2）中開展的II期研究（NCT04904913）結果顯示，在給藥48周後，瑪仕度肽9 mg組體重降幅相較安慰劑組的差值達−18.6%，平均變化值與安慰劑組的差值達−17.8 kg；瑪仕度肽 9 mg組中51.2%的受試者體重較基線下降15%以上，34.9%的受試者體重較基線下降20%以上。在基線肝臟脂肪含量（由MRI-PDFF測量）超過5%的受試者中，瑪仕度肽9 mg組治療24周後肝臟脂肪含量較基線平均百分比下降73.3%，該降幅在48周延長治療期得以維持。提示瑪仕度肽可有效降低超重或肥胖受試者的體重及肝臟脂肪，為超重或肥胖合併MAFLD的患者帶來獲益。
本項研究的主要研究者、北京醫院郭立新教授表示：「代謝功能障礙相關性脂肪性肝病（MAFLD）是全球最常見的慢性肝病，且已經取代病毒性肝炎成為中國第一大慢性肝病。肥胖是MAFLD的危險因素之一，中國肥胖人群MAFLD患病率為81.8%[1]。GLP-1類藥物如司美格魯肽已被最新的《中國肥胖患者長期體重管理和藥物臨床應用指南》推薦可用於肥胖合併MAFLD的治療。作為GCG/GLP-1雙受體激動劑，瑪仕度肽9mg在超重或肥胖人群中減重療效強勁，且因其對GCG受體的額外激動作用，可使肝臟脂肪含量和肝酶水平大幅降低，可為受試者帶來更顯著的肝臟獲益。GLORY-3將在超重或肥胖合併MAFLD的受試者中比較瑪仕度肽9mg和司美格魯肽2.4mg的療效和安全性，這也是第一個在這類患者人群對比GCG/GLP-1雙受體激動劑和GLP-1單靶點藥物的臨床研究。我將與GLORY-3的研究者們一起同心協力推進和高質量完成此項研究，在獲得高質量的臨床證據的同時，為中國超重或肥胖合併MAFLD的人群提供更優的治療選擇。」
信達生物製藥集團臨床開發高級副總裁錢鐳博士表示：「瑪仕度肽作為GCG/ GLP-1雙受體激動劑，相較於GLP-1單受體激動劑藥物，激動GCG受體可促進脂肪分解和脂肪酸氧化，並帶來一系列代謝綜合獲益。在中國肥胖受試者中開展的II期研究中，基線肝臟脂肪含量超過5%的受試者接受瑪仕度肽9 mg組治療24周後其肝臟脂肪含量即可較基線平均百分比下降73.3%，初步證明了瑪仕度肽降低肝臟脂肪含量的療效。我非常有信心瑪仕度肽在GLORY-3研究中會繼續在前期研究中的強大減重及改善肝臟代謝等臨床指標，為超重或肥胖且合併MAFLD的患者帶來全面的代謝獲益和更優的治療選擇。」
關於肥胖
我國是全球超重和肥胖人口最多的國家，且呈現逐漸上升趨勢[2]。
肥胖可以導致一系列併發症或者相關疾病，進而影響預期壽命或者導致生活質量下降。在較為嚴重的肥胖患者中，心血管疾病、糖尿病和某些腫瘤的發生率及死亡率明顯上升。2019年超重和肥胖導致的死亡在慢性非傳染性疾病相關死亡中占比11.1%，相比1990年的5.7%顯著增加[3]。
肥胖症是需要長期治療的慢性疾病，目前缺乏長期有效且安全的治療手段。生活方式干預是超重或肥胖者的首選和基礎治療手段，但是仍有相當一部分患者由於種種原因不能達到期望的減重目標，需用藥物輔助減重。傳統減肥藥減重效果有限，且存在安全性問題，對療效更好且安全的減肥療法的需求尚未得到滿足。
關於代謝相關脂肪肝病（ MAFLD）
MAFLD是全球最常見的慢性肝病，全球MAFLD總體患病率估計為32.4%，且患病率逐年升高。肥胖作為MAFLD的危險因素之一，全球肥胖人群中的MAFLD患病率達到75.3%。在中國，MAFLD且已經取代病毒性肝炎成為中國第一大慢性肝病。中國肥胖人群MAFLD患病率為81.8%[1]。同時，中國MAFLD年發病率在正常人群或肥胖人群中均為全球最高。
MAFLD治療目標包括減少體質量和腰圍、改善胰島素抵抗、防治代謝相關綜合征、逆轉纖維化等等，與肥胖患者的治療原則存在相似之處。對於超重或肥胖合併MAFLD的患者，在生活方式干預的基礎上輔以藥物治療是實現有效減重、改善合併症以及提高生活質量的優選方案。
關於瑪仕度肽（ IBI362）
瑪仕度肽（IBI362）是信達生物與禮來製藥共同推進的一款胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）雙受體激動劑。作為一種哺乳動物胃泌酸調節素（OXM）類似物，瑪仕度肽除了通過激動GLP-1R促進胰島素分泌、降低血糖和減輕體重外，還可通過激動GCGR增加能量消耗增強減重療效，同時改善肝臟脂肪代謝。瑪仕度肽已在多項臨床研究中展現出優秀的減重和降糖療效，以及降低腰圍、血脂、血壓、血尿酸、肝酶及肝臟脂肪含量，以及改善胰島素敏感性，帶來多重代謝獲益。
瑪仕度肽當前共有兩項NDA獲NMPA受理審評，包括：
- 用於成人肥胖或超重患者的長期體重控制；
- 用於成人2型糖尿病患者的血糖控制。
瑪仕度肽當前共開展了六項III期臨床研究，包括：
- 在中國超重或肥胖受試者中開展的III期臨床研究（GLORY-1）；
- 在中國中重度肥胖受試者中開展的III期臨床研究（GLORY-2）；
- 在中國超重或肥胖合併MAFLD受試者中開展的對比瑪仕度肽和司美格魯肽的III期臨床研究（GLORY-3）;
- 在初治的中國2型糖尿病受試者中開展的III期臨床研究（DREAMS-1）；
- 在口服藥物治療血糖控制不佳的中國2型糖尿病受試者中開展的對比瑪仕度肽和度拉糖肽的III期臨床研究（DREAMS-2）；
- 在中國2型糖尿病合併肥胖的受試者中開展的對比瑪仕度肽和司美格魯肽的III期臨床研究（DREAMS-3）。
其中，GLORY-1、DREAMS-1和DREAMS-2研究均已達成終點。
此外，瑪仕度肽的多項新臨床研究計劃啟動，其中包括治療青少年肥胖和阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）的兩項III期臨床研究，以及治療代謝相關脂肪性肝炎（MASH）、射血分數保留心力衰竭（HFpEF）等新臨床研究。
關於信達生物
「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立於2011年，致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有15個產品獲得批准上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達攸同®），阿達木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達伯華®），佩米替尼片（達伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇®），托萊西單抗注射液（信必樂®），氟澤雷塞片（達伯特®），匹妥布替尼片（捷帕力®），己二酸他雷替尼膠囊（達伯樂®），利厄替尼片（奧壹新®）和替妥尤單抗N01注射液（信必敏®）。目前，同時還有3個品種在NMPA審評中，4個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有15個新藥品種已進入臨床研究。
公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等國際合作方達成30多項戰略合作。信達生物在不斷自研創新藥物、謀求自身發展的同時，秉承經濟建設以人民為中心的發展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守「以患者為中心」，心繫患者並關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續發起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益於生命科學的進步，買得到、用得起高質量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及20餘萬普通患者，藥物捐贈總價值36億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。
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| 聲明： 1.信達生物不推薦未獲批的藥品/適應症的使用。 |
| 2.雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由禮來公司研發 |
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參考文獻
| [1] Chen K, Shen Z, Gu W, Lyu Z, Qi X, Mu Y, Ning Y; Meinian Investigator Group. Prevalence of obesity and associated complications in China: A cross-sectional, real-world study in 15.8 million adults. Diabetes Obes Metab. 2023 Nov;25（11）:3390-3399. |
| [2] Pan XF, Wang L, Pan A. Epidemiology and determinants of obesity in China. Lancet Diabetes Endocrinol 2021; 9: 373–92. |
| [3] Institute for Health Metrics and Evaluation. Global Health Data Exchange. GBD results tool.http://ghdx.healthdata.org/gbd-resultstool （accessed Jan 10, 2021）. |
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