• 擇捷美^®獲批用於在接受鉑類藥物為基礎的同步或序貫放化療後未出現疾病進展的、不可切除、III期非小細胞肺癌患者的治療
• 擇捷美^®是全球首個獲批用於治療同步或序貫放化療III期非小細胞肺癌患者的PD-(L)1抗體
• 擇捷美^®成為全球首個同時覆蓋中晚期肺癌適應症的PD-(L)1抗體
• 此次擇捷美^®III期非小細胞肺癌適應症的獲批是基石藥業成立以來取得的第八項新藥上市申請的批准

中國蘇州2022年6月6日 /美通社/ — 基石藥業（香港聯交所代碼：2616），一家專注於研究開發及商業化創新腫瘤免疫療法及精準治療藥物的領先生物製藥公司，與輝瑞公司(納斯達克股票代碼: PFE)今日共同宣佈，國家藥品監督管理局（NMPA）已批准PD-L1抗體擇捷美^®（舒格利單抗注射液）用於在接受鉑類藥物為基礎的同步或序貫放化療後未出現疾病進展的、不可切除、III期非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療。這是擇捷美^®在中國獲批的第二項適應症，此前已獲批用於一線治療IV期NSCLC患者。擇捷美^®成為目前唯一同時覆蓋III 期和 IV 期NSCLC適應症的PD-(L)1抗體。

基石藥業首席執行官江寧軍博士表示： 「感謝NMPA和相關部門對廣大肺癌患者未被滿足的治療需求的關注，以及對創新療法的高度重視。作為一家深耕精準治療和腫瘤免疫治療領域的領先生物製藥企業，基石藥業已持續取得多項突破性進展。此次擇捷美^®該項適應症獲批意義重大，不僅進一步鞏固了我們在肺癌領域的領先地位，也再次凸顯了基石藥業將創新藥物推向市場的實力。此次適應症的獲批是擇捷美^®取得的又一重要里程碑，為III期NSCLC患者帶來了更多希望。癌症治療存在巨大的未被滿足的臨床需求，需要多方攜手共進，我們將與輝瑞繼續緊密合作，力爭將更多的創新腫瘤療法帶給廣大中國患者。」

輝瑞生物製藥集團中國區總裁彭振科表示： 「秉持’為患者帶來改變其生活的突破創新’的原則，輝瑞在免疫腫瘤領域相繼取得重大突破。數月前，擇捷美^®IV期適應症一經獲批，便加速實現廣泛地商業覆蓋，為眾多中國NSCLC患者帶來了診療新希望。我們堅信，此次新適應症的獲批，將進一步幫助更多患者從藥物治療中獲益，尤其是滿足III期不可切患者序貫放化療後免疫鞏固治療的需求，填補此領域治療的空白。擇捷美^®是輝瑞免疫腫瘤領域重要戰略產品，也是輝瑞在’科學致勝 共克癌症’理念指引下，和國內創新藥企戰略合作的典範。輝瑞將以此為起點，在免疫腫瘤領域繼續開拓，助推免疫診療升級再突破，為中國腫瘤患者帶來更多量身定制的全球創新產品，助力’健康中國2030’目標的實現。」

擇捷美^® 註冊性III期臨床研究 GEMSTONE-301研究主要研究者、廣東省人民醫院終身主任吳一龍教授指出： 「此次擇捷美^® III期肺癌適應症獲批的消息令人鼓舞，全球範圍內III期NSCLC面臨著巨大未滿足治療需求。GEMSTONE-301研究的數據表明擇捷美^® 作為鞏固治療，在同步放化療或序貫放化療後的III期NSCLC患者中均具有優越的療效和良好的安全性。目前，擇捷美^® 作為III期放化療後未發生疾病進展的患者的鞏固治療方案已經被納入CSCO指南，我們對擇捷美^®的上市及其對患者帶來的臨床獲益充滿期待，擇捷美^®有望重塑肺癌治療格局，希望擇捷美^®可以惠及更多的肺癌患者。」

基石藥業首席醫學官楊建新博士表示： 「我們很高興看到擇捷美^®成為全球首個獲批治療同步或序貫放化療後III期NSCLC患者的PD-(L)1抗體。 在GEMSTONE-301研究中，我們創新性地同時入組同步放化療和序貫放化療患者，覆蓋人群更廣，更加符合中國的臨床實踐。同時擇捷美^®在食管鱗癌、胃癌、復發/難治性自然殺傷T細胞淋巴瘤等註冊臨床研究中也均取得重要進展，希望可以幫助更多腫瘤患者。」

擇捷美^®此次適應症的獲批是基於一項名為GEMSTONE-301的多中心、隨機、雙盲的III期臨床研究，該研究旨在評估擇捷美^®作為鞏固治療在同步或序貫放化療後未發生疾病進展的、不可切除的III期NSCLC患者中的有效性和安全性。擇捷美^®顯著改善患者的無進展生存期（PFS），患者疾病進展或死亡風險降低36%，並顯示出總生存期明顯的獲益趨勢，死亡風險降低56%。亞組分析顯示，無論同步還是序貫放化療後的患者均顯示出臨床獲益。擇捷美^®的安全性良好，未發現新的安全性信號。該研究的相關結果已發表在《柳葉刀·腫瘤學》（The Lancet Oncology）上。

關於擇捷美^®（舒格利單抗注射液）

擇捷美^®（舒格利單抗注射液）是由基石藥業開發的在研抗PD-L1單克隆抗體。擇捷美^®的開發基於由美國Ligand公司授權引進的OmniRat^®轉基因動物平台。該平台可一站式產生全人源抗體。作為一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體，擇捷美^®是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）單抗藥物。擇捷美^®在患者體內產生免疫原性及相關毒性的風險更低，這使擇捷美^®與同類藥物相比具有獨特優勢。

目前，NMPA已批准擇捷美^®的新藥上市申請，用於聯合培美曲塞和卡鉑用於表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的轉移性非鱗狀非小細胞肺癌患者的一線治療，以及聯合紫杉醇和卡鉑用於轉移性鱗狀NSCLC患者的一線治療；用於在接受鉑類藥物為基礎的同步或序貫放化療後未出現疾病進展的、不可切除、III期NSCLC患者的治療。

擇捷美^®以其明確的治療優勢，被納入《2022版CSCO非小細胞肺癌診療指南》，推薦用於聯合化療一線治療IV期無驅動基因非鱗/鱗狀NSCLC患者以及作為鞏固治療用於同步或序貫放化療後III期NSCLC患者。

基石藥業與輝瑞達成戰略合作，其中包括基石藥業與輝瑞投資就擇捷美^®在中國大陸地區的開發和商業化，以及基石藥業與輝瑞投資將更多腫瘤產品引入大中華地區的合作框架達成戰略合作等。

美國舊金山和中國蘇州2022年6月6日 /美通社/ — 信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物製藥公司，今日在2022年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上公佈了IBI110 (抗LAG-3單克隆抗體)的三項臨床數據，包括一項Ia/Ib期臨床數據，及晚期鱗狀非小細胞肺癌和晚期胃癌Ib期概念驗證性（PoC）試驗的初步數據。

評估IBI110單藥及聯合信迪利單抗治療晚期惡性腫瘤受試者的安全性、耐受性和有效性的開放性Ia/Ib期研究

壁報報告，摘要編號：2650

本項Ia/Ib期臨床研究 (NCT04085185) 旨在評估IBI110單藥及聯合信迪利單抗在晚期實體瘤受試者中的安全性、耐受性和有效性，分為Ia期IBI110單藥治療和Ib期IBI110聯合信迪利單抗治療階段。研究結果顯示：

• 39例標準治療失敗的末線晚期惡性腫瘤受試者接受了IBI110（≥3mg/kg）聯合信迪利單抗治療，且完成了至少一次基線後腫瘤評估，其中6例受試者達到部分緩解，客觀緩解率（ORR）為15.4%，疾病控制率（DCR）為64.1%。
• 31例為標準治療失敗的晚期非小細胞肺癌，6例受試者達到部分緩解（PR），ORR為19.4%，DCR為74.2%。
• 安全性方面，Ia單藥或Ib期聯合劑量遞增階段均無DLT發生。Ib期聯合劑量遞增中有75.6%（34/45）的受試者發生藥物相關不良事件，大部分為1-2級，最常見的治療相關不良事件（TRAEs）為天冬氨酸轉氨酶升高(28.9%)、貧血(24.4%)和丙氨酸轉氨酶升高(22.2%)。

IBI110 (抗LAG-3單抗) 聯合信迪利單抗在一線晚期鱗狀非小細胞肺癌中的療效和安全性：Ib 期研究的初步結果

摘要編號：e21145

本項研究為1b期研究聯合擴展隊列，旨在評估IBI110聯合信迪利單抗在一線晚期鱗狀非小細胞肺癌受試者中的安全性、耐受性和有效性。研究結果顯示：

• 20例既往未接受過系統治療的晚期鱗狀非小細胞肺癌受試者接受了200mg IBI110聯合信迪利單抗和化療並完成了至少一次腫瘤評估，其中16例受試者達到部分緩解，ORR為80%。截止目前，大部分受試者仍在獲益中，且治療反應持續加深中。
• 安全性方面，最常見的3級或以上TRAEs是中性粒細胞計數減少（30%）以及白細胞計數減少（20%）；11名患者（55%）發生了免疫相關不良事件，大部分為1-2級。無治療相關的死亡和導致治療終止的TRAEs。
• 鑒於IBI110聯合信迪利單抗展示出令人鼓舞的療效信號及良好的安全性、耐受性，本研究正在繼續推進中，以進一步探索IBI110在鱗狀非小細胞肺癌中的安全性與療效。

IBI110 (抗LAG-3單抗)聯合信迪利單抗治療一線晚期HER2陰性胃癌或胃食管交界腺癌的療效和安全性：Ib期研究的初步結果

摘要編號：e16097

本項研究為1b期研究聯合擴展隊列，旨在評估IBI110聯合信迪利單抗在晚期胃癌或胃食管交界腺癌受試者中的安全性、耐受性和有效性。研究結果顯示：

• 15例既往未接受過系統治療的晚期胃癌或胃食管交界腺癌受試者接受了200mg IBI110聯合信迪利單抗和化療並完成了至少一次基線後腫瘤評估，截止投稿日期，其中9例受試者達到部分緩解，ORR為60%，DCR為100%。隨著治療持續，截止新聞發佈日期，ORR達到了76.5%，大部分受試者仍在獲益中，且治療持續中。
• 安全性方面，最常見的3級或以上TRAEs是中性粒細胞計數減少（11.1%）、血小板計數減少（11.1%）和肝功能異常（11.1%）。7名患者（38.9%）發生了免疫相關不良事件。一名患者因冠狀動脈疾病而停止治療。沒有發生與治療相關的死亡事件。

上海市肺科醫院周彩存教授表示：「肺癌是全球第一大致死性腫瘤，其中非小細胞肺癌大約占比80%。近年來，PD-1/PD-L1抑制劑在非小細胞肺癌中展現出了令人欣喜的療效。然而，免疫檢查點抑制劑單藥治療的持久應答仍是臨床面臨的挑戰。IBI110聯合信迪利單抗在既往未接受過系統性治療的鱗狀非小細胞肺癌患者中表現出可控的安全性和良好的抗腫瘤活性，ORR達到了80%，提示我們值得進一步在該適應症中探索IBI110聯合治療的安全性與療效。」

浙江大學醫學院附屬第一醫院徐農教授表示：「免疫檢查點抑制劑在多種腫瘤中已展現出良好的療效，但臨床上仍存在提升的空間。從分子機制的角度出發，LAG-3與PD-1同為免疫抑制檢查點受體，協同抑制LAG-3及PD-1能夠增強免疫應答，並抑制腫瘤生長。IBI110聯合信迪利單抗在既往未接受過系統性治療的胃癌患者中表現出良好的抗腫瘤活性，後續療效數據仍在持續改善，這給了我們更多的信心開展後續研究。」

信達生物製藥集團高級副總裁周輝博士表示：「我們很高興能夠在ASCO年會上分享IBI110的最新臨床開發進展。在鱗狀非小細胞肺癌領域和胃癌領域， IBI110聯合信迪利單抗的免疫聯合療法展現出了令人鼓舞的初步療效和安全性信號。我們將持續跟進IBI110在肺癌等領域的概念驗證臨床及讀出更多數據，並計劃推進後續關鍵臨床研究。我們會全力推進以IBI110為代表的高潛力分子的進一步開發，希望隨著腫瘤免疫治療邁入下一個台階，以LAG3靶點為代表的新型免疫抑制劑的開發，能夠造福更多需要的患者。」

欲瞭解更多關於信達生物研發和 ASCO 會議活動的信息，請訪問 https://investor.innoventbio.com/cn/investors/webcasts-and-presentations/

關於IBI110

IBI110是信達生物製藥（蘇州）有限公司自主研發的IgG4κ型重組全人源抗LAG-3單克隆抗體。基於IBI110的作用機制和臨床前數據，假設IBI110會更有效抑制免疫檢查點信號軸以達到抗腫瘤作用，表現為可能進一步提高免疫治療單藥的療效，克服原發耐藥，同時可能克服經抗PD-1/PD-L1單抗治療後的耐藥問題。從臨床迫切需求出發，信達生物開展臨床研究探討IBI110單藥及聯合信迪利單抗在人體內PK/PD特徵以及其針對各種晚期惡性腫瘤的有效性和安全性。本研究是IBI110人體中首次進行的臨床I期研究。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括32個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等多個疾病領域，其中7個品種入選國家「重大新藥創製」專項。公司已有 7個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®，英文商標：TYVYT^®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同^®，英文商標：BYVASDA ^®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信^®，英文商標：SULINNO ^®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華^®，英文商標：HALPRYZA^®; 佩米替尼片，商品名：達伯坦^®，英文商標：PEMAZYRE^®; 奧雷巴替尼，商品名：耐立克^®;商品名：希冉擇^®，英文商標：CYRAMZA^®）獲得批准上市， 2個品種在NMPA審評中，4個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有19個產品已進入臨床研究。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。

詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英賬號：Innovent Biologics。

前瞻性聲明

本新聞稿所發佈的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用「預期」、「相信」、「預測」、「期望」、「打算」及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，均屬於前瞻性表述。本公司並無義務不斷地更新這些預測性陳述。

這些前瞻性表述是基於本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述並非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些是超出本公司的控制範圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。

本公司、本公司董事及僱員代理概不承擔 (a) 更正或更新本網站所載前瞻性表述的任何義務;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能實現或變成不正確而引致的任何責任。

美國舊金山和中國蘇州2022年6月6日  /美通社/ — 信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物製藥公司，與馴鹿生物，一家處於臨床階段、致力於細胞治療和抗體藥物開發和產業化的創新生物製藥公司，共同宣佈中國國家藥品監督管理局（NMPA）正式受理由雙方合作開發的伊基侖賽注射液（信達生物研發代號：IBI326；馴鹿生物研發代號：CT103A）治療復發/難治性多發性骨髓瘤（R/R MM）的上市許可申請（NDA）。

伊基侖賽注射液是國內第一款全流程自主研發的CAR-T細胞治療產品，由信達生物和馴鹿生物聯合開發。這是國內首家遞交新藥上市獲受理並有望成為國內首款獲批的靶向BCMA的自體嵌合抗原受體T細胞免疫治療產品。該產品已於2021年2月獲得國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）授予「突破性治療藥物（BTD）」認定。

此次NDA的遞交是基於伊基侖賽注射液一項1/2期註冊性臨床（NCT05066646）的研究結果：伊基侖賽注射液在人體內顯示出有優異的安全性和有效性， 全人源的BCMA抗體序列使產品擁有極低的免疫原性，並擁有長效持久的體內CAR-T擴增和存續，有望成為復發難治性多發性骨髓瘤患者的突破性治療手段。信達生物與馴鹿生物在2021年第63屆美國血液學會（ASH）年會上以口頭報告形式（摘要編號：547）展示了該項臨床研究結果，並將在2022年歐洲血液學年會（EHA）網絡大會期間以口頭報告形式（摘要編號：S187）更新1/2期臨床研究數據。

本研究的組長單位 中國醫學科學院血液病醫院的邱錄貴教授和華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院的李春蕊教授均表示：「多發性骨髓瘤（MM）是血液系統第二大惡性腫瘤，雖然隨著新藥的廣泛應用，MM患者生存期得到不斷延長，接受系統規範治療的MM患者中位生存期可以達到7-10年，但這一疾病尚無法治癒，復發難治至無治是大多數MM患者的結局。隨著復發次數/治療線數的增加，患者生存期越來越短，通常3次復發/進展的MM患者中位無進展生存期僅3-6個月，總生存期1年左右。近年來治療多發性骨髓瘤的藥物和治療手段有了一些新的突破，進展最為迅速的就是BCMA CAR-T細胞免疫治療。在2021年第63屆美國血液學會（ASH）年會上我們報告了伊基侖賽注射液來自14家臨床研究中心79例經過至少三線治療的多發性骨髓瘤患者的臨床研究數據：總體緩解率（ORR）為94.9%，完全緩解率/嚴格意義的完全緩解率（CR/sCR）為58.2%，顯示出伊基侖賽注射液極佳的安全性和有效性。在伴有髓外多發性骨髓瘤（EMM）患者和既往接受過CAR-T治療的患者中，伊基侖賽注射液仍然表現出良好的療效。這些結果提示伊基侖賽注射液有望成為治癒多發性骨髓瘤的新型腫瘤免疫治療方法，希望伊基侖賽注射液早日上市，為患者帶來長期的生存希望。」

信達生物總裁劉勇軍博士表示：「伊基侖賽注射液是信達生物和馴鹿生物共同開發的全人源BCMA CAR-T細胞治療產品，也有望成為國內第一家獲批、治療多發性骨髓瘤的全新細胞治療產品。伊基侖賽注射液在過往臨床研究中顯示了卓越持久的有效性和優異的安全性。作為一種全新的腫瘤治療手段，我們期待這一產品能在中國盡快獲批上市，屆時我們也將計劃與各級政府、醫院、商業保險、慈善基金等積極展開合作，探索創新支付模式，為中國多發性骨髓瘤患者帶來突破性的治療選擇。」

馴鹿生物首席執行官兼首席醫學官汪文博士表示：「馴鹿生物目前擁有十餘個具有競爭力的創新管線產品，伊基侖賽注射液是中國首個申報NDA並獲受理的擁有自主知識產權的CAR-T細胞治療產品, 也是中國首個針對BCMA的CAR-T申報NDA的產品，這一里程碑進展值得所有馴鹿人驕傲。馴鹿生物近10,000㎡的南京商業化生產基地擁有完整的質粒、慢病毒載體和CAR-T細胞生產能力，以及保證相應產品的質量控制能力，已獲得CAR-T細胞治療產品《藥品生產許可證》，將用於伊基侖賽上市後的生產。2018年，華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院血液科周劍峰教授帶領臨床團隊和生物科學家團隊，成功將全球首個全人源BCMA CAR-T（伊基侖賽注射液）應用於多發性骨髓瘤的臨床研究，首例受試者已保持嚴格意義的完全緩解（sCR，stringent complete response）長達40個月。感謝周劍峰教授生前不遺餘力地推動免疫細胞藥物行業的發展，為CAR-T療法的持續創新提供動力。期待這款候選產品早日上市，為更多患者帶來治癒的希望。」

關於伊基侖賽注射液的海外開發佈局正在積極進行中。2022年2月，伊基侖賽注射液獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）孤兒藥開發辦公室（OOPD）授予「孤兒藥（ODD）」認定，用於治療復發/難治性多發性骨髓瘤。此外，2022年1月，信達生物與馴鹿生物授予Sana Biotechnology（納斯達克股票代碼：SANA）BCMA CAR構建體的非獨家商業權利，應用於Sana特定的體內基因治療(in vivo gene therapy)和體外低免疫原性(ex vivo hypoimmune) 細胞治療產品開發。除R/R MM外，該候選產品新增擴展適應症-抗體介導的視神經脊髓炎譜系疾病（Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder，NMOSD）的臨床試驗申請（IND）已獲國家藥品監督管理局（NMPA）正式受理。

關於多發性骨髓瘤（MM）

多發性骨髓瘤（MM）是最常見的血液癌症之一，是一種克隆性漿細胞異常增殖的惡性疾病。對於初治的多發性骨髓瘤患者，常用的一線治療藥物包括蛋白酶體抑制劑、免疫調節類藥物及烷化劑類藥物。對於大多數的患者，常用的一線治療可以使患者的病情穩定3-5年，但也有少部分患者在初治時表現為原發耐藥，病情不能得到有效控制。對於治療有效的大多數初治患者，在經過疾病穩定期後也會不可避免的進入復發、難治階段。因此，復發/難治多發性骨髓瘤患者仍存在未滿足的需求。在美國，MM約占所有癌症患者人數近2%，占癌症死亡患者人數的2%以上。根據弗若斯沙利文報告：中國MM的新發病人數由2016年18,900人增至 2020年21,100人，預計2025年將增長至24,500人。中國MM的患病率從2016年69,800 人增至2020年113,800人，預計2025年增長至182,200; 美國MM的新發病人數從2016年30,300 人增加至2020年32,300人，預計2025年將增加至37,800人。美國MM的患病人數從2016年132,200人增加到2020年144,900人，預計2025年將增加至162,300人。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括32個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等多個疾病領域，其中7個品種入選國家「重大新藥創製」專項。公司已有 7個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®，英文商標：TYVYT^®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同^®，英文商標：BYVASDA ^®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信^®，英文商標：SULINNO^®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華^®，英文商標：HALPRYZA^®; 佩米替尼片，商品名：達伯坦^®，英文商標：PEMAZYRE^®; 奧雷巴替尼，商品名：耐立克^®;商品名：希冉擇^®，英文商標：CYRAMZA^®）獲得批准上市， 2個品種在NMPA審評中，5個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有19個產品已進入臨床研究。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。

詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英賬號：Innovent Biologics。

關於馴鹿生物

馴鹿生物是一家專注於細胞治療和抗體藥物開發和產業化的創新生物製藥公司。公司以開發血液腫瘤細胞類藥物和抗體藥物為創新的基石，向實體瘤和自身免疫疾病拓展，擁有完整的從早期發現、註冊申報、臨床開發到商業化生產的全流程平台能力及包括了全人源抗體發現平台、高通量CAR-T藥物優選平台、通用CAR技術平台、生產技術平台、臨床轉化研究平台在內的多個技術平台。

公司現有10個在研品種處於不同研發階段，其中進展最為迅速的候選產品伊基侖賽注射液上市申請（NDA）獲國家藥監局（NMPA）正式受理，曾先後被NMPA納入「突破性治療藥物」品種及被FDA授予「孤兒藥（ODD）」認定；除多發性骨髓瘤外，伊基侖賽注射液新增擴展適應症-抗體介導的視神經脊髓炎譜系疾病（Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder，NMOSD）的臨床試驗申請（IND）已獲NMPA正式受理；公司自主研發的創新候選產品CT120（全人源CD19/CD22雙靶點CAR-T細胞注射液）已進入臨床研究階段，適應症分別為CD19/CD22陽性的復發/難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）和復發/難治性急性B淋巴細胞白血病（B-ALL），並已獲得FDA授予「孤兒藥稱號(ODD) 」認定。

憑借強執行力的管理團隊、豐富的產品管線、獨特的創新研發與商業模式，馴鹿生物有志於成為業界有影響力的創新藥企，將真正解決臨床痛點、具有市場競爭力的創新藥物推向臨床直至市場，為受試者開闢新的治療道路，帶來新的希望。詳情請訪問公司網站：www.iasobio.com或公司領英賬號www.linkedin.com/company/iasobiotherapeutics。

信達生物前瞻性聲明

本新聞稿所發佈的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用「預期」、「相信」、「預測」、「期望」、「打算」及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，均屬於前瞻性表述。本公司並無義務不斷地更新這些預測性陳述。

這些前瞻性表述是基於本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述並非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些是超出本公司的控制範圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。

本公司、本公司董事及僱員代理概不承擔 (a) 更正或更新本網站所載前瞻性表述的任何義務;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能實現或變成不正確而引致的任何責任。

美國舊金山和中國蘇州2022年6月6日 /美通社/ — 信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物製藥公司，今日在2022年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上首次公佈了IBI351（GFH925）（KRAS^G12C抑制劑）單藥治療晚期實體瘤患者的 I 期劑量遞增初步研究結果 (NCT05005234) 。

IBI351單藥治療晚期實體瘤患者的 I 期劑量遞增研究

壁報報告，摘要編號：3110

IBI351（GFH925）是一種特異性共價不可逆的KRAS^G12C 抑制劑，這項 I 期臨床研究旨在評估IBI351單藥在標準治療失敗或不耐受且具有KRAS^G12C 突變的晚期惡性腫瘤受試者中的安全性、耐受性和初步療效。截至2022年4月15日，本研究共入組31例既往經過標準治療失敗或不耐受的晚期惡性腫瘤受試者，其中25例非小細胞肺癌，5例腸癌，1例胰腺癌。近30%的受試者既往接受過3線及以上治療。研究結果顯示：

• 共21例受試者（16例非小細胞肺癌，5例結直腸癌）完成了至少一次腫瘤評估，其中9例受試者達到部分緩解，客觀緩解率（ORR）為42.9%，疾病控制率為81%。絕大部分緩解患者仍在持續獲益中，中位緩解持續時間和中位無進展生存時間均未達到。
• 共12例非小細胞肺癌受試者接受了700mg QD及以上劑量的IBI351治療，其中6例受試者達到部分緩解，客觀緩解率（ORR）為50%，疾病控制率（DCR）為83.3%。
• 共5例晚期結直腸癌受試者接受了 IBI351治療，其中2例受試者達到部分緩解，客觀緩解率（ORR）為40%，疾病控制率（DCR）為60%。
• 安全性方面，截至數據分析日，總體耐受性良好, 各劑量組未觀察到DLT事件，MTD未達到。共有93.5%（29/31）的受試者發生藥物相關不良事件（TRAEs），大部分為1-2級，最常見的TRAE為貧血、轉氨酶升高、膽紅素升高, 嘔吐和腹瀉。12.9%的受試者發生3級TRAEs，無4級和5級的TRAEs以及導致治療終止的TRAEs發生。

IBI351單藥在既往標準治療失敗或不耐受的攜帶KRAS^G12C 突變的晚期肺癌及結直腸癌患者中展示出良好的安全性、耐受性及初步的療效信號。本數據發佈的截至日期之後，IBI351單藥治療的I期研究仍在進行中，更多數據將在未來的醫學會議上展示。

廣東省人民醫院吳一龍教授表示：「中國人群KRAS^G12C的突變頻率在非小細胞肺癌約2~4%，結直腸癌約2.5%，目前國內尚無藥物獲批。IBI351（GFH925）是一種特異性共價不可逆的KRAS^G12C抑制劑。 初步數據顯示IBI351 (GFH925) 單藥在KRAS^G12C 突變的晚期實體瘤中展示出了良好的安全性和令人鼓舞的療效。我們期待該研究有更多的積極持續的結果更新。」

信達生物高級副總裁周輝博士表示：「我們很高興能夠在今年ASCO年會上分享IBI351的臨床開發項目進展，IBI351單藥在臨床I期展現出了令人鼓舞的初步療效和安全性信號，我們期待推進該高潛力分子的單藥和組合療法在肺癌、胰腺癌、結直腸癌等高發癌種領域的進一步開發。隨著腫瘤免疫治療邁入下一個台階，我們將一如既往秉持’開發出老百姓用得起的高質量生物藥’的使命，造福更多需要的患者。」

關於IBI351/GFH925（KRAS^G12C抑制劑）

作為一款高效口服新分子實體化合物，IBI351通過共價不可逆修飾KRAS^G12C蛋白突變體半胱氨酸殘基，有效抑制該蛋白介導的GTP/GDP交換從而下調KRAS蛋白活化水平；臨床前半胱氨酸選擇性測試，也顯示了IBI351對於該突變位點的高選擇性抑制效力。此外，IBI351抑制KRAS蛋白後可進而抑制下游信號傳導通路，有效誘導腫瘤細胞凋亡及細胞週期阻滯，達到抗腫瘤效果。

2021年9月信達生物與勁方醫藥宣佈達成全球獨家授權協議，信達生物作為獨家合作夥伴獲得IBI351/GFH925在中國（包括中國大陸、香港、澳門及台灣）的開發和商業化權利，並擁有全球開發和商業化權益的選擇權。

欲瞭解更多關於信達生物研發和 ASCO 會議活動的信息，請訪問 https://investor.innoventbio.com/cn/investors/webcasts-and-presentations/ 

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括32個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等多個疾病領域，其中7個品種入選國家「重大新藥創製」專項。公司已有 7個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®，英文商標：TYVYT^®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同^®，英文商標：BYVASDA ^®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信^®，英文商標：SULINNO ^®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華^®，英文商標：HALPRYZA^®; 佩米替尼片，商品名：達伯坦^®，英文商標：PEMAZYRE^®; 奧雷巴替尼，商品名：耐立克^®; 雷莫西尤單抗，商品名：希冉擇^®，英文商標：CYRAMZA^®）獲得批准上市， 2個品種在NMPA審評中，4個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有19個產品已進入臨床研究。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。

詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英賬號：Innovent Biologics。

前瞻性聲明

本新聞稿所發佈的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用「預期」、「相信」、「預測」、「期望」、「打算」及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，均屬於前瞻性表述。本公司並無義務不斷地更新這些預測性陳述。

這些前瞻性表述是基於本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述並非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些是超出本公司的控制範圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。

本公司、本公司董事及僱員代理概不承擔 (a) 更正或更新本網站所載前瞻性表述的任何義務;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能實現或變成不正確而引致的任何責任。

上海2022年6月5日 /美通社/ — 藥明巨諾（港交所代碼：2126），一家獨立的、專注於開發、生產及商業化細胞免疫治療產品的創新型生物科技公司，在2022年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上公佈了倍諾達®的三項最新臨床研究數據，包括倍諾達®（瑞基奧侖賽注射液）治療中國難治/復發性瀰漫大B淋巴瘤患者的多中心II期RELIANCE臨床研究的2年隨訪結果、倍諾達®二線治療中國原發耐藥性瀰漫大B細胞淋巴瘤患者的I期開放、單臂、多中心研究的初步有效性和安全性結果、以及倍諾達®治療難治和復發性B細胞非霍奇金淋巴瘤患者的1期研究的兩年生存隨訪數據更新。

瑞基奧侖賽治療中國難治/復發性瀰漫大B淋巴瘤患者的多中心II期RELIANCE臨床研究：2年隨訪結果（摘要編號：7529）

RELIACE研究是中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准的首個CD19靶向CAR-T治療的關鍵研究。共有59例復發/難治性（r/r）大B細胞淋巴瘤（LBCL）患者接受瑞基奧侖賽的單次輸注治療，並完成長達2年隨訪。結果包括：

• 瑞基奧侖賽顯示持續緩解，並顯示出長期生存獲益。在58例可評估有效性患者中，最佳客觀緩解率（ORR）為77.6%，最佳完全緩解率（CRR）為53.5%，2年總生存（OS）率為69.0%。
• 瑞基奧侖賽顯示出可控的安全性，包括較低的細胞因子釋放綜合征（CRS）和神經毒性（NT），所有級別及重度（≥3級）CRS的發生率分別為47.5%、5.1%，所有級別及重度（≥3級）NT的發生率為分別為20.3%、3.4%。最常見≥3級不良反應（AE）是中性粒細胞減少症、白細胞減少症。
• RELIANCE研究兩年隨訪數據表明，瑞基奧侖賽為患者帶來了持續緩解和長期生存，並具有良好的安全性，CAR-T相關毒性發生率低。

瑞基奧侖賽二線治療中國原發難治性瀰漫大B細胞淋巴瘤患者的I期開放、多中心、單臂研究的初步安全性和有效性結果（摘要編號：e19509）

這項在中國開展的開放、單臂、多中心I期臨床研究旨在評估瑞基奧侖賽用於治療已接受了一線標準治療（R-CHOP）後臨床療效不佳的原發難治性LBCL患者的安全性和有效性，共12例原發難治性LBCL患者接受了瑞基奧侖賽的輸注治療並完成9個月隨訪。

結果顯示瑞基奧侖賽具有良好的安全性，未觀察到≥3級CRS和NT，6例患者出現2級以下CRS，2例患者出現NT（1級）。最常見研究治療相關的≥3級不良反應（TEAE）是血細胞減少症。

對於有效性可評估的患者，最佳客觀緩解率（ORR）為75.0%，最佳完全緩解率（CRR）為33.3%，3個月的ORR、CRR分別為41.7%、33.3%。中位緩解持續時間（DOR）、中位OS均未達到。

瑞基奧侖賽（JWCAR029）治療難治和復發性B細胞非霍奇金淋巴瘤患者的1期研究的兩年生存隨訪數據更新（摘要編號：e19555）

這是一項針對瑞基奧侖賽治療復發/難治B細胞非霍奇金淋巴瘤（r/r B-NHL）的開放、劑量遞增I期研究。22例r/r B-NHL患者接受了瑞基奧侖賽的單劑量輸注並完成2年隨訪。

基於20例患者的有效性分析集，最佳客觀緩解率（ORR）為85.00%，最佳完全緩解率（CRR）為70.00%。1年和2年的無進展生存率均為55.0%，總生存率率均為68.6%。中位無進展生存期（PFS）、OS均未達到。安全性方面，未發現≥3級的CRS、NT。

關於倍諾達^®（瑞基奧侖賽注射液）

倍諾達®（瑞基奧侖賽注射液）是藥明巨諾在巨諾醫療（一家百時美施貴寶的公司）的CAR-T細胞工藝平台的基礎上，自主開發的一款靶向CD19的自體CAR-T細胞免疫治療產品。作為藥明巨諾的首款產品，倍諾達®已於2021年9月被中國國家藥品監督管理局批准用於治療經過二線或以上系統性治療後成人患者的復發或難治性大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL），成為中國首個獲批為1類生物製品的CAR-T產品。倍諾達®是中國目前唯一一款同時獲得”重大新藥創製”專項、新藥上市申請優先審評資格及突破性治療藥物認定等三項殊榮的CAR-T細胞免疫治療產品。

關於藥明巨諾

藥明巨諾（港交所代碼：2126）是一家獨立的、專注於開發、生產及商業化細胞免疫治療產品的創新型生物科技公司。創建於2016年，藥明巨諾致力於以創新為先導，成為細胞免疫治療引領者。藥明巨諾已打造了國際頂尖的細胞免疫療法的技術與產品開發平台，以及涵蓋血液及實體腫瘤、極具潛力的產品管線，以期為中國乃至全球患者帶來治癒的希望，並引領中國細胞免疫治療產業的健康規範發展。欲瞭解更多詳情，請訪問：www.jwtherapeutics.com。

前瞻性聲明

本發佈所包含的前瞻性聲明是基於管理層現有的期望和信心，會存在一定的不確定性或風險從而導致實際結果在實質上與所描述的有所區別。顯著的風險和不確定性，可能包括了以下涉及的內容，以及在公司提交給香港交易所（HKEx）的報告中予以更為全面的描述。除非另有註明，公司提供截至發佈日期當日的信息，並且明確無義務更新相關事項及其所含內容或提供任何解釋。具體內容，詳見公司官網：www.jwtherapeutics.com/cn/forward-looking-statements/。