美國舊金山和中國蘇州 2025年4月26日 /美通社/ — 信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物製藥公司，今日宣佈第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）靶向藥物奧壹新®（利厄替尼片）的新藥上市申請（NDA）獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批准，用於具有表皮生長因子受體（EGFR）外顯子19缺失（19DEL）或外顯子21置換突變（L858R）的局部晚期或復發轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。奧壹新®（利厄替尼片）是目前唯一獲批上市的，以萘胺結構為基礎的第三代EGFR-TKI藥物。此前，信達生物與奧賽康藥業就利厄替尼片在中國已達成獨家商業化合作。
此次新適應症獲批是基於一項隨機、雙盲、陽性對照III期臨床研究的積極結果。該研究共納入337例未經系統性治療的EGFR敏感突變陽性局部晚期或轉移性NSCLC患者，按1:1比例隨機接受利厄替尼或吉非替尼治療。主要研究終點是獨立審評委員會（IRC）評估的無進展生存期（PFS）。
結果顯示，與吉非替尼相比，利厄替尼顯著延長了初治EGFR敏感突變陽性局部晚期或轉移性NSCLC患者的中位PFS（20.7個月vs 9.7個月），疾病進展或死亡風險顯著降低56%（HR 0.44[95% CI: 0.34, 0.58]，p＜0.0001）。在中樞神經系統（CNS）存在可測量病灶患者中，與吉非替尼相比，利厄替尼顯著延長了中位CNS PFS（20.7個月vs 7.1個月），疾病進展或死亡風險降低高達72%(HR 0.28[95% CI: 0.10, 0.82]，p=0.0136)，顯示對於腦轉移患者具有突出的療效。利厄替尼主要不良反應為EGFR靶點常見不良反應，患者耐受性較好，試驗未觀察到新的安全性信號。該III期臨床研究的相關數據及分析將在權威學術期刊上發表。
利厄替尼一線治療晚期非小細胞肺癌三期臨床試驗的主要研究者、中國醫學科學院腫瘤醫院石遠凱教授表示：「利厄替尼在EGFR基因敏感突變陽性局部晚期或轉移性NSCLC患者的一線治療中表現出了優異的療效和安全性，對於腦轉移患者亦表現出顯著的療效，一線適應症的獲批為中國EGFR突變陽性NSCLC患者帶來了一種新的治療選擇。」
信達生物製藥集團高級副總裁周輝博士表示：「很高興奧壹新®（利厄替尼片）的一二線適應症接連獲批，作為新一代EGFR-TKI有望顯著提升突變患者生存獲益，給廣泛的EGFR突變非小細胞肺癌患者提供新的治療選擇。信達生物在肺癌精準療法領域擁有包括奧壹新®、睿妥®、達伯樂®、達伯特®等豐厚的靶向藥物組合，協同價值持續提升。我們將與奧賽康藥業協心同力，使得奧壹新®（利厄替尼片）為EGFR突變的NSCLC患者點亮精準治療新曙光。」
奧賽康藥業總經理馬競飛先生表示：「在短短數月內，利厄替尼先後獲批了二線和一線適應症。一線適應症的獲批不僅給EGFR突變陽性NSCLC患者治療帶來了新選擇，更標誌著利厄替尼適應症成功從後線拓展至一線患者，臨床適用患者群體不斷擴大。同時，奧賽康還在拓展利厄替尼聯合cMET抑制劑（ASKC202）聯合用藥臨床試驗，治療第三代 EGFR-TKI耐藥的NSCLC患者。我們期待與合作夥伴信達生物攜手並肩，推動利厄替尼加速惠及更多患者。」
關於EGFR突變NSCLC
肺癌是全球發病率和死亡率最高的惡性腫瘤之一[1]，其中NSCLC是最常見的病理類型，約占所有肺癌的85%。約70%的NSCLC患者在診斷時已是不適於手術切除的局部晚期或轉移性疾病。EGFR是NSCLC中最常見的驅動基因，30%~50%的亞裔NSCLC患者存在EGFR基因突變，EGFR-TKI是該類患者一線標準治療推薦，其中第三代EGFR-TKI具有廣泛的適用人群。
關於利厄替尼片
利厄替尼是具有自主知識產權、全新分子實體、活性顯著的口服的第三代EGFR-TKI。
截至目前，利厄替尼片（奧壹新®）已在中國獲批2項適應症：（1）既往經EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療時或治療後出現疾病進展，並且經檢測確認存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療；（2）具有表皮生長因子受體（EGFR）外顯子 19 缺失（19DEL）或外顯子 21置換突變（L858R）的局部晚期或復發轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。
2024年10月，信達生物與奧賽康就利厄替尼片在中國達成獨家商業化合作。
關於信達生物
「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立於2011年，致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有15個產品獲得批准上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達攸同®），阿達木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達伯華®），佩米替尼片（達伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇®），托萊西單抗注射液（信必樂®），氟澤雷塞片（達伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼膠囊（達伯樂®），利厄替尼片（奧壹新®）和替妥尤單抗N01注射液（信必敏®）。目前，同時還有3個品種在NMPA審評中，4個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有15個新藥品種已進入臨床研究。
公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等國際合作方達成30多項戰略合作。信達生物在不斷自研創新藥物、謀求自身發展的同時，秉承經濟建設以人民為中心的發展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守「以患者為中心」，心繫患者並關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續發起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益於生命科學的進步，買得到、用得起高質量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及20余萬普通患者，藥物捐贈總價值36億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。
詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英賬號www.linkedin.com/
| 聲明： 1.信達生物不推薦未獲批的藥品/適應症的使用。 |
| 2.雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由禮來公司研發 |
關於奧賽康藥業
奧賽康藥業成立於2003年，是一家創新與研發驅動的醫藥製造企業。公司自主研發了中國第一支國產化質子泵抑制劑（PPI）注射劑，經二十多年的發展，藥物治療領域已覆蓋消化、抗腫瘤、抗感染和慢性病四大領域。在中國醫藥細分市場具有較高的品牌影響力。
奧賽康藥業通過自主研發與引進合作雙向發力，重點聚焦小分子靶向創新藥和腫瘤免疫生物創新藥的研發。目前主要在研項目共計48項，包括已公開的10項重點在研化學、生物創新藥。其中ASKC109（麥芽酚鐵膠囊）、ASKB589（Claudin18.2單抗）處於臨床III期研究階段，另有多款創新藥處於早期臨床及臨床前研究階段。
奧賽康藥業秉持「為健康 健康行」的企業使命，瞄準臨床急需和未被滿足的臨床需求，堅守初心，向新而行，加快創新成果向現實生產力轉化，研發上市更多國產優質新藥、好藥，為提高患者用藥的可及性、先進性和可持續性，助力生物醫藥產業高質量發展貢獻奧賽康力量。
詳情請訪問公司網站：www.ask-pharm.com
信達生物前瞻性聲明
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參考文獻
| [1] Bray F, et al. Global cancer statistics 2022. CA Cancer J Clin. 2024 May-Jun;74(3):229-263. doi: 10.3322/caac.21834. Epub 2024 Apr 4. PMID: 38572751. |
新聞來源：PR Newswire
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