香港2023 年 1 月 16 日 /美通社/ — 思博瑞投資管理公司（ 「思博瑞」）Allspring Global Investments (Allspring) 為一家領先的獨立資產管理公司，資產管理規模 (AUM)4,630 億美元*。公司今天欣然宣佈在香港設立新辦事處，並委任陸頴詩（Linda Luk）為公司的北亞區銷售主管。

陸頴詩於擁有近30年的投資行業工作經驗，加盟思博瑞將領導公司在整個地區的分銷及市場營銷業務。她將負責執行思博瑞的銷售策略，並為香港、中國大陸和台灣的客戶提供服務。

在加入思博瑞前, 陸頴詩曾出任弘收投資管理(香港)有限公司（Income Partners Asset Management Ltd.） 的董事總經理兼首席分銷總監。在此之前，她亦曾在領航投資香港有限公司 (Vanguard Investments Hong Kong Ltd.) 先後擔任多項職務，最後為董事總經理兼香港分銷業務主管。陸頴詩於1993年開展其投資行業生涯。

陸頴詩表示：「我很高興有機會加入思博瑞投資管理公司，為一家由經驗豐富、優秀能幹、具多元背景的投資專才組成且不斷壯大的機構作出貢獻。我期待成為推動公司業務發展邁向更成功的一分子。」

思博瑞國際客戶部總監 Andy Sowerby 評道：「我們很高興地歡迎 Linda領導我們新成立的香港辦事處。她在分銷領域擁有豐富的經驗和成熟的專業知識，並將利用這些寶貴經驗為我們的北亞地區客戶帶來貢獻。她是我們不斷壯大的團隊的重要新成員。」

如欲了解更多有關思博瑞和我們提升投資行業使命之詳情，請瀏覽 www.allspringglobal.com。

關於 思博瑞投資管理公司（Allspring Global Investments） 

思博瑞投資管理公司（Allspring Global Investments™ ）是一家獨立資產管理公司，資產管理規模超過 4,630 億美元*，在全球多地設有辦事處，其投資團隊由 450 名投資專業人員組成。思博瑞致力於理性周全的投資、目標明確的計劃，並倡導既追求財務回報又追求積極成果的投資新時代。

*截至 2022 年 9 月 30 日。管理的資產規模包括來自Galliard Capital Management 的 930 億美元。Galliard為一家投資顧問公司，並不屬於思博瑞商業名稱／GIPS旗下公司。

Allspring Global Investments™ (Allspring) 是 Allspring Global Investments Holdings, LLC 旗下資產管理公司的商業名稱。這些公司包括由英國金融行為監管局 (FCA) 授權和監管的投資管理公司 Allspring Global Investments (UK) Limited (Allspring UK)，以及由盧森堡金融業監督委員會 (CSSF) 授權和監管的公司 Allspring Global Investments Luxembourg S.A. (Allspring Luxembourg)。跟據2000 年《金融服務與市場法》(FSMA) 第 21節，獲准在英國發行的資料經由 Allspring UK 批准。

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© 2023 Allspring Global Investments Holdings, LLC 保留一切權利。

台北2023年1月16日 /美通社/ —  IBM公司今日宣佈由李正屹接任台灣IBM總經理，負責IBM科技事業部在台業務，即刻生效。原台灣IBM總經理高璐華服務滿30年後自公司榮退。

李正屹於2006年加入IBM，歷任不同事業單位的銷售管理職務，包括台灣IBM全球資訊科技服務事業部總經理、台灣IBM硬體系統事業部總經理等。在這項新的任命之前，李正屹是IBM諮詢大中華區合夥人暨策略客戶銷售總經理。

IBM大中華區董事長、總經理陳旭東表示，「李正屹先生是IBM培育的資深、傑出經理人；他帶領團隊持續創造業績成長，並與各產業的客戶建立了良好的商業關係。基於他在IBM科技事業部、資訊科技服務部、與IBM諮詢的豐富歷練，我相信李正屹先生能帶領台灣IBM團隊繼續為客戶創造商業價值，再創業績高峰。」

原任台灣IBM總經理的高璐華於1993年加入IBM公司，在IBM大中華區與亞太區皆擔任過重要管理職位。她在2017年七月被任命為台灣IBM總經理，並在過去五年裡帶領台灣團隊創造了優異的業績與成長。

陳旭東表示，「我代表公司感謝高璐華女士在IBM多年的服務、對公司諸多重要貢獻。她始終致力於為客戶和事業夥伴創造商業價值，是台灣IBM公認的女性高階主管典範。」

關於IBM
IBM是全球領先的混合雲、人工智慧及企業服務的提供者，為全球超過175個國家的客戶服務，協助其從擁有的資料裡獲取商業洞察、簡化業務流程、降低成本，並取得產業競爭優勢。 來自金融服務、電信和健康醫療等關鍵基礎設施領域、近4,000家政府和企業機構，採用IBM混合雲平台和Red Hat OpenShift解決方案，快速、高效、安全地實現企業數位轉型。IBM在人工智慧、量子運算、產業導向的雲端運算解決方案和企業服務領域的突破性創新，為客戶提供開放和靈活的選擇。IBM對企業誠信、透明治理、企業社會責任、多元與包容文化和服務精神的承諾，歷久彌新，是IBM業務發展的基礎。關於台灣IBM公司，請參閱 https://www.ibm.com/tw-zh

台灣IBM公司新聞室：https://taiwan.newsroom.ibm.com/

新聞聯絡
IBM 公司公關部劉家容 [email protected]

台北2023年1月16日 /美通社/ — 奧圖碼，引領業界超過20年並帶給許多人驚艷視覺體驗的的投影機及影像視覺品牌，2022年確定將總部移師英國並正式成立Optoma Holdings。

有許多考量促使奧圖碼走出這策略性的一步，其中包括拉近與國際重要客戶的距離、進入穩定且有適當管控機制的資本市場、爭取立足於AV技術、企業和教育科技趨勢中心、和加強與業界首屈一指的內容創作中心合作。奧圖碼也期望移師英國這一策略能幫公司吸引多元背景的行銷、設計、企業社會責任等創意領域人才並壯大其非產品導向的團隊。

在正式成立Optoma Holdings前，奧圖碼就已經在英國深耕多年。英國不但是奧圖碼在歐洲的第一個立足點，英國團隊更是將公司版圖拓廣至整個歐洲的重要推手。奧圖碼將總部轉移至英國對其供應商和合作夥伴不會產生任何影響，中強光電也始終是奧圖碼的重要股東。台灣是奧圖碼國際版圖中最重要的板塊之一。台灣區域總部會和重要供應商以及簽約製造商保持密切的合作，持續為奧圖碼提供R&D、產品經理和供應鏈管理的台灣專業人才並打造世界級的產品研發和管理團隊。

利用其極具競爭優勢的大尺寸顯示科技開發和製造，奧圖碼探索新商機並擴展至軟體和服務領域。透過整合軟硬體和服務，奧圖碼在未來能為消費者、客戶和股東們帶來最佳的整合性影像視覺解決方案。

關於Optoma奧圖碼
Optoma奧圖碼致力於大尺寸顯示方案的創新，提供投影機、智慧觸控顯示白板、一體式大型LED顯示牆、互動及協作軟體和圖像處理設備等智能顯示軟硬體平台。奧圖碼在歐洲，北美，亞太和中國皆設有區域總部，透過專業的國際團隊在全球150多國落實在地服務，提供智能家居、娛樂、遊戲、企業、教育、博物館、展演，數位零售和模擬訓練等大型顯示解決方案。

新加坡2023年1月16日 /美通社/ — AIA Singapore（友邦保險新加坡）今天宣佈，托特納姆熱刺球員孫興愍成為其首位新加坡品牌大使。孫興愍七次當選亞洲足球先生，上賽季成為首位拿下英超金靴的亞洲球員。此次任命是「10億個旅程，攜手前行每一步」(AIA One Billion)倡議的一部分，該倡議的目標是在2030年前讓該地區10億人過上「健康長久好生活」。

作為AIA Singapore的品牌大使，孫興愍將通過在身體健康、動機與心理健康和財務健康這三個關鍵方面推行整體健康，激勵新加坡人改善日常生活，助力AIA兌現品牌承諾 — 讓新加坡人過上「健康長久好生活」。

AIA Singapore首席客戶與數字官Melita Teo表示：「孫興愍被公認為是亞洲有史以來最偉大的足球運動員之一，是很多人心目中的勵志偶像。孫興愍的踢球生涯淋漓盡致地展現了他的天賦，以及自我提升、堅韌不拔的個人價值觀。作為一名職業足球運動員，他的價值觀和不斷進取的決心與AIA Singapore不斷追求為客戶提供更好的支持，讓他們通過實現整體健康改善生活質量相一致。我們將攜手孫興愍，在2023年及以後為新加坡人的生活帶來更大的積極影響。」

孫興愍表示：「我的許多價值觀和人生觀都來源於父母。在我小時候，他們總是激勵我無論做什麼都要精益求精，如果我想成為出色的足球運動員，就必須超越自己，在保持身心健康的同時，還要學會尊重他人。時至今日，我仍然堅守這些價值觀，良好的心態、健康的生活方式和團隊合作非常重要。我很榮幸能成為AIA Singapore的首位大使，我們將採取措施激勵更多人一起實現整體健康。」

通過對孫興愍的任命，AIA Singapore重申其致力於讓新加坡人過上「健康長久好生活」的承諾，通過推行積極的生活方式讓新加坡社區參與進來，傳達了團隊合作、紀律性和體育精神的價值觀，以及人們如何從整體上關注自己的身體健康、心理健康和財務健康，從而對生活產生積極的影響。

孫興愍將在AIA Singapore今年即將推出的各項舉措方面發揮關鍵作用，以證明整體健康對實現「健康長久好生活」的重要性。其中將包括面向客戶、AIA保險代表、企業合作夥伴以及AIA Singapore員工的活動。

AIA Singapore長期以來一直是托特納姆熱刺俱樂部的全球主要合作夥伴。去年，AIA Singapore和托特納姆熱刺與AIA Better Lives Fund聯合發起了Grant-a-Wish，這是一項為有需要的兒童、青少年及其家庭籌集資金的籌款活動。收益用於通過Community Chest為AIA Better Lives Fund的受益人提供支持，其中包括AIA Singapore的慈善合作夥伴Children’s Wishing Well，致力於為幼兒提供營養餐，為兒童教育提供支持，並通過非學術領域的專業認證幫助他們實現夢想。對於VIVA Foundation，捐款資助了癌症研究項目，用於開發先進的治療方法來挽救患癌兒童的生命，制定為倖存者提供治療後整體護理的方案，並提供更好的醫療設施。所籌資金還撥了一部分給托特納姆熱刺基金會。

受歡迎的AIA Kids’ Football Clinics在暫停兩年之後，於2022年11月作為Grant-A-Wish活動的延伸再度回歸。在托特納姆熱刺發展教練Shannon Moloney和Jerome Barker以及新加坡足球協會(FAS)教練的支持下，500名兒童在球場上進行了實時體驗，並參加了令人興奮的訓練和小型錦標賽。這家足球診所鼓勵孩子們採取積極的生活方式，灌輸體育精神和堅毅的品質，同時為AIA Better Lives Fund籌集資金。通過註冊籌集的總收益悉數用於Children’s Wishing Well。

–該多劑量遞增I期臨床試驗計劃入組72名健康受試者，入組預計將於2023年第一季度完成

–歌禮已在全球範圍內遞交多項ASC11和相關化合物及其治療病毒性疾病用途的專利申請

中國杭州和紹興2023年1月16日 /美通社/ — 歌禮製藥有限公司（香港聯交所代碼：1672，「歌禮」）今日宣佈新冠口服蛋白酶（3CLpro）抑制劑ASC11聯合100毫克利托那韋片的多劑量遞增I期臨床試驗完成首個隊列4名健康受試者給藥。

該I期臨床試驗計劃入組72名健康受試者，包括單劑量遞增和多劑量遞增隊列60名受試者和食物影響試驗12名受試者，入組預計將於2023年第一季度完成。前述60名受試者中的其中32名將被隨機分成4個隊列，多劑量遞增接受ASC11（聯合100毫克利托那韋片或僅ASC11單藥）給藥或安慰劑，一天兩次（BID），持續5.5天。該臨床試驗採用隨機、雙盲和安慰劑對照的方式，以評估ASC11聯合100毫克利托那韋片在健康受試者中的安全性、耐受性和藥代動力學（PK）。前述食物影響試驗的12名受試者將隨機接受兩次ASC11聯合利托那韋片給藥（餐後或空腹），以評估在健康受試者中食物對ASC11聯合利托那韋片的PK影響。

在新冠病毒感染的抗病毒細胞實驗中，ASC11顯示出遠高於奈瑪特韋、S-217622、PBI-0451和EDP-235等其他3CLpro抑制劑的抗新冠病毒活性。ASC11對多種廣泛傳播的奧密克戎變異株如BA.1和BA.5均保持強效抗病毒活性。在新冠病毒感染動物模型中，ASC11同樣表現出強效抗病毒活性。

ASC11是利用包括分子模擬對接在內的多種專有技術自主研發的口服小分子候選藥物。歌禮已在全球範圍內遞交多項ASC11和相關化合物及其治療病毒性疾病用途的專利申請。

歌禮創始人、董事會主席兼首席執行官吳勁梓博士表示，「非常高興由歌禮自主研發、擁有全球專利的新冠在研藥物ASC10（RdRp抑制劑）和ASC11（3CLpro抑制劑）都進入了臨床開發階段，這也再次印證了我們在抗病毒領域強大的研發能力。新冠肺炎疫情持續對全球社會和經濟產生巨大影響，我們將加速臨床開發，努力為中國和海外其他國家的疫情防控做出貢獻。」

關於歌禮

歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創新研發驅動型生物科技公司，涵蓋了從新藥研發至生產和商業化的完整價值鏈。歌禮的管理團隊具備深厚的專業知識及優秀的過往成就，在團隊的帶領下，歌禮聚焦三大臨床需求尚未滿足的醫療領域：病毒性疾病、非酒精脂肪肝和腫瘤，並以全球化的視野進行佈局。憑借卓越的執行力，歌禮快速推進藥物管線開發，爭取在國際競爭中佔據領先地位。歌禮目前擁有三個商業化產品，即利托那韋片、戈諾衛^®和新力萊^®，以及22款在研藥物。最前沿的候選藥物包括ASC22（乙肝功能性治癒）、ASC10和ASC11（口服小分子抗新冠藥）、ASC40（復發性膠質母細胞瘤）、ASC42（原發性膽汁性膽管炎）和ASC40（痤瘡）。

欲瞭解更多信息，敬請登錄網站：www.ascletis.com。

上海2023年1月16日 /美通社/ –2022年四季度，用於治療晚期腱鞘鉅細胞瘤（TGCT）的CSF-1R抑制劑Pimicotinib（ABSK021）的Ib期初步結果於世界結締組織腫瘤學會年會上公佈，Pimicotinib的初步ORR達到68% (17/25)，證明其具有顯著的抗腫瘤療效，而全球同類競品的ORR數據不過30%-40%。Pimicotinib於2022年7月被國家藥品監督管理局藥品審評中心認定為突破性治療藥物，並於10月獲批進入臨床III期試驗。這是和譽醫藥展現研發實力的重要時刻。

縱觀2022年，和譽醫藥有三個具有全球價值的創新藥項目（Pimicotinib （ABSK021）、Irpagratinib（ABSK011）、Fexagratinib（ABSK091））進入臨床概念驗證階段並均在年內取得了初步積極結果。成立六年以來 「一分一秒都沒有浪費」的和譽醫藥，在這一年經歷突破性飛躍，從早期研發公司成長為擁有多個中晚期臨床項目的創新藥企。這些項目都在全球範圍內具備強大競爭力，擁在未來幾年內轉化為巨大商業價值的潛力。

那麼，和譽醫藥創新藥項目開發中有哪些值得借鑒的地方，項目價值如何，未來又將有哪些重要發展？

堅持創新和差異化
填補尚未滿足的臨床需求

和譽醫藥自2016年設立之初，就將同類首創First-In-Class、同類最優Best-In-Class作為開發目標，當時業界流行的仍然是自2007年開始的基本與國內生物醫藥改革開放十年紅利期平行發展的Me-too風潮。一些Me-too小分子抗癌藥物在2016年的銷售額已經達到10億人民幣，這在中國是個大數字，但在美國市場上可能排在暢銷藥品榜單的數百位。

「16年與投資人談時還沒有內卷這個詞，也沒有醫保集采，投資人覺得中國市場很大，你們就做PD-1、CDK4/6抑制劑這些已經成藥的靶點就好，畢竟成功率高」， 陳博士說，「但我們判斷，當時中國市場相對於創新藥物研發投入還是不夠大，要從全球的角度去考慮資源和商業價值，堅持創新和差異化，去解決現有藥物解決不了的臨床需求。行業到幾年後才普遍接受這個觀點。」

和譽醫藥研發佈局有三個邏輯維度。第一是創新和差異化，尤其是開發針對新靶點的小分子藥物，因為創始團隊長期從事小分子研發的經驗能帶來巨大優勢。第二是在早研階段深耕腫瘤領域，這是未滿足臨床需求最大的適應症領域，創新機遇最多，和譽醫藥在精準靶向和腫瘤免疫兩個方向都有深度佈局，比如Pimicotinib、ABSK043等是腫瘤免疫治療方向，Irpagratinib和Fexagratinib等多個項目是腫瘤精準治療方向。第三是基於很多腫瘤靶點與非腫瘤疾病相關性，隨著項目進入臨床階段，將它們拓展到腫瘤以外的相關適應症，進一步放大商業價值，給更多病患帶來新的治療方案，像Pimicotinib已經在向慢性移植物抗宿主病cGVHD和肌萎縮側索硬化症ALS等非腫瘤方向拓展。

要執行差異化的理念，必須有與創新性相匹配的研發能力，而研發能力的核心就是人才。「我們團隊，尤其創始團隊的研發經驗非常豐富，創始人團隊曾經實質性參與過七、八個全球獲批新藥的研發；研發團隊多數人在跨國藥企工作過很多年，研發實力在國內的小分子研發團隊裡是一等一的」，陳博士非常自信地說，「我們有能力去做高質量且研發速度有保障的全球新藥」。

在實際判斷和選擇待研發項目時，和譽醫藥的考量是多方面的，這與創始團隊多年積累的研發經驗密切相關。首先是避開過熱的細分領域和靶點，避免過度競爭帶來的價值回報降低，不在混亂狀態下搶奪資源。其次是根據和譽團隊的專業度選擇成藥特性好、相對有把握的項目，從而在新藥研發失敗概率很高的大環境裡找到立足點。再次，在透徹瞭解當時目標靶點相關藥物競爭環境的情況下，找到競品的弱點並能在和譽項目中予以解決，以此保證數年後成藥時能夠獲得療效和進度上的優勢，爭取在質量和速度上均領先國內外競品。最後是客觀看待取捨，全球創新競爭優勢是第一位的，近期內市場規模給予足夠商業回報即可接受。

「我們非常重視在創新和差異化的基礎上的質量和效率。過去6年的早期研發成功率和效率都很高，立項項目基本都產出了臨床候選化合物PCC，平均每年達2~3個，這在行業內包括外企都是很罕見的。這樣的高效率和成功率，已經成為和譽醫藥研發平台打造的優勢和特點，」陳博士說，「這種預判與執行的有機結合只能建立在團隊多年研發經驗的基礎之上，僅靠參考文獻或咨詢報告分析是不可能做到的。」

做具有全球價值的新藥項目
2022年臨床突破性進展 持續高水準研發

和譽醫藥目前已開發了包括15個項目研發管線，進入臨床階段的已達7個，其中Pimicotinib、Irpagratinib、Fexagratinib三條管線進入臨床概念驗證階段並均在2022年底取得了初步積極結果。

「Pimicotinib是和譽申請IND的第一個腫瘤免疫小分子，腫瘤免疫比精準靶向有優勢的地方就是它的廣譜適用性。Pimicotinib調節巨噬細胞，而巨噬細胞是免疫系統一類主要細胞，在人體多個器官均有分佈，跟多種疾病相關。所以Pimicotinib的潛在適應症也非常多」，陳博士自豪地說，「2022年，Pimicotinib在第一個適應症腱鞘鉅細胞瘤的臨床Ib期實驗中展現出優異的療效（68% ORR）和安全性，驗證了成為全球Best-In-Class的潛力，並獲得中國突破性療法認證和三期試驗批准，將在23年上半年啟動該適應症的臨床III期，成為我們公司第一個進入註冊性臨床試驗的藥物。我們也在與FDA和EMA進行交流，希望同步將註冊性臨床推進到美國和歐洲，真正帶來全球價值」。Pimicotinib是和譽醫藥獨立自主研發的一款全新的口服、高選擇性、高活性CSF-1R小分子抑制劑，也是中國公司開發的首款已進入臨床試驗的高選擇性CSF-1R抑制劑。腱鞘鉅細胞瘤每年全世界有數十萬新發病人，其中在中國約有6-7萬，且無任何獲批治療藥物。除腱鞘鉅細胞瘤外，和譽還在同步大力推進Pimicotinib在多種腫瘤和非腫瘤適應症中的臨床，力爭盡快最大程度發揮該項目的治療和商業化潛力。

此外，「2022年，我們的FGFR4抑制劑Irpagratinib在針對晚期肝癌的臨床1b期試驗中展現出22%-33%（BID劑量組）的ORR, 不但是同類最優，甚至能成為同類首創。因為此前全球範圍內的三四款FGFR4抑制劑的臨床早期ORR僅有百分之十幾，都還未能推進到註冊性臨床試驗，」陳博士表示，「我們會在23年完成拓展研究，確定最好的給藥劑量和方式，爭取盡快進入註冊性臨床。」同時，和譽醫藥還在對中國內地FGF19過表達的晚期HCC患者進行Irpagratinib聯合抗PD-L1抗體阿替利珠單抗的臨床II期試驗，該試驗目標是衝擊一線療法，以期獲得更大的市場機會。

2022年12月8日， 和譽泛FGFR抑制劑Fexagratinib對尿路上皮癌患者的初步II期安全性及療效結果公佈。「Fexagratinib在該試驗初期展現出30.8%的ORR，與全球在尿路上皮癌唯一已經獲批的FGFR藥物erdafitinib相當。」陳博士介紹，「尿路上皮癌我們將繼續力推Fexagratinib的開發。FGFR作為泛腫瘤靶點， 還與多個適應症密切相關，包括肺癌、膽管癌、胃癌、乳腺癌等。和譽在這個領域打造了Fexagratinib, 061, 121三個疊代FGFR項目，均已進入臨床試驗階段，給我們提供了後續針對這些瘤種充裕的佈局選擇。」目前和譽醫藥已與百濟神州就Fexagratinib與替雷麗珠單抗針對FGFR2/3變異的尿路上皮癌的聯合療法建立合作夥伴關係。除尿路上皮癌外，其他FGFR突變的臨床試驗也在計劃中。Fexagratinib已於2022年3月美國食品藥品監督管理局授予治療胃癌的孤兒藥認定。

「Pimicotinib、Irpagratinib、Fexagratinib這三個的概念驗證試驗剛好都是在中國完成的，但它們的早期臨床試驗都曾在境外多個其它國家地區開展。這種全球協同臨床的方式，在疫情期間，讓我們的研發效率仍然保持了很高的效率和水準。」

科學家團隊是發展支柱
對外合作成出海階梯

對於創新藥企而言，科學家為主的研發團隊是發展的支柱，對外合作是快速突進海外市場的重要階梯。包括和譽醫藥在內的許多企業，都曾受益於MNC中國研發中心在上海張江的大發展，這些研發中心的建立，帶來了知識與研發理念，招募了大量海歸回國做藥，並對國內高校畢業的博士碩士做了十年高質量的系統培訓，這些人才後來多數加入了創新藥企。

「因為臨床項目不斷增加，我們成為為數不多的逆勢招人的企業，去年人才增長率達到45%。實事求是，新進人才的水平相比前些年MNC海歸及系統培訓的這一批有差距，需要以老帶新，增加更多的內部培訓和內部鍛煉」，陳博士說，「和譽醫藥非常重視企業文化，我們創始團隊一心想做高質量的創新好藥，我們追求效率和團隊間的高度默契和密切合作，追求公司的利益與個人利益的緊密掛鉤。這樣建立的企業文化逐漸產生品牌效應，大家知道公司是穩定和諧的，有實實在在的能學到知識的項目在做，招人就沒有大的困難。」目前，和譽醫藥的研發團隊已超過百人，隨著III期臨床試驗的開展，還將繼續穩步成長。

所有的國內藥企都有進入歐美市場的強烈願望，與外企合作已經成為中國新藥項目出海的主要模式。

陳博士介紹，在早期研發階段與國外藥企合作，能更高效地加速和譽研發創新、拓展疾病領域、及進入全球市場。2022年初，和譽與禮來達成了總里程碑高達2.58億美元的全球範圍內早研項目合作，就是我們在這方面尋求突破的實例。 這也是國內biotech與全球大藥企在早研階段最先展開的合作之一。圍繞這個項目，通過過去一年中與禮來團隊的密切合作，我們在創新以及團隊非腫瘤領域的研發能力都有了質的突破。以類似這樣的合作為基礎，和譽在新一代EGFR, KRas，合成致死等多個領域都取得了新的突破，推出多個優質PCC，在AACR及EORTC等多個全球研發會議中展示。

陳博士繼續介紹道，「到了臨床階段我們的境外合作主要有兩類形式。首先做到的是，利用自身精幹的國際臨床團隊，與大陸以外的國際臨床CRO合作，在美國、澳大利亞、中國台灣等地開展臨床試驗。在過去兩三年內，我們已經在這些國家和地區，成功完成四五個早期臨床試驗。但當項目進入全球大規模臨床研究時，存在顯著運營風險，而我們短期內也無法建立和負擔大體量的國際臨床團隊，此時就需要與MNC或在某些領域有專長的國外公司達成合作，方式可以是license out或其它類型合作，把項目國外權益不同形式轉讓，我們收取里程碑及商業分成，或是共同開發，共同對歐美臨床進行投入。」

事實上，和譽醫藥的BD商務合作非常多樣化和活躍，有license out，有戰略合作，有聯合用藥合作，有早期共同研發，跟羅氏、阿斯利康、X4、禮來這些公司都有合作。在每年2-3個PCC的內部高效研發下，對外合作的機會不斷增加，授權收益也自然獲得提升。

「我們已經進入了發展的第二階段。以前可能選擇中風險中回報的項目，隨著體量更大和項目專業能力的提高，公司承受風險能力也在提高，未來有能力選擇一些高風險高回報的項目。在這個階段，我們不去做從小分子平台向抗體或其它modality那種平台式的拓展，那樣既無法發揮我們的經驗優勢還會帶來許多問題。我們更傾向做治療領域和治療方式的拓展，向腫瘤以外的領域走，走向聯合療法，圍繞小分子新藥研發的技術以及轉化醫學進行突破」，陳博士堅定地說，「這樣的方式，和譽一定能做更創新更有全球價值的新藥研發。」

綠葉製藥Rykindo^® 實現歷史突破

上海2023年1月15日 /美通社/ — 綠葉製藥集團宣佈，其自主研發的新藥Rykindo^®（利培酮緩釋微球注射制劑，產品編號LY03004）正式獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的上市批准，用於治療精神分裂症成人患者、以及作為單藥或作為鋰鹽或丙戊酸鹽的輔助療法用於雙相障礙I型成人患者的維持治療。

微球制劑作為新型高端制劑的代表之一，針對臨床需求設計釋放速度和週期，可持續釋放藥物一周至數月，並達到平穩釋放藥物，提高療效，降低副作用的目的。微球制劑的研發、生產難度大、技術壁壘高。Rykindo^®基於綠葉製藥的微球專利技術平台自主研發，該產品每兩周經由肌肉注射一次，通過微球制劑以長效、緩釋的方式遞送有效成分利培酮發揮作用。Rykindo^®是首個由中國藥企自主研發並在美國獲批上市的中樞神經系統（以下簡稱CNS）治療領域的新藥，亦是首個根據聯邦食品、藥品和化妝品法案第505 (b) (2)條款獲得FDA批准上市的由中國大陸製藥公司開發的複雜制劑產品。

Rykindo^®獲批意味著我國新藥在該領域出海實現「零」的突破。這一歷史性突破表明國際上開始認可中國在CNS治療領域的新藥研發能力，這不僅是綠葉製藥「全球化戰略」的又一重大成果，也是整個中國醫藥行業國際化的重要里程碑。

Rykindo^®，首個在美獲批的國產抗精神病藥長效針劑

Rykindo^®注射後起效迅速，有助於快速控制患者的精神病性症狀；Rykindo^®在體內的血藥濃度平穩，有助於降低劑量依賴性副作用的發生風險，提升了患者的用藥安全性。其在停藥後快速清除，也利於醫生根據患者的病情及時調整治療方案。此外，作為一種長效針劑，Rykindo^®可有效改善患者用藥依從性欠佳的問題，為臨床提供一種新的治療選擇。

對於精神分裂症的治療，國內外權威指南均推薦長效針劑作為改善患者治療依從性、預防復發的重要策略。對於雙相障礙患者而言，維持規律的用藥是保持其情緒穩定、防止復發和住院的關鍵因素。有研究顯示：現有的維持治療中，抗精神病藥物長效針劑可保證治療依從性，並減少口服制劑的日常負擔，可能有效降低雙相障礙受試者的復發頻率^[1]。

Rykindo^®在美獲批，中國醫藥行業國際化重要里程碑

過去十年裡，「走向國際市場」幾乎成為了一些優秀的中國藥企的共識，特別是近年來受產業結構和市場環境等多種因素疊加的影響，更加迫使中國藥企加快尋找國際市場出路和發展空間的步伐。但同時，多個國產新藥在FDA的闖關失敗，也說明了中國醫藥行業國際化之路並非坦途，需要在研發創新價值、臨床試驗設計、臨床數據質量管理上與國際標準全面接軌。Rykindo^®之前，獲得FDA上市批准的國產新藥鳳毛麟角，CNS領域更是一片空白。

綠葉製藥一直堅持「創新」與「國際化」的發展戰略，逐漸形成「全球研發」、「全球製造」、「全球市場」的完整運營體系，業務覆蓋全球80多個國家和地區。經過多年的佈局和積累，綠葉製藥已形成較有優勢的國際化研發、註冊臨床、供應鏈與商業化能力，這也是Rykindo^®得以在美實現獲批的保障和基礎。Rykindo^®在美獲批，是對以「綠葉模式」為代表的中國藥企「自主出海」之路的驗證，也是中國醫藥行業國際化重要里程碑。

目前，綠葉製藥正在積極推進Rykindo^®在美國的商業化佈局。除了在美國獲批，Rykindo^®已於2021年在中國上市。集團亦在歐洲開發Rykindo^®，並計劃將其推廣至全球更多市場。基於大量未滿足的患者需求，IQVIA數據顯示：2021年抗精神病藥長效針劑在全球和美國的銷售額分別達到約71億美元和約44億美元^[2]。

全球領先微球技術，助力中國藥企躋身全球CNS領域第一梯隊

CNS是綠葉製藥的核心戰略領域之一，也是綠葉製藥海外市場聚焦的主要治療領域。長期以來，伴隨著CNS疾病機制複雜、藥物難以到達靶部位、研發風險高等多種原因，該領域的新藥研發進展相對較緩，且當前在全球上市的CNS治療領域新藥中鮮有來自中國的創新力量。

以Rykindo^®所依托的微球技術為例，微球制劑作為一種複雜制劑，其研發、生產難度大、技術壁壘高。綠葉製藥打破海外壟斷多年的技術壁壘，最終形成在研發策略、創新體系、工藝設備和工藝系統的設計開發、商業化生產、臨床試驗質量管理以及全球專利保護上的卓越能力和優勢積澱，在微球技術上達到國際領先水平。

基於這些技術平台，集團面向海外市場已構建了豐富的產品管線。除了Rykindo^®，綠葉製藥另一抗精神病藥長效針劑在研產品 — 棕櫚酸帕利哌酮緩釋混懸注射液（LY03010）也已分別在美國和中國臨近商業化階段，有望在上市後與Rykindo^®形成差異化的產品組合，為廣大患者服務。其他中樞神經系統藥物方面，另有包括在中國和海外市場同步開發的注射用羅替戈汀緩釋微球（LY03003），以及已在中國獲批上市並在美國處於NDA審評階段的一類創新藥若欣林^®（鹽酸托魯地文拉法辛緩釋片）等在研產品。

同時，通過思瑞康^®、利斯的明透皮貼劑等已上市產品的全球化推廣，綠葉製藥在全球中樞神經治療領域內的學術品牌影響力得以日益提升，為將來即將陸續上市的更多新藥奠定了紮實的基礎。

參考文獻:

1.  BARTOLI F, CALLOVINI T, CAVALERI D, et al. Effect of long-acting injectable antipsychotics on 1-year hospitalization in bipolar disorder: a mirror-image study[J]. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci, 2022.

2.  IQVIA數據

關於綠葉製藥集團

綠葉製藥集團（綠葉製藥）是致力於創新藥物的研發、生產和銷售的國際化製藥公司。綠葉製藥在中國、美國和歐洲設有研發中心，擁有30多個中國在研藥物和10多個海外在研藥物。綠葉製藥在微球、脂質體、透皮釋藥等先進藥物遞送技術領域達到國際先進水平，並在生物抗體、細胞治療、基因治療等領域進行了積極佈局和開發。

綠葉製藥深度佈局全球供應鏈體系，已在全球建有8大生產基地，超過30條生產線，並建立了與國際接軌的GMP質量管理和控制體系。公司現有30餘個上市產品，產品覆蓋腫瘤、中樞神經、心血管、消化與代謝等治療領域；業務遍及全球80多個國家和地區，其中包括中國、美國、歐洲、日本等全球主要醫藥市場，以及高速增長的各地新興市場。