邁威生物靶向Nectin-4 ADC創新藥 9MW2821 啟動治療三陰性乳腺癌的III期臨床研究

上海2026年4月23日 /美通社/ — 邁威生物（688062.SH），一家全產業鏈布局的創新型生物制藥公司，宣布其自主研發的靶向 Nectin-4 ADC 創新藥（研發代號：9MW2821）啟動治療三陰性乳腺癌（TNBC）的 III 期臨床研究。9MW2821 是全球首款針對 TNBC 開展 III 期臨床的 Nectin-4 ADC。這是其獲批開展的第 4 項 III 期關鍵性注冊臨床研究。

這是一項隨機、開放、對照、多中心 III 期臨床研究，旨在比較 9MW2821 和研究者選擇的化療在既往經紫杉類±免疫治療和以拓撲異構酶抑制劑為載荷的抗體偶聯藥物治療的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌患者中的有效性。

目前， TOPi-ADC 已成為 TNBC 標准療法之後的主要治療手段。既往 TOPi-ADC 治療失敗的 TNBC 患者治療仍以化療為主，有較大未被滿足的臨床需求。

9MW2821 是全球首個披露 TNBC 有效性數據的靶向 Nectin-4 ADC，曾獲 FDA 授予「快速通道認定」（FTD）用於治療局部晚期或轉移性 Nectin-4 陽性 TNBC。TNBC 是其繼尿路上皮癌（UC）、宮頸癌（CC）後，第 3 個進入 III 期臨床研究階段的腫瘤類型。目前，9MW2821 也已在美國針對 ADC 經治 TNBC 開展臨床研究，並於 2025 年 8 月完成首例患者給藥。

關於三陰性乳腺癌（TNBC）

三陰性乳腺癌是指雌激素受體（ER）、孕激素受體（PR）和人類表皮生長因子受體2（HER2）均為陰性的乳腺癌亞型。該亞型約占全球乳腺癌病例的15%-20%，因缺乏明確的治療靶點，通常被認為是惡性程度最高的一種。三陰性乳腺癌多見於較年輕及絕經前女性。

全球范圍內，三陰性乳腺癌的發病人數從 2019 年的 32.0 萬例增至 2024 年的 36.5 萬例，預計 2028 年將達到 38.2 萬例，2032 年進一步增至 40.6 萬例。2024-2028 年和 2028-2032 年的復合年增長率分別為 1.2% 和 1.5%。在中國，三陰性乳腺癌患病人數從 2019 年的 4.95 萬例增至 2024 年的 5.59 萬例，預計2028年將達到 5.86 萬例，2032 年達到 6.04 萬例。2024-2028 年和 2028-2032 年的復合年增長率分別為 1.2% 和 0.7%。

關於邁威生物

邁威生物 (688062.SH) 是一家全產業鏈布局的創新型生物制藥公司，始終秉承「讓創新從夢想變成現實」的願景，踐行「探索生命，惠及健康」的使命，通過源頭創新，為患者提供療效更好、可及性更強的生物創新藥，滿足全球未被滿足的臨床需求。2017 年成立以來，邁威生物構建了以抗體藥物靶點發現與分子發現為起點，覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產轉化等藥品研發全周期的創新體系，實現集研發、生產、營銷於一體的全產業鏈布局。我們專注於腫瘤和年齡相關疾病，涉及腫瘤、自身免疫、骨疾病、眼科、血液、心血管等治療領域，憑借國際領先的特色技術平台和研發創新能力，建立了豐富且具有競爭力的管線。現有 15 個處於臨床前、臨床或上市階段的重點品種，包括 11 個創新品種和 4 個生物類似藥，其中 4 個品種上市，1 個品種處於上市審評中，2 個品種處於 III 期關鍵注冊臨床階段。並獨立承擔 1 項國家「重大新藥創制」重大科技專項、2 項國家重點研發計劃和多個省市級科技創新項目。邁威生物以創新為本，注重產業轉化，符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA GMP標准的抗體和重組蛋白藥物產業化基地已在江蘇泰州投入使用，並已通過歐盟 QP 審計，位於上海金山和江蘇泰州的大規模商業化生產基地正在建設中。欲了解更多信息，請訪問：www.mabwell.com。

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