雲頂新耀宣布耐賦康®在中國台灣地區獲完全批准，適應症中無基線蛋白尿水平限制

上海2025年8月6日 /美通社/ — 雲頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注於創新藥研發、臨床開發、制造和商業化的生物制藥公司，今日宣布中國台灣地區藥政部門已正式批准耐賦康^®（布地奈德腸溶膠囊，NEFECON^®）的補充申請。耐賦康^®適用於罹患原發性免疫球蛋白A腎病（IgA腎病）且病情有惡化風險的成人病人，用以減緩腎功能下降。

此次完全獲批，將原有說明書中「需提交完整確證性試驗分析結果以證明其臨床效益」的附帶條件正式移除。同時，耐賦康^®在減緩腎功能臨床指標惡化方面的數據也被納入藥品說明書，進一步佐證其臨床療效。新的適應症適用於所有具有疾病進展風險的原發性IgA腎病成人患者，無基線蛋白尿水平限制。IgA腎病在亞洲人群中高發，亞洲人群進展為終末期腎病的風險相較於其他人群高56%，且疾病進展更快。

此前，耐賦康^®已在中國大陸、新加坡、中國香港、中國澳門和韓國獲得完全批准，用於治療罹患原發性免疫球蛋白A腎病變的成人患者。至此，耐賦康^®已在雲頂新耀覆蓋的所有授權區域實現完全批准，鞏固了其在亞洲作為IgA腎病一線治療基石的地位，推動IgA腎病治療的標准化與規范化進程。

雲頂新耀首席執行官羅永慶表示：「耐賦康^®在中國台灣地區獲得完全批准，進一步印證了其卓越的臨床價值，為醫生提供更加堅實的治療決策依據。作為全球首個且唯一獲得完全批准的IgA腎病對因治療藥物，耐賦康^®在亞洲地區實現全域內完全獲批，將惠及更廣泛的患者群體，助力更多IgA腎病患者盡早接受對因治療，延緩疾病進展、提高生活質量。未來，我們將持續提升耐賦康^®在亞洲地區的可及性，更好地滿足IgA腎病患者對這一創新療法的迫切需求。」

此次耐賦康^®在中國台灣地區完全獲批是基於NefIgArd III期臨床研究的完整數據。NefIgArd III期臨床試驗是一項隨機、雙盲、全球多中心研究，這項研究為期2年，包括9個月的耐賦康^®或安慰劑治療期，隨後是15個月的停藥隨訪期。研究結果顯示：與安慰劑相比，耐賦康^®不僅帶來了持久的蛋白尿下降，減少鏡下血尿風險，更重要的是在估算腎小球濾過率（eGFR）上顯示出臨床相關且有統計學意義的治療獲益（p<0.0001），能減少腎功能衰退達50%。在中國人群中能減少66%腎功能下降，疾病進展至透析或腎移植的時間延緩12.8年。

同時，該研究的完整2年數據還進一步分析了亞洲人（n=83）相比於白種人（n=275）對耐賦康^®治療反應的潛在差異。結果表明，與安慰劑相比，無論亞洲人還是白種人，耐賦康^®治療9個月均可持續明顯延緩 eGFR下降，保護腎功能，並帶來持久的蛋白尿下降和減少鏡下血尿風險。

憑借創新的作用機制和突出的臨床優勢，耐賦康^®先後被納入《2024版KDIGO IgA腎病和IgA血管炎臨床管理實踐指南（公開審查版）》以及《中國成人IgA腎病及IgA血管炎臨床實踐指南（預審版本）》，成為目前唯一同時獲國際與國內指南推薦的IgA腎病對因治療藥物。這不僅改變了傳統的IgA腎病治療方案，對因治療和支持治療需同時進行，並確立了耐賦康^®作為IgA腎病一線治療的基石地位。耐賦康^®於2024年11月成功進入中國國家醫保藥品目錄，2025年8月其擴產補充申請正式獲得中國國家藥品監督管理局批准。

耐賦康^®是目前全球首個同時獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）、美國食品藥品監督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、英國藥品和健康產品管理局（MHRA）及雲頂新耀其他亞洲授權區域（中國香港、中國澳門、中國台灣、新加坡及韓國）完全批准的IgA腎病治療藥物。

關於耐賦康^®（NEFECON^®）

耐賦康^®(NEFECON^®)是布地奈德腸溶膠囊，作為全球首個對因治療IgA腎病的藥物，是靶向腸道黏膜B細胞的免疫調節劑，能減少50%腎功能下降^[1]，在中國人群中能延緩腎功能衰退達66%^[2]，預計將疾病進展至透析或腎移植的時間延緩12.8年^[3]。同時布地奈德首過代謝程度達90%^[4]，具有良好的安全性。耐賦康^®專為IgA腎病患者研制，每顆膠囊含布地奈德4mg，通過特殊的遲釋及緩釋雙重制劑工藝，將布地奈德三層包衣微丸靶向釋放於回腸末端的黏膜B細胞（包括派爾集合淋巴結），三層包衣微丸持續穩定釋放布地奈德，高濃度覆蓋整個靶區域，從而減少誘發IgA腎病的半乳糖缺陷的IgA1（Gd-IgA1）產生，進而干預發病機制上游階段，達到治療IgA腎病的作用。

2019年6月，雲頂新耀與Calliditas Therapeutics 簽訂獨家授權許可協議，獲得在大中華地區和新加坡開發以及商業化耐賦康^®的權利。該協議於2022年3月擴展，將韓國納入雲頂新耀的授權許可范圍。

關於雲頂新耀

雲頂新耀是一家專注於創新藥和疫苗研發、臨床開發、制造和商業化的生物制藥公司，致力於滿足亞洲市場尚未滿足的醫療需求。雲頂新耀的管理團隊在中國及全球領先制藥企業從事過高質量研發、臨床開發、藥政事務、化學制造與控制（CMC）、業務發展和商業化運營，擁有深厚的專長和豐富的經驗。雲頂新耀已打造多款疾病首創或者同類最佳的藥物組合，公司的治療領域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關更多信息，請訪問公司網站：www.everestmedicines.com。

前瞻性聲明

本新聞稿所發布的信息中可能會包含某些前瞻性表述，乃基於本公司或管理層在做出表述時對公司業務運營情況及財務狀況的現有看法、相信、和現有預期，可能會使用「將」、「預期」、「預測」、「期望」、「打算」、「計劃」、「相信」、「預估」、「確信」及其他類似詞語進行表述。這些前瞻性表述並非對未來業績的保證，會受到風險、不確定性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展等各種因素及假設的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。本公司及各附屬公司、各位董事、管理人員、顧問及代理未曾且概不承擔更新該稿件所載前瞻性表述以反映在本新聞稿發布日後最新信息、未來項目或情形的任何義務，除非法律要求。

參考文獻

1. Lafayette R,et al. Lancet. 2023 Sep 9;402(10405):859-870.
2. 2023ASN. Oral presentation.
3. Jonathan Barratt,et al. 2023 ASN. Poster no. SA-PO886.
4. Edsbacker S,et al. Aliment Pharmacol Ther. 1999 Feb;13(2):219-24.