在 FDA A 類口服紫杉醇會議上向投資者報告最新情況
Klisyri® 於 2021 年 7 月獲歐洲委員會批准
KUR-501 GD2 CAR-NKT 第 1 期神經母細胞瘤數據在 ASGCT 2021 上公佈
2021 年 ESMO 大會接受的口服紫杉醇 + Pembrolizumab 第 1 期聯合研究摘要
管理層將於今天上午 8:00 （美國東部時間）
紐約州水牛城, Aug. 06, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) — Athenex, Inc. (Nasdaq: ATNX) 是一家致力於研究、開發及將治療癌症及相關疾病新療法商業化的全球生物製藥公司。今天提供了截至 2021 年 6 月 30 日的第二季度企業及財務更新。
Athenex 行政總裁 Johnson Lau 表示：「在第二季度，我們與 FDA 舉行了 A 類會議，討論口服紫杉醇和 Encequidar 在轉移性乳癌中的前進道路，以及我們在 2 月份收到的完整回覆函中提出的不足。FDA 已經表示精心設計和執行良好的試驗，可充分解決完整回覆函中所提出的不足之處。我們現正評估新臨床研究的最佳設計，並計劃於 2021 年第四季向 FDA 提交。我們正在繼續推進血管肉瘤中口服紫杉醇的註冊。」
Lau 博士繼續說：「我們收購 Kuur Therapeutics 及其創新的同種異體 CAR-NKT 技術對 Athenex 來說是一項具有重要策略意義的發展，我們相信它有潛力釋放巨大的價值。Kuur 的技術結合我們的 TCR 計劃，可以使我們在細胞療法領域處於領導地位。我們對迄今為止 Kuur 團隊和營運的順利整合感到高興，並期待隨著計劃的推進提供進一步的更新。」
2021 年第二季度及近期業務重點：
臨床計劃
口服紫杉醇和 Encequidar
- Athenex 在 2021 年第二季度與美國食品和藥物管理局 (FDA) 就口服紫杉醇治療轉移性乳癌的新藥申請舉行了 A 類會議。公司現正評估新臨床研究的最佳設計，並計劃於 2021 年第四季向 FDA 提交。
- 歐洲醫學腫瘤學會接受了於 2021 年歐洲腫瘤醫學協會 (ESMO) 大會展示的「具有擴展組以評估口服紫杉醇 + encequidar 與 Pembrolizumab 聯合治療晚期實體瘤患者的安全性、耐受性和活性的第一階段研究」摘要電子海報。
細胞療法
- 在美國基因和細胞治療學會 (ASGCT) 2021 年年會上展示了 KUR-501 治療神經母細胞瘤的第 1 期研究 (GINAKIT2) 數據。數據顯示，在 11 名可評估且經過大量預先治療的兒科神經母細胞瘤患者中，有 1 例完全緩解，1 例部分緩解。該治療耐受性良好，僅有一個 2 級 CRS。
- 繼續招募患者參加一項評估 KUR-502 治療復發/難治 CD19 陽性惡性腫瘤患者的第 1 期研究 (ANCHOR)，包括 B 細胞淋巴瘤、急性淋巴細胞白血病 (ALL) 和慢性淋巴細胞白血病 (CLL)。
- 獲得 IRB 批准進行 TCRT-ESO-A2（標靶 NY-ESO-1 陽性實體瘤的高親和力 TCR-T）的第 1 期試驗。
商業更新
Klisyri® (tirbanibulin)
- Almirall, S.A. (BLM: ALM) 是 Athenex 的合作夥伴，於 2021 年 7 月獲得了歐盟委員會的 Klisyri® 市場營銷授權，用於局部治療成人面部或頭皮的光化性角化病 (AK)。該批准是在 2021 年 5 月收到歐洲藥品管理局 CHMP 的積極意見後獲得。
- Athenex 與 Seqirus（CSL Limited 的子公司）和 AVIR Pharma 簽訂了 Tirbanibulin 的許可協議，分別擴大了其在澳洲、新西蘭和加拿大的 Tirbanibulin 國際商業合作夥伴關係。
專業醫藥業務
- Athenex Pharmaceutical Division (APD) 目前總共售賣 34 款含 61 SKU 的產品
- Athenex Pharma Solutions (APS) 目前總共出售 4 款含 16 SKU 的產品。
- 敦刻爾克工廠的 503B 營運預計將於 2021 年第四季度開始。
公司更新
- Athenex 已接受其財務總監 Randoll Sze 的辭職，自 2021 年 8 月 13 日起生效。公司現任企業控制人 Steven Adams 先生將擔任臨時會計總監一職，直至任命一名永久財務總監為止。
關鍵的預期里程碑
- 計劃在 2021 年第四季度與 FDA 討論一項新的口服紫杉醇治療轉移性乳癌臨床研究的設計
- Klisyri® 會於 2021 年下半年在主要歐洲市場推出
- 提交給 ASH 2021 的 ANCHOR 第 1 期研究摘要
- 評估 TCRT-ESO-A2（針對 NY-ESO-1 實體瘤的高親和力 TCR-T）的第 1 期試驗將於 2021 年第三季度開始招募
預計將在 2022 年有口服紫杉醇加抗 PD-1 的 I-SPY 2 試驗的結果
2021 年第二季度財務摘要
產品銷售收入由截至 2020 年 6 月 30 日止三個月的 4,020 萬美元降至 2021 年 6 月 30 日止三個月的 2,140 萬美元，減少了 1,880 萬美元或 47%。這下降是由於 APD 產品銷售額下降了 2,040 萬美元，主要是對 2019 冠狀病毒病相關藥物的需求比上一年減少，包括約 1,410 萬美元的重大非經常性訂單。此外，在 2021 年上半年，我們在印度供應鏈中遇到與冠狀病毒病相關的重大挑戰，在中國的影響較小。因此，我們在一段時間內無法從位於這些地區的合作夥伴收到庫存。隨著我們開始滿足對某些用於治療冠狀病毒病住院患者的藥物需求，以及對 FDA 短缺產品的需求，公司在 2020 年的產品銷售額也有所增加。因此，鑑於冠狀病毒病疫情剛剛開始，去年第二季度的產品收入特別高。感染率的波動、全球衛生大流行問題和市場需求的擴散都可能會繼續嚴重影響我們未來的產品銷售。這些分別被 503B 增加 150 萬美元和合約製造收益增加 40 萬美元作部分抵消。
許可費和其他收益在截至 2021 年 6 月 30 日的三個月內增加了 50 萬美元。這增長主要是由於 Klisyri® 於 2021 年 2 月在美國推出後，從 Almirall 獲得了 20 萬美元的贈款收益和 20 萬美元的特許權使用費。
截至 2021 年 6 月 30 日，三個月的銷售成本總共為 1,970 萬美元，較截至 2020 年 6 月 30 日為止三個月的 3,300 萬美元減少了 1,330 萬美元，即 40%。減少的主要原因是 APD 產品銷售成本下降了 1,310 萬美元，與產品銷售收入的減少基本一致。此外，與許可收入特許權使用費相關的銷售成本比 2020 年因香雪的許可收入產生的特許權使用費減少了 120 萬美元。隨著生產水平的提高，503B 產品的銷售成本增加了 130 萬美元。
截至 2021 年 6 月 30 日的三個月的研發開支總計為 2,110 萬美元，下降了 90 萬美元或 4%，而截至 2020 年 6 月 30 日的三個月則為 2,200 萬美元。主要原因是監管成本、臨床運作及臨床前費用減少。這些項目的減少是被口服紫杉醇和 Encequidar API 為產品上市做準備的成本增加、以及藥物許可成本、研發相關補償費用、以及與 503B 和細胞療法開發相關成本的增加部分抵消。
截至 2021 年 6 月 30 日的三個月的SG&A 開支總計為 2,120 萬美元，下降了 370 萬美元或 21%，而截至 2020 年 6 月 30 日的三個月則為 1,750 萬美元。這主要是由於與收購 Kuur 相關的專業費用和其他費用增加、補償相關成本增加、或有對價的公允價值變動，以及包括保險成本和 IT 成本在內的營運成本。由於 2020 年發生重大的上市前活動，並在 2021 年 2 月收到完整回覆函後放緩，因此這些增長被準備將口服紫杉醇商業化的成本下降部分抵消。
截至 2021 年 6 月 30 日及 2020 年 6 月 30 日的三個月的利息支出總額分別為 570 萬美元及 160 萬美元。目前期間的利息支出是與 Oaktree 簽訂的《高級信貸協議》，而上一期間的利息支出主要是由 Perceptive Advisors LLC 及其附屬公司的前信貸協議項下的債務產生。
截至 2021 年 6 月 30 日止三個月的所得稅優惠為 1,100 萬美元，而 2020 年同期的所得稅費用為 10 萬美元。本年度的所得稅優惠主要是由於與收購 Kuur 的 IPR&D 相關的無限期無形資產確認的遞延所得稅負債導致的應納稅暫時性差異的結果。該應稅暫時性差異被視為應稅收入的來源，以支援從收購方實現遞延稅項資產，從而導致我們的估值備抵轉回。
截至 2021 年 6 月 30 日為止的三個月，Athenex 的淨虧損為 3,430 萬美元，或稀釋後每股 (0.33 美元)，而去年同期的淨虧損為 4,050 萬美元，或稀釋後每股 (0.50 美元)。
截至 2021 年 6 月 30 日，公司擁有的現金及現金等價物為 7,690 萬美元，受限制的現金為 1,650 萬美元，及短期投資為 5,330 萬美元。
有關公司財務業績的更多詳細資訊，包括截至 2021 年 6 月 30 日止六個月的業績，請參閱將向美國證券交易委員會提交的 10Q 表格。
財務指引
在產品銷售指導方面，公司將財務指導僅限於現有的 Athenex 產品組合。在 2020 年，由於全球疫情蔓延，公司錄得可觀的國際客戶收入。但是，其不認為這些收入是經常性的。公司繼續擴大其產品組合。公司確認其在 2021 年 5 月 6 日提供的指導，因為公司目前預計 2021 年的產品銷售額（不包括 Klisyri® 的特許權使用費）將與 2020 年水平保持一致。
現金保存更新
截至 2021 年 6 月 30 日，公司擁有現金和現金等價物、受限制現金和短期投資為 1.467 億美元。鑑於口服紫杉醇的 CRL 帶來不確定性，公司確定並採取了某些現金節約措施。考慮到這些初步措施，並根據我們目前營運計劃，公司現在預計截至 2021 年 6 月 30 日，我們的現金和現金等價物、受限現金和短期投資將使我們能夠滿足目前的營運流動性需求，以為 2022 年第四季度的營運提供資金。
電話會議及網絡直播資訊：
Athenex 會於 2021 年 8 月 5 日（星期四）上午 8 時（美國東部時間）舉行電話會議和聲音網絡直播，討論財務報表和發佈業務近況。
如欲參與電話會議，請在電話會議開始前十五分鐘致電國內或國際號碼：
國內：(877) 407-0784
國際：(201) 689-8560
密碼：13720461
現場電話會議及聲音網絡重播都可以在這裡及公司網站的投資者關係頁面上「活動和簡報」部分取得，網址 https://ir.athenex.com。
關於 Athenex, Inc.
創於 2003 年，Athenex, Inc. 是一家臨床階段的國際生物製藥公司，並致力成為研究、開發及商業化下一代癌症治療藥物的領導者。Athenex 下設三個平台，分別為腫瘤創新平台、商業平台和全球供應鏈平台。公司現有的臨床產品系列源自四個不同平台的科技：(1) 以 p-糖蛋白抑制劑為基礎；(2) Src 酶抑制劑；(3) 細胞療法及 (4) 精氨酸消除療法。Athenex 的員工遍佈全球，致力透過開發更有效及耐受的治療以改善癌症病人的生活。如欲了解更多資訊，請瀏覽 www.athenex.com。
前瞻性聲明
除了歷史上的資訊，所有在新聞稿中的聲明、期望及假設均為前瞻性聲明。這些前瞻性聲明通常通過諸如「預料」、「相信」、「繼續」、「將能」、「估計」、「預期」、「預見」、「目標」、「指導」、「打算」、「可能」、「應會」、「計劃」、「潛在」、「預計」、「初步」、「或許」、「策劃」、「承諾」、「尋求」、「應該」、「將願」、「將會」及類似的用詞作表達。實際結果可能與前瞻性陳述中明確或隱含的結果不同。 可能導致實際結果出現重大差異的重要因素包括：我們的主要臨床候選藥物的開發階段以及涉及藥物開發、臨床試驗、監管的相關風險，監管審查和批准的不確定性；我們與 FDA 就一項具有資本和時間效率的新口服紫杉醇臨床研究達成一致的能力；我們為目前和未來獲得批准的產品擴展製造和商業供應的業務能力，以及一旦獲得批准就能夠將我們的產品商業化；能夠成功證明其候選藥物的安全性和有效性，並及時獲得其候選藥物的批准（如果有的話）的能力；Athenex 候選藥物的臨床前和臨床結果，可能不支援此類候選藥物的進一步開發；與我們將 Kuur 的業務成功整合到我們現有業務中的能力相關的風險，包括與維持與客戶、供應商和員工的關係相關的不確定性，以及可能延遲成功整合和我們在營運、文化和管理理念的差異支援 Kuur 業務的額外成本負擔的能力；與交易對手表現相關的風險，包括我們依賴第三方在 Athenex 業務的某些領域取得成功；我們的經營虧損歷史以及我們籌集額外資金的需求和能力；我們能否滿足融資協議項下的融資條件以及獲得資金的能力存在不確定性；訴訟中固有的風險和不確定性，包括所謂的股東集體訴訟；與 2019 冠狀病毒病疫情相關的風險和不確定性及其對我們的營運、供應鏈、現金流和財務狀況的持續影響；競爭；知識產權風險；我們能否及時、以經濟高效方法成功整合收購和合併的業務以及實現協同效應的能力存在不確定性；與在國際和中國開展業務相關的風險；我們的製造設施的開發、營運延遲、生產放緩或停工或其他中斷的風險，以及我們尋找替代供應來源以滿足我們的義務和要求的能力；以及我們在美國證券交易委員會 (SEC) 文件中不時列出的其他風險因素，其副本可在我們網站的投資者關係部分免費獲得，網址為 http://ir.athenex.com/phoenix.zhtml?c=254495&p=irol-sec 或向我們投資者關係部門要求索取。本新聞稿中提供的所有資訊均截至本新聞稿發佈之日，除了法律要求，否則我們不承擔任何義務，亦不打算更新這些前瞻性聲明。
聯絡人
投資者：
Daniel Lang 醫學博士
Athenex, Inc. |
電郵：[email protected]
Tim McCarthy
LifeSci Advisors, LLC |
電郵：[email protected]
ATHENEX, INC. AND SUBSIDIARIES
CONDENSED CONSOLIDATED BALANCE SHEETS
(In thousands)
(Unaudited)
| June 30, | December 31, | |||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| (In thousands) | ||||||||
| Selected Balance sheet data: | ||||||||
| Cash, cash equivalents, and restricted cash | $ | 93,441 | $ | 86,087 | ||||
| Short-term investments | 53,283 | 138,636 | ||||||
| Goodwill | 69,216 | 38,891 | ||||||
| Working capital(1) | 150,168 | 229,820 | ||||||
| Total assets | 408,957 | 384,329 | ||||||
| Long-term debt | 149,996 | 148,587 | ||||||
| Total liabilities | 239,077 | 218,981 | ||||||
| Non-controlling interests | (15,321 | ) | (14,427 | ) | ||||
| Total stockholders’ equity | $ | 169,880 | $ | 165,348 | ||||
| *working capital: total current assets less total current liabilities | ||||||||
ATHENEX, INC. AND SUBSIDIARIES
CONDENSED CONSOLIDATED STATEMENTS OF OPERATIONS
(In thousands, except share and per share data)
(unaudited)
| Three months ended June 30, | Six months ended June 30, | |||||||||||||||
| 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
| (in thousands) | (in thousands) | (in thousands) | (in thousands) | |||||||||||||
| Revenue | ||||||||||||||||
| Product sales, net | $ | 21,385 | $ | 40,167 | $ | 41,745 | $ | 58,714 | ||||||||
| License and other revenue | 538 | 5 | 21,203 | 28,393 | ||||||||||||
| Total revenue | 21,923 | 40,172 | 62,948 | 87,107 | ||||||||||||
| Cost of sales | (19,663 | ) | (33,006 | ) | (36,068 | ) | (52,578 | ) | ||||||||
| Gross profit | 2,260 | 7,166 | 26,880 | 34,529 | ||||||||||||
| Research and development expenses | (21,127 | ) | (22,015 | ) | (44,197 | ) | (39,207 | ) | ||||||||
| Selling, general, and administrative expenses | (21,231 | ) | (17,486 | ) | (43,351 | ) | (43,234 | ) | ||||||||
| Interest income | 132 | 185 | 161 | 598 | ||||||||||||
| Interest expense | (5,684 | ) | (1,565 | ) | (10,592 | ) | (3,238 | ) | ||||||||
| Loss on extinguishment of debt | — | (7,230 | ) | — | (7,230 | ) | ||||||||||
| Income tax benefit (expense) | 11,035 | (106 | ) | 10,881 | (2,987 | ) | ||||||||||
| Net loss | (34,615 | ) | (41,051 | ) | (60,218 | ) | (60,769 | ) | ||||||||
| Less: net loss attributable to non-controlling interests | (341 | ) | (600 | ) | (894 | ) | (889 | ) | ||||||||
| Net loss attributable to Athenex, Inc. | $ | (34,274 | ) | $ | (40,451 | ) | $ | (59,324 | ) | $ | (59,880 | ) | ||||
| Net loss per share attributable to Athenex, Inc. common stockholders, basic and diluted | $ | (0.33 | ) | $ | (0.50 | ) | $ | (0.60 | ) | $ | (0.73 | ) | ||||
| Weighted-average shares used in computing net loss per share attributable to Athenex, Inc. common stockholders, basic and diluted | 103,370,268 | 81,564,441 | 98,427,561 | 81,551,995 | ||||||||||||
