康霈生技 114年股東常會

董事長徐坴暉表示，將持續穩健推進旗下新藥CBL-514的開發進程，預計將於2025年Q2與Q3向美國食品藥物管理局（Food and Drug Administration）、加拿大衛生部（Health Canada）與澳洲藥物管理局(Therapeutic Goods Administration)遞交二項全球樞紐三期CBL-0301與CBL-0302的臨床試驗申請，向成為全球第一個大範圍局部減脂新藥之目標穩步邁進。

在CBL-514多項開發適應症中，局部減脂適應症至今已完成七項臨床試驗，總計納入474名受試者，每項試驗主要療效皆成功達標，達統計上顯著差異，其中最新完成的兩個二期(2b)試驗結果呈現一致性與良好再現性，數據摘要如下：

  • CBL-0204 Phase 2b ： CBL-514治療後12週，76.7%受試者可顯著改善 ≥ 1 個等級的腹部脂肪堆積等級(AFRS) (p<0.00005)，近60%的受試者僅需接受1次治療即達到此效果；32% 能改善≥ 2個等級的AFRS；皮下脂肪厚度可減少27.1% (p< 0.00001)。
  • CBL-0205 Phase 2b ：CBL-514治療後4週，高達79.2%的受試者達 ≥1 個等級AFRS改善 (p< 0.0005)、41.7% 甚至達 ≥2 個等級的改善；MRI數據顯示，54.2 %的受試者可顯著減少 ≥ 20%皮下脂肪體積；平均減少166.6 mL的皮下脂肪、24.2% 的皮下脂肪體積 (p < 0.00001)。

康霈執行長凌玉芳表示：「康霈將如期推進新藥研發進展，CBL-514高度一致的臨床試驗結果與出色療效表現，讓我們對即將在2025下半年開始收案的全球樞紐三期充滿信心。未來將深化國際市場布局，期望以創新技術與突破性療法，為患者、醫療市場以及投資人創造長期且卓越的價值。」

* 關於 CBL-514
CBL-514注射劑是康霈生技自行研發的505(b)(1)全新小分子新藥，是全球首創透過誘導脂肪細胞凋亡來精準減少注射部位脂肪，且不會造成其他細胞與組織壞死或明顯傷害，副作用較現有療法包含手術與其他非侵入式局部減脂產品更低，療效更佳且所需療程次數也較少。
CBL-514具有多項適應症，目前適應症包含非手術局部減脂（non-surgical fat reduction）、中/重度橘皮組織（cellulite）及改善復胖等，同成份不同劑型之新藥CBL-514D適應症包含罕見疾病-竇根氏症（Dercum’s disease）與阻塞型睡眠呼吸中止症（OSA）。截至2024年11月底，全球已共有520名受試者參與CBL-514相關臨床試驗；根據目前已完成並取得統計結果之10項臨床試驗的主要療效指標與安全性皆全部達標，CBL-514在不同適應症皆展現了優異且精準的療效與良好安全性，且在ITT或FAS分析族群療效皆具有出色的統計顯著性（p<0.00001或p<0.0001），預計將於2025年下半年啟動二項局部減脂全球三期樞紐試驗收案。更多關於CBL-514的介紹，請拜訪康霈官網：https://www.caliway.com.tw/research/15/

* 關於 AFRS （ Abdominal Fat Rating Scale ）

AFRS為康霈依照美國FDA建議，與相關法規要求所開發並完成確效的一項「1到5級的腹部皮下脂肪堆積評量表」，等級越高代表腹部皮下脂肪堆積越嚴重，不同等級在臨床上具有顯著差異。

* 關於康霈
康霈生技股份有限公司於101年創立，致力於開發能超越現有療法，改變市場創新的新藥產品，將台灣充沛的新藥研發量能發揮於全球生醫與醫美產業。111年12月26日康霈正式登錄興櫃，股票代號6919；113年6月通過證交所上市審查並完成上市前現金增資，並已於113年10月2日正式掛牌上市。

* 聲明 本文章及網站中所發佈之相關資料含有預測性敘述，此類敘述是基於現況的預測和評估。這些預測性敘述將受不確定性、風險與其他非本公司所能掌控等因素影響。惟仍存有許多因素可能使事件的發展或其實際結果與預測性敘述有重大差異。本公司不負任何更新或修訂之責任。

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新聞來源：PR Newswire

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