在本次MHRA授予上市許可前,百悅澤®已獲歐盟委員會批准多項適應症

百悅澤®是目前唯一在大不列顛獲批用於MZL治療的藥物

中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾2023年1月19日 /美通社/ — 百濟神州(納斯達克代碼:BGNE;香港聯交所代碼:06160;上交所代碼:688235)是一家全球性生物技術公司。公司今日宣佈,英國藥品與健康產品管理局(MHRA)已授予百悅澤®(澤布替尼)用於治療慢性淋巴細胞白血病(CLL)成人患者和用於治療既往接受過至少一種抗CD20療法的邊緣區淋巴瘤(MZL)成人患者在大不列顛的上市許可。

英國伯恩第斯多塞特大學醫院血液科Renata Walewska博士表示:「百悅澤®是一種高選擇性BTK抑制劑。與第一代BTK抑制劑相比,百悅澤®在用於復發性CLL治療時呈現出具有臨床意義的改善。本次百悅澤®在大不列顛獲得治療MZL 和CLL的上市許可,對於符合治療標準的患者和他們的醫生而言意義重大。MZL患者此前除免疫化療外並無已獲批的靶向治療藥物;而對於CLL患者而言,百悅澤® 是可替代現有BTK抑制劑的新治療選擇。」

本次百悅澤®用於CLL治療的MHRA批准,是基於兩項全球3期臨床試驗:SEQUOIA(NCT03336333)研究[1],即在既往未經治療的CLL患者中對比百悅澤®和苯達莫司汀聯合利妥昔單抗(BR)的治療;ALPINE(NCT03734016)研究[2],即在復發/難治性(R/R)CLL患者中對比百悅澤®和億珂®(伊布替尼)的治療。

本次百悅澤®用於 MZL治療的MHRA批准,是基於一項全球多中心、單臂、開放性的2期試驗 MAGNOLIA研究[3],該試驗在既往接受過至少一種抗CD20療法的R/R MZL患者中開展。 

百濟神州血液學首席醫學官Mehrdad Mobasher醫學博士及公共衛生碩士表示:「百悅澤®經特殊設計,是一款旨在最大化BTK佔有率、最小化脫靶效應的BTK抑制劑。我們相信百悅澤®將為符合治療標準的MZL和CLL患者帶來一項極具潛力的治療選擇。」

百濟神州英國及愛爾蘭總經理Robert Mulrooney博士表示:「百濟神州致力於以更快的速度為全球更多患者帶來抗腫瘤藥物。對於本次重要的批准以及我們已取得的進展,我們感到非常欣喜,並且有信心讓百悅澤®惠及更多大不列顛符合治療標準的血液腫瘤患者。」

今年早些時候,英國國家衛生與臨床優化研究所 (NICE) 推薦百悅澤®用於治療既往接受過至少一種治療,且適用于苯達莫司汀聯合利妥昔單抗的華氏巨球蛋白血症(WM)成人患者。蘇格蘭藥品聯盟也已推薦百悅澤®用於治療既往接受過至少一種治療的WM成人患者,或用於不適合免疫化療患者的一線治療。

百悅澤®目前已在歐盟及北愛爾蘭(依據《北愛爾蘭協定書》相關條款)獲批用於治療既往接受過至少一種治療的WM成人患者,或作為不適合接受免疫化療的WM患者的一線治療;用於治療CLL成人患者,以及既往接受過至少一種抗CD20療法的MZL成人患者。

關於慢性淋巴細胞白血病

CLL是一種危及生命的成人癌症,是原發於骨髓的異常白血病B淋巴細胞(一種白細胞)蓄積于外周血、骨髓和淋巴組織的一種成熟B細胞惡性腫瘤[4],[5]。CLL是成人白血病最常見的類型,約占白血病新發病例的四分之一[6]。歐洲地區的CLL發病率預估為每年4.92例/10萬人[7],[8]

關於邊緣區淋巴瘤

邊緣區淋巴瘤(MZL)是一組極為罕見的、原發於淋巴組織邊緣區且生長緩慢的B細胞惡性腫瘤[9]。MZL在歐洲的流行病學數據有限,但其發病率約為每年20 ~ 30例/百萬人[10],[11],[12],。MZL有三種不同的亞型:其中以結外邊緣區B細胞淋巴瘤或粘膜相關淋巴組織(MALT)亞型最為常見;以發生於淋巴結中的淋巴結邊緣區B細胞淋巴瘤亞型較為罕見;而發生於脾臟、骨髓或兩者兼有的脾臟邊緣區B細胞淋巴瘤是該疾病最為罕見的亞型[13]

關於百悅澤®

百悅澤®(澤布替尼)是一款由百濟神州科學家自主研發的布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制劑,目前正在全球進行廣泛的臨床試驗項目,作為單藥和與其他療法進行聯合用藥治療多種B細胞惡性腫瘤。百悅澤®的設計通過優化生物利用度、半衰期和選擇性,實現對BTK蛋白靶向、持續的抑制。憑藉與其他獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動力學特徵,百悅澤®已被證明能在多個疾病相關組織中抑制惡性B細胞增殖。

百悅澤®已經開展了廣泛的全球臨床開發項目,目前已在全球超過30個地區開展了35項試驗,總入組受試者超過4,700人。迄今為止,百悅澤®已在包括美國、中國、歐盟和大不列顛、加拿大、澳大利亞、韓國、冰島、挪威和瑞士在內的超過60個市場獲批。

關於百濟神州

百濟神州是一家全球性生物科技公司,專注于開發和商業化創新、可負擔的抗腫瘤藥物,旨在為全球患者改善治療效果,提高藥物可及性。通過強大的自主研發能力和外部戰略合作,我們不斷加速開發多元、創新的藥物管線。我們致力於為全球更多患者全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支超過9,000人的團隊,並在中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾設立了主要辦事處。欲瞭解更多信息,請訪問http://www.beigene.com.cn; www.beigene.com。

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據《1995年私人證券訴訟改革法案》(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)以及其他聯邦證券法律中定義的前瞻性聲明,包括有關百悅澤®為CLL或R/R MZL患者提供臨床獲益的潛力、百悅澤®未來在大不列顛和其他市場開展的開發、藥政申報和批准、商業化和市場准入、百悅澤®潛在的商業機會、以及百濟神州在「關於百濟神州」標題下提及的計畫、承諾、抱負和目標。由於各種重要因素的影響,實際結果可能與前瞻性聲明中的結果存在實質性差異。這些因素包括:百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力;候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發或上市審批;藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及藥物上市審批;百濟神州的上市藥物及候選藥物(如能獲批)獲得商業成功的能力;百濟神州獲得和維護對其藥物和技術的智慧財產權保護的能力;百濟神州依賴協力廠商進行藥物開發、生產和其他服務的情況;百濟神州取得監管審批和商業化醫藥產品的有限經驗,及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發、商業化及實現並保持盈利的能力;新冠肺炎全球疫情對百濟神州的臨床開發、監管、商業化運營、生產以及其他業務帶來的影響;以及百濟神州在最近季度報告的10-Q表格中「風險因素」章節裡更全面討論的各類風險;以及百濟神州向美國證券交易委員會期後呈報中關於潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及於新聞稿發佈之日,除非法律要求,百濟神州並無責任更新該等信息。

*億珂®是Pharmacyclics LLC和Janssen Biotech,Inc.的注冊商標。

 

References

[1] Tam CS, Robak T, Ghia P, et al. Zanubrutinib monotherapy for patients with treatment naive chronic lymphocytic leukemia and 17p deletion. Haematologica. 2020;106(9):2354-2363. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/33054121.

[2] A study of zanubrutinib (BGB-3111) versus ibrutinib in participants with relapsed/refractory chronic lymphocytic leukemia. ClinicalTrials.gov. Accessed September 25, 2022. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03734016

[3] Opat S, Tedeschi A, Linton K, et al. The MAGNOLIA Trial: Zanubrutinib, a next-generation bruton tyrosine kinase inhibitor, demonstrates safety and efficacy in relapsed/refractory marginal zone lymphoma. Clin Cancer Res. Published online September 15, 2021. doi: 10.1158/1078-0432. CCR-21-1704

[4] National Cancer Institute. Surveillance, Epidemiology, and End Results Program. Cancer Stat Facts: Leukemia —Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL). Accessed December, 2022. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/clyl.html 

[5] American Cancer Society. What is chronic lymphocytic leukemia? Updated May 10, 2018. Accessed December 8, 2022. https://www.cancer.org/cancer/chronic-lymphocytic-leukemia/about/what-is-cll.html 

[6] Yao Y, Lin X, Li F, Jin J, Wang H. The global burden and attributable risk factors of chronic lymphocytic leukemia in 204 countries and territories from 1990 to 2019: analysis based on the global burden of disease study 2019. Biomed Eng Online. 2022 Jan 11;21(1):4. doi:10.1186/s12938-021-00973-6. PMID: 35016695; PMCID: PMC8753864.

[7] Miranda-Filho, A., et al., Epidemiological patterns of leukaemia in 184 countries: a population-based study. The Lancet Haematology, 2018. 5(1): p. e14-e24.

[8] Sant, M., et al., Incidence of hematologic malignancies in Europe by morphologic subtype: results of the HAEMACARE project. Blood, 2010. 116(19): p. 3724-34.

[9]  Annals of Oncology, Marginal Zone Lymphomas: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up, January 6, 2020.

[10] Cerhan, J.R. and T.M. Habermann, Epidemiology of Marginal Zone Lymphoma. Ann Lymphoma, 2021.

[11] Smith, A., et al., Lymphoma incidence, survival and prevalence 2004-2014: sub-type analyses from the UK’s Haematological Malignancy Research Network. Br J Cancer, 2015. 112(9): p. 1575-84.

[12] Maynadie, M., et al., Splenic Marginal Zone Lymphoma: French Registries Population-Based Treatment and Survival Analyses (2002-2014). Blood, 2020. 136.

[13] Leukemia & Lymphoma Society, Marginal Zone Lymphoma. Available at: https://www.lls.org/research/marginal-zone-lymphoma-mzl.