新加坡2025年12月9日 /美通社/ — 新加坡領先的持牌法幣與穩定幣混合跨境支付服務商 MetaComp Pte. Ltd.（以下簡稱「MetaComp」）宣布完成2200萬美元的Pre-A輪融資，由鐘鼎資本、諾亞財富、雲九資本、Freshwave Fund、存然資本等多家一線美元機構投資，義柏資本擔任獨家財務顧問。本輪資金將用於進一步實現核心技術迭代及全球市場拓展，和打造其法幣與穩定幣混合的StableX支付網路。

 MetaComp持有新加坡金融管理局（Monetary Authority of Singapore）頒發的大型支付機構（Major Payment Institution）牌照，可以提供包括跨境支付服務（Cross Border Money Transfer）和數字支付代幣服務（Digital Payment Token）。公司秉持合規運營、安全保障和機構級基礎設施的核心發展理念，通過客戶資產管理平台（CAMP）與StableX支付網路，為全球金融機構、支付服務提供商及跨境企業提供跨境支付、穩定幣結算、數字資產託管與流動性管理等一站式服務，並結合其持有證券和託管牌照的母公司為支付客戶提供更高效的Web2.5財資管理等服務。堅持以合規展業為本，結合技術創新的優勢，公司已為全球30多個國家的客戶提供全棧式合規穩定幣支付服務，目前月交易流水達10億美金，已成為新加坡最大持牌穩定幣支付服務平台。

2025年5月，MetaComp推出專為跨境B2B打造的外匯與流動性智慧路由引擎——StableX引擎，兼具SWIFT傳統銀行通道與穩定幣網路支持能力，為跨境商戶、出海商戶/機構、支付服務提供商、金融科技公司和全球企業提供7×24小時外匯交易與實時最優路徑選擇服務，精準匹配數字經濟對速度、成本效益與可靠性的需求。目前，StableX引擎已覆蓋USDT、USDC、RLUSD、FDUSD、PYUSD、WUSD等超10種主流穩定幣資產，後續將持續擴展全球高流通、高合規性的資產類型。

在此基礎上，MetaComp於今年11月發布實時Web2.5跨境支付結算網路——StableX網路。StableX網路以StableX引擎提供外匯與穩定幣流動性，由VisionX引擎賦能傳統金融到區塊鏈金融的Web2.5端到端交易監測及風險控制，結合多個傳統金融反洗錢資料庫和多個Web3.0的KYT鏈上掃描引擎和動態風險監測及評分模型實現端到端實時監控，並以共享智慧網路提升機構間對數字貨幣錢包的客戶實名認證等KYC協作效率。依託VisionX引擎的合規保障，StableX網路在Web2.5架構下實現SWIFT與穩定幣網路的合規互聯，在全球範圍內解決穩定幣之前無法有效滿足客戶身份識別和反洗錢要求，以及存在被用於洗錢、集資詐騙、違規跨境轉移資金等非法活動風險的問題。

 MetaComp聯席總裁陳佩玲（Tin Pei Ling）表示，由衷感謝所有投資人對我們的認可與支持。當前全球數字金融發展迅猛，支付產業逐步過渡到Web2.5階段，「合規與效率難以兼顧」的困境愈發凸顯。MetaComp精準解決了跨境成本支付高、結算效率低、資金流轉安全性不足及RWA代幣化缺乏合規鏈路等一系列關鍵堵點，為行業提供了基礎設施「樣板」。未來，我們將突破支付業務邊界，依託集團牌照組合優勢，戰略布局資金管理、流動性優化、風險分析等多元服務，加速構建成整合化的Web2.5金融生態系統，推動全球數字資產互聯互通。

諾亞財富表示，看好MetaComp以穩定幣跨境支付為入口的Web2.5「支付 + 財資管理」一體化布局，在新加坡MAS完整牌照體系和稀缺銀行通道加持下，有望在亞非拉等新興市場B2B結算場景中持續擴大規模，成為全球領先的Web2.5金融基礎設施提供商。未來諾亞將依託自身在全球高淨值客戶和資產管理領域的優勢，與MetaComp在合規數字資產與跨境資金管理等方向深度協同，為客戶提供更高效、安全的資產配置與支付解決方案。

雲九資本創始合夥人曹大容表示，穩定幣支付市場的爆發式增長疊加監管框架的日益清晰，正為具備合規與技術實力的機構創造難得的結構性機遇，而MetaComp已在這一賽道獲得極具優勢的起跑位置。MetaComp核心團隊不僅具備橫跨傳統金融及區塊鏈金融的頂尖產業理解和技術能力，更成功地將這種複合優勢落地為高商業價值的產品。MetaComp的戰略遠不止於支付本身，而是以支付為支點，結合其持有財富牌照母公司一起，向財資管理等高利潤增值服務縱深延展，展現出巨大的成長空間與業務想像力。相信MetaComp有望成長為全球領先的下一代跨境支付與金融基礎設施服務商。

存然資本董事Frank Li表示，MetaComp是數字金融支付的重要基礎設施，有利於提升全球金融的穩定、效率和合規性，我們對亞洲金融產業合規發展充滿信心。存然資本後續仍將積極立足亞太，布局全球，探索融合亞洲的產業優勢和全球的資本力量，支持全球新興產業發展。

關於 MetaComp

MetaComp 是新加坡領先的持牌跨境外匯與數位資產基礎設施服務商，總部位於新加坡，獲新加坡金融管理局（MAS）依據《2019 年支付服務法》頒發牌照。公司採用 P2B2C（平台-商業夥伴-客戶）模式營運，致力於為金融機構、支付服務商、金融科技企業及跨國集團提供安全可靠的跨境支付與數位資產管理解決方案。

秉持合規營運、安全保障和機構級基礎設施的核心發展理念，MetaComp 提供一站式數位金融解決方案，涵蓋場外交易交易所交易、法幣支付通道、合規數位資產託管及主經紀商服務。作為獲得 MAS 資本市場服務（CMS）牌照及認可市場營運商（RMO）資格的 Alpha Ladder Finance 集團旗下成員，MetaComp 透過其創新的客戶資產管理平台（CAMP），構建了連接傳統金融服務與數位資產的橋樑。

公司最新研發的 StableX，是下一代跨境外匯與流動性路由基礎設施，透過穩定幣與美元的雙軌機制，智慧優化多幣種轉換與結算流程。該平台兼具數位資產的靈活性與機構級基礎設施的可靠性，以卓越的執行速度、成本優勢和穩定性，重新定義了全球資金流動的標準。作為 CAMP 平台的外匯基礎設施核心組件，StableX 進一步強化了這一面向全球金融未來設計的無縫合規生態系統。

欲了解更多關於 MetaComp 及其合規基礎設施與解決方案的資訊，請訪問官網 www.mce.sg 。

• 耐立克^®治療組的中位無事件生存期（EFS）為21.2個月，明顯優於對照組的2.9個月
• 耐立克^®顯示了良好的安全性，血管閉塞事件發生率為7%
• 耐立克^®受試患者廣泛獲益，其中包括不伴T315I突變的患者（EFS為11.9個月，對照組則為3.1個月）

美國馬里蘭州羅克維爾市和中國蘇州2025年12月9日 /美通社/ — 致力於在腫瘤等領域開發創新藥物的領先的生物醫藥企業——亞盛醫藥（納斯達克代碼：AAPG；香港聯交所代碼：6855）宣佈，公司已在美國佛羅里達州奧蘭多市舉辦的第67屆美國血液學會（American Society of Hematology，ASH）年會上，以壁報展示形式公佈了其核心產品奧雷巴替尼（商品名：耐立克^®）治療酪氨酸激酶抑制劑（TKI）耐藥/不耐受慢性髓細胞白血病（CML）-慢性期（CP）患者的隨機對照註冊II期研究的4年隨訪數據。這是對該研究在2023ASH年會口頭報告研究結果的持續更新，進一步證實了耐立克^®的長期療效與安全性優勢。

ASH年會是全球血液學領域規模最大的國際學術盛會之一，彙集了最前沿的研究進展及最新的藥物研發數據，展示全球血液學領域的最高學術水平。在此次會議上，亞盛醫藥的多個創新成果再度獲得國際學術界的關注， 三個品種（耐立克^®、利生妥^®、APG-5918）有多項臨床和臨床前進展入選展示及報告，其中一項獲口頭報告。

此次展示的4年隨訪數據顯示，耐立克^®在TKI耐藥/不耐受的CML-CP（包括不伴T315I突變）患者中，持續展現出優於研究者決定的現有最佳可用療法（BAT）的顯著療效。在所有CML-CP患者中，耐立克^®治療組的中位無事件生存期（EFS）達到21.2個月，顯著優於BAT組的2.9個月；在不伴T315I突變CML-CP患者中，耐立克^®治療組的EFS為11.9個月，顯著優於BAT組的3.1個月。值得關注的是，長期隨訪數據證實其安全性良好，血管閉塞事件發生率為7%。

耐立克^®是亞盛醫藥原創1類新藥，為中國首個獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑。其在中國的商業化推廣由亞盛醫藥和信達生物共同負責。目前，耐立克^®已在中國獲批的適應症為：治療任何TKI耐藥、並伴有T315I突變的CML-CP和加速期（-AP）的成年患者；以及治療對一代和二代TKI耐藥和/或不耐受的CML-CP成年患者，且所有獲批適應症均已被納入國家醫保藥品目錄。目前，亞盛醫藥正開展耐立克^®三項全球註冊III期臨床研究，涉及CML-CP、新診斷的費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病（Ph+ ALL）、琥珀酸脫氫酶（SDH）缺陷型胃腸道間質瘤（GIST）幾大適應症。此外，亞盛醫藥已經與跨國製藥企業武田就耐立克^®簽署了一項獨家選擇權事宜。一旦行使選擇權，武田將獲得開發及商業化耐立克^®的全球權利許可，惟中國大陸、中國香港特別行政區、中國澳門特別行政區、中國台灣等地區除外。

此項研究的報告人、北京大學血液病研究所、北京大學人民醫院江倩教授表示： 「這項註冊II期臨床研究的最新數據，再次驗證了耐立克^®在TKI耐藥/不耐受CML-CP患者，包括無T315I突變人群中的卓越療效，表現出的長期安全性特徵——特別是血管閉塞事件發生率為7%，為臨床醫生與患者提供了至關重要的長期用藥信心。這些數據進一步夯實了該藥在臨床實踐中的重要地位。」

亞盛醫藥首席醫學官翟一帆博士表示： 「這項關鍵研究經過4年隨訪，其數據的持續成熟讓我們倍感鼓舞。它不僅證實了藥物的持久療效，更重要的是展現了出色的長期安全性，這直接關乎患者的生活質量與長期獲益。我們將繼續秉持初心，堅守『解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求』這一使命，加快臨床開發，讓更多安全有效的藥物盡快上市，早日惠及患者。」

此項研究在2025 ASH年會上展示的核心要點如下：

Olverembatinib (HQP1351) demonstrates efficacy vs. best available therapy (BAT) in patients (pts) with tyrosine kinase inhibitor (TKI)-resistant chronic-phase chronic myeloid leukemia (CML-CP) in a registrational randomized phase 2 trial: up to 4-year follow-up including patients without T315I mutations
在一項隨機、註冊性2期臨床試驗中奧雷巴替尼（HQP1351）對酪氨酸激酶抑制劑（TKI）耐藥的慢性期慢性髓系白血病（CML-CP），包括無T315I突變患者的治療療效優於現有最佳可用療法（BAT）：4年隨訪期
展示形式：壁報展示
摘要編號：3788
分會場：632. 慢性髓細胞白血病：臨床及流行病學研究：壁報展示II
報告時間：
2025年12月7日，星期日，下午18:00 – 20:00（美國東部時間）
2025年12月8日，星期一，上午7:00 – 9:00（北京時間）
第一作者：北京大學血液病研究所、北京大學人民醫院，江倩教授
報告人：北京大學血液病研究所、北京大學人民醫院，江倩教授 
核心要點：
研究背景：
CML 是一種獲得性造血干細胞惡性克隆性疾病，TKI的出現使CML患者的治療徹底改觀但仍有相當比例的患者在治療中出現耐藥或因安全性不耐受停藥，進而面臨更為嚴重的後果。因此，許多對一代二代TKI 均耐藥/不耐受的CML 患者，目前仍缺乏有效的治療選擇，且該類患者有著明確病情進展的風險。奧雷巴替尼是一種強效的第三代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制劑，對攜帶野生型BCR-ABL的CML和攜帶BCR-ABL-T315I突變（可導致對於伊馬替尼和第二代TKI耐藥）的CML患者均有較強療效，且安全性良好。

研究介紹：

• 該研究（NCT04126681）是一項開放性、隨機對照、多中心的關鍵註冊II期臨床研究，旨在評估奧雷巴替尼在對一代和二代TKI均耐藥和/或不耐受的CML-CP患者中的療效和安全性。本報告為一項2023ASH年會口頭報告的研究更新數據。截至2025年1月13日，共有144例CML-CP患者入組，其中105例為不伴T315I突變患者。
• 在本研究中，患者被按照2:1 比例隨機分組進入奧雷巴替尼治療組和研究者決定的BAT對照組。
• 主要終點為無事件生存期（EFS）。事件的定義為：疾病進展、達到又消失的完全血液學緩解（CHR）、主要細胞遺傳學反應、完全細胞遺傳學反應（CCyR）；治療失敗；3個治療週期內未達CHR；任何原因導致的死亡；不可接受的藥物毒性。

療效數據：

• 奧雷巴替尼治療組的中位EFS顯著長於BAT治療組：在所有CMP-CP患者中，奧雷巴替尼治療組和BAT治療組的中位EFS分別為21.2個月和2.9個月（P < 0.0001）；在不伴T315I突變CML-CP患者中，奧雷巴替尼治療組和BAT治療組的中位EFS分別為11.9 和3.1個月（P = 0.0159）。
• 奧雷巴替尼治療組的其他療效指標顯著高於BAT治療組：在所有CML-CP患者中，奧雷巴替尼治療組和BAT治療組的CHR率分別為85% 和35%， CCyR率分別為38%和19%，主要分子學反應（MMR）率分別為30%和8%；在不伴T315I突變CML-CP患者中，CHR率分別為82% 和50%，CCyR率分別為26%和21%，MMR率分別為16%和10%。

安全性數據：奧雷巴替尼治療組在伴或不伴T315I突變的CML-CP患者中均展示出良好的安全性，且未觀察到新的安全性信號。≥3級不良事件主要為血液毒性。值得一提的是，奧雷巴替尼治療組的血管閉塞事件發生率為7%。

結論：奧雷巴替尼在治療對一代和二代TKI均耐藥和/或不耐受的CML-CP受試者，包括不伴T315I突變CML-CP患者時，較BAT治療組展示出明顯治療優勢。

關於亞盛醫藥

亞盛醫藥是一家綜合性的全球生物醫藥企業，致力於研發創新藥，以解決腫瘤等領域全球患者尚未滿足的臨床需求。2019年10月28日，公司在香港聯交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK；2025年1月24日，公司在美國納斯達克證券交易所掛牌上市，股票代碼：AAPG。

亞盛醫藥已建立豐富的創新藥產品管線，包括抑制Bcl-2和 MDM2-p53 等細胞凋亡通路關鍵蛋白的抑制劑；新一代針對癌症治療中出現的激酶突變體的抑制劑等。

公司核心品種耐立克^®是中國首個獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，且獲批適應症均被成功納入國家醫保藥品目錄，目前，亞盛醫藥正在開展耐立克^®一項獲美國FDA許可的全球註冊III期臨床研究（POLARIS-2），用於治療既往接受過治療的慢性髓細胞白血病慢性期（CML-CP）成年患者。此外，耐立克^®聯合治療新診斷費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病（Ph+ ALL）患者和治療琥珀酸脫氫酶（SDH）缺陷型胃腸道間質瘤（GIST）患者的全球註冊III期研究正在開展中。

公司另一重磅品種利生妥^®是中國首個獲批上市的國產原創Bcl-2抑制劑，已獲批用於既往經過至少包含布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑在內的一種系統治療的成人慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。目前，亞盛醫藥正在開展利生妥^®四項全球註冊III期臨床研究，分別為獲美國FDA許可的治療經治CLL/SLL患者的GLORA研究；治療初治CLL/SLL患者的GLORA-2研究；治療新診斷老年或體弱急性髓系白血病（AML）的GLORA-3研究；以及獲美國FDA、歐洲EMA與中國CDE同步批准開展的治療新診斷中高危骨髓增生異常綜合征（MDS）患者的GLORA-4研究。

截至目前，公司4個在研新藥共獲16項FDA和1項歐盟孤兒藥資格認定，2項FDA快速通道資格以及2項FDA兒童罕見病資格認證。憑借強大的研發能力，亞盛醫藥已在全球範圍內進行知識產權佈局，並與武田、默沙東、阿斯利康、輝瑞、信達等領先的生物製藥公司，以及梅奧醫學中心（Mayo Clinic）、丹娜法伯癌症研究院（Dana-Farber Cancer Institute）、美國國家癌症研究所（NCI）和密西根大學等學術機構達成全球合作關係。

亞盛醫藥已在原創新藥研發與臨床開發領域建立經驗豐富的國際化人才團隊，以及成熟的商業化生產與市場營銷團隊。亞盛醫藥將不斷提高研發能力，加速推進公司產品管線的臨床開發進度，真正踐行「解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求」的使命，以造福更多患者。

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據美國《1995年私人證券訴訟改革法案》，以及經修訂的《1933年證券法》第27A條和《1934年證券交易法》第21E條所界定的前瞻性陳述。除歷史事實陳述外，本新聞稿中的所有內容均可能構成前瞻性陳述，包括亞盛醫藥對未來事件、經營成果或財務狀況所發表的意見、預期、信念、計劃、目標、假設或預測。

這些前瞻性陳述受到諸多風險和不確定性的影響，具體內容已在亞盛醫藥向美國證券交易委員會（SEC）提交的文件中詳細說明，包括2025年1月21日提交的經修訂的F-1表格註冊說明書和2025年4月16日提交的20-F表格中的「風險因素」和「關於前瞻性陳述及行業數據的特別說明」章節、2019年10月16日提交的首次發行上市招股書中的「前瞻性聲明」、「風險因素」章節，以及我們不時向SEC或HKEX提交的其他文件。這些因素可能導致實際業績、運營水平、經營成果或成就與前瞻性陳述中明示或暗示的信息存在重大差異。本前瞻性聲明中的陳述不構成公司管理層的利潤預測。

因此，該等前瞻性陳述不應被視為對未來事件的預測。本新聞稿中的前瞻性陳述僅基於亞盛醫藥當前對未來發展及其潛在影響的預期和判斷，且僅代表截至陳述發表之日的觀點。無論出現新信息、未來事件或其他情況，亞盛醫藥均無義務更新或修訂任何前瞻性陳述。

• 既往使用二代TKI一線治療失敗的患者的完全細胞遺傳學反應率為76.7%
• 分子學反應隨著治療時間的延長持續加深，第21週期評估的主要分子學反應率達60%
• 優異的療效數據支持向針對更廣泛患者的前線治療的適應症擴展

美國馬里蘭州羅克維爾市和中國蘇州2025年12月9日 /美通社/ — 致力於在腫瘤等領域開發創新藥物的領先的生物醫藥企業——亞盛醫藥（納斯達克代碼：AAPG；香港聯交所代碼：6855）宣佈，公司已在美國佛羅里達州奧蘭多市舉辦的第67屆美國血液學會（American Society of Hematology，ASH）年會上，以壁報展示形式公佈了其核心產品奧雷巴替尼（商品名：耐立克^®） 二線治療慢性髓細胞白血病（CML）慢性期（-CP）患者的最新數據。此次公佈是對該研究在2024 ASH年會口頭報告結果的持續更新，展現了更長時間的隨訪療效與安全性特徵。

ASH年會是全球血液學領域規模最大的國際學術盛會之一，彙集了最前沿的研究進展及最新的藥物研發數據，展示全球血液學領域的最高學術水平。在此次會議上，亞盛醫藥的多個創新成果再度獲得國際學術界的關注， 三個品種（耐立克^®、利生妥^®、APG-5918）有多項臨床和臨床前進展入選展示及報告，其中一項獲口頭報告。

此次更新的研究結果進一步提示耐立克^®有望為二線CML-CP患者帶來一種安全有效的治療選擇，尤其對那些一線使用二代BCR-ABL1酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療失敗的患者。至數據截止時，耐立克^®在既往使用過一種TKI治療後耐藥/不耐受非T315I突變CML-CP患者中的完全細胞遺傳學反應（CCyR）率和主要分子學反應（MMR）率分別達到71.8%和43.6%；在既往使用二代TKI一線治療失敗的患者中，CCyR率和MMR率分別達到76.7%和43.3%，且療效隨著治療時間的延長持續加深。安全性特徵與既往報告一致，未觀察到新的風險信號。

耐立克^®是亞盛醫藥原創1類新藥，為中國首個獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑。其在中國的商業化推廣由亞盛醫藥和信達生物共同負責。目前，耐立克^®已在中國獲批的適應症為：治療任何TKI耐藥、並伴有T315I突變的CML -CP和加速期（-AP）的成年患者；以及治療對一代和二代TKI耐藥和/或不耐受的CML-CP成年患者，且所有獲批適應症均已被納入國家醫保藥品目錄。亞盛醫藥正開展耐立克^®三項全球註冊III期臨床研究，涉及CML-CP、新診斷的費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病（Ph⁺ ALL）、琥珀酸脫氫酶（SDH）缺陷型胃腸道間質瘤（GIST）幾大適應症。此外，亞盛醫藥已經與跨國製藥企業武田就耐立克^®簽署了一項獨家選擇權事宜。一旦行使選擇權，武田將獲得開發及商業化耐立克^®的全球權利許可，惟中國大陸、中國香港特別行政區、中國澳門特別行政區、中國台灣等地區除外。

此項研究的報告人、武漢協和醫院黎緯明教授表示： 「自去年該項研究結果在ASH年會首次以口頭報告形式公佈以來，其因在CML-CP二線患者中展現的高緩解率與良好安全性獲得了國際血液學領域的廣泛關注。此次更新的數據再次證實了此前的積極結果，隨著治療時間延長，患者取得更深程度的療效，這為耐立克^®作為CML-CP患者二線治療的重要選擇提供了更強有力的證據，也為其未來更為廣泛的臨床應用奠定了更堅實的基礎。」

亞盛醫藥首席醫學官翟一帆博士表示： 「很高興看到這項研究再一次在ASH年會上展示最新進展。此次數據的更新，進一步體現了耐立克^®為更廣泛的CML患者群體提供安全有效治療選擇的潛力。我們將繼續秉持初心，堅守’解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求’這一使命，加快臨床開發，讓更多安全有效的藥物盡快上市，早日惠及患者。」

此項研究在2025 ASH年會上展示的核心要點如下：

Updated efficacy and safety of olverembatinib (HQP1351) as second-line therapy in patients with chronic phase-chronic myeloid leukemia (CP-CML)

更新奧雷巴替尼二線治療CP-CML患者數據

展示形式：壁報展示

摘要編號：3782

分會場：632. 慢性髓細胞白血病：臨床及流行病學研究：壁報展示II

報告時間：

2025年12月7日，星期日，下午18:00 – 20:00（美國東部時間）

2025年 12月8日，星期一，上午7:00 – 9:00（北京時間）

第一作者：武漢協和醫院 黎緯明教授

報告人：武漢協和醫院 黎緯明教授

核心要點：

研究背景：

BCR-ABL1 酪氨酸激酶抑制劑（TKI）顯著改善了慢性髓性白血病（CML）患者的預後，但仍有部分患者在TKI治療過程中出現耐藥或不耐受。既往研究顯示，接受伊馬替尼治療的CML患者中，1 年內20％～30％患者發生耐藥或者不耐受，接受第二代TKI達沙替尼或尼洛替尼一線治療的CML 患者中，1年內均有超過10% 患者發生耐藥或者不耐受。因此，在我國對一種TKI耐藥或者不耐受的CML-CP 患者的治療是一個亟需解決的問題。

研究介紹：

該研究（ChiCTR2200061655）是一項開放性、單臂、多中心臨床研究，旨在評估隔日口服40mg奧雷巴替尼在既往使用過一種TKI治療後耐藥或不耐受（包括伊馬替尼、氟馬替尼、尼洛替尼及達沙替尼等）的非T315I突變CP-CML中國患者中的療效和安全性。截至2025年7月24日，共入組非T315I 突變的CP-CML 患者47例。

療效數據：

• 截至2025年7月24日，39例（83.0%）患者接受了至少1次療效評估，36例（76.6%）接受了至少2次療效評估，34例（72.3%）接受了至少3次療效評估。2例患者尚未進行首次療效評估。
• 至截止日期，71.8%（28/39）的患者獲CCyR，43.6%（17/39）獲MMR。第6、9、12、15、18、21、24個週期評估的CCyR率和MMR率分別為54.3%和25.7%、66.7%和33.3%、74.2%和35.5%、84.6%和46.2%、85.7% 和 47.6%、90.0% 和 60.0%、89.5% 和 57.9%。提示療效隨用藥時間延長而逐漸加深。
• 在39例療效可評估的患者中，有30例患者既往以二代TKI作為一線治療，其中76.7%（23/30）獲得CCyR，43.3%（13/30）獲得MMR；在既往接受伊馬替尼治療的9例患者中，55.6%（5/9）獲得CCyR，44.4%（4/9）獲得MMR。

安全性數據：中位（區間）治療時間16.0（1-18）個週期。共有42例（89.4%）患者發生了任何級別的治療相關不良事件（TRAEs），其中21例（44.7%）發生了≥3級TRAEs，6例（12.8%）發生了與奧雷巴替尼相關的嚴重不良事件（SAEs）。≥3級血液學不良反應包括血小板減少（42.6%）、中性粒細胞減少（25.5%）和貧血（8.5%）。奧雷巴替尼相關SAEs包括血小板計數減少（6.4%）、貧血、骨髓抑制和發熱（各2.1%）。無死亡報告。

結論：奧雷巴替尼可能為二線CP-CML患者提供一種安全有效的治療選擇，尤其是對於一線使用二代 TKIs治療失敗的患者。

關於亞盛醫藥

亞盛醫藥是一家綜合性的全球生物醫藥企業，致力於研發創新藥，以解決腫瘤等領域全球患者尚未滿足的臨床需求。2019年10月28日，公司在香港聯交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK；2025年1月24日，公司在美國納斯達克證券交易所掛牌上市，股票代碼：AAPG。

亞盛醫藥已建立豐富的創新藥產品管線，包括抑制Bcl-2和 MDM2-p53 等細胞凋亡通路關鍵蛋白的抑制劑；新一代針對癌症治療中出現的激酶突變體的抑制劑等。

公司核心品種耐立克^®是中國首個獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，且獲批適應症均被成功納入國家醫保藥品目錄，目前，亞盛醫藥正在開展耐立克^®一項獲美國FDA許可的全球註冊III期臨床研究（POLARIS-2），用於治療既往接受過治療的慢性髓細胞白血病慢性期（CML-CP）成年患者。此外，耐立克^®聯合治療新診斷費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病（Ph+ ALL）患者和治療琥珀酸脫氫酶（SDH）缺陷型胃腸道間質瘤（GIST）患者的全球註冊III期研究正在開展中。

公司另一重磅品種利生妥^®是中國首個獲批上市的國產原創Bcl-2抑制劑，已獲批用於既往經過至少包含布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑在內的一種系統治療的成人慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。目前，亞盛醫藥正在開展利生妥^®四項全球註冊III期臨床研究，分別為獲美國FDA許可的治療經治CLL/SLL患者的GLORA研究；治療初治CLL/SLL患者的GLORA-2研究；治療新診斷老年或體弱急性髓系白血病（AML）的GLORA-3研究；以及獲美國FDA、歐洲EMA與中國CDE同步批准開展的治療新診斷中高危骨髓增生異常綜合征（MDS）患者的GLORA-4研究。

截至目前，公司4個在研新藥共獲16項FDA和1項歐盟孤兒藥資格認定，2項FDA快速通道資格以及2項FDA兒童罕見病資格認證。憑借強大的研發能力，亞盛醫藥已在全球範圍內進行知識產權佈局，並與武田、默沙東、阿斯利康、輝瑞、信達等領先的生物製藥公司，以及梅奧醫學中心（Mayo Clinic）、丹娜法伯癌症研究院（Dana-Farber Cancer Institute）、美國國家癌症研究所（NCI）和密西根大學等學術機構達成全球合作關係。

亞盛醫藥已在原創新藥研發與臨床開發領域建立經驗豐富的國際化人才團隊，以及成熟的商業化生產與市場營銷團隊。亞盛醫藥將不斷提高研發能力，加速推進公司產品管線的臨床開發進度，真正踐行「解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求」的使命，以造福更多患者。

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據美國《1995年私人證券訴訟改革法案》，以及經修訂的《1933年證券法》第27A條和《1934年證券交易法》第21E條所界定的前瞻性陳述。除歷史事實陳述外，本新聞稿中的所有內容均可能構成前瞻性陳述，包括亞盛醫藥對未來事件、經營成果或財務狀況所發表的意見、預期、信念、計劃、目標、假設或預測。

這些前瞻性陳述受到諸多風險和不確定性的影響，具體內容已在亞盛醫藥向美國證券交易委員會（SEC）提交的文件中詳細說明，包括2025年1月21日提交的經修訂的F-1表格註冊說明書和2025年4月16日提交的20-F表格中的「風險因素」和「關於前瞻性陳述及行業數據的特別說明」章節、2019年10月16日提交的首次發行上市招股書中的「前瞻性聲明」、「風險因素」章節，以及我們不時向SEC或HKEX提交的其他文件。這些因素可能導致實際業績、運營水平、經營成果或成就與前瞻性陳述中明示或暗示的信息存在重大差異。本前瞻性聲明中的陳述不構成公司管理層的利潤預測。

因此，該等前瞻性陳述不應被視為對未來事件的預測。本新聞稿中的前瞻性陳述僅基於亞盛醫藥當前對未來發展及其潛在影響的預期和判斷，且僅代表截至陳述發表之日的觀點。無論出現新信息、未來事件或其他情況，亞盛醫藥均無義務更新或修訂任何前瞻性陳述。

• 在誘導治療3個週期內，患者的最佳微小殘留病（MRD）陰性率和MRD陰性完全緩解（CR）率分別為66.0%和64.2%
• 攜帶高危因素IKZF1^plus的患者的分子學緩解率為90%
• 該聯合低強度化療方案為患者帶來了深度緩解並顯示了良好的安全性

美國馬里蘭州羅克維爾市和中國蘇州2025年12月9日 /美通社/ — 致力於在腫瘤等領域開發創新藥物的領先的生物醫藥企業——亞盛醫藥（納斯達克代碼：AAPG；香港聯交所代碼：6855）宣佈，公司已在美國佛羅里達州奧蘭多市舉辦的第67屆美國血液學會（American Society of Hematology，ASH）年會上，以壁報展示形式首次公佈了其核心產品奧雷巴替尼（商品名：耐立克^®）聯合低強度化療治療初治費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病（Ph+ ALL）患者的全球註冊III期研究（POLARIS-1研究）積極數據。

ASH年會是全球血液學領域規模最大的國際學術盛會之一，彙集了最前沿的研究進展及最新的藥物研發數據，展示全球血液學領域的最高學術水平。在此次會議上，亞盛醫藥的多個創新成果再度獲得國際學術界的關注， 三個品種（耐立克^®、利生妥^®、APG-5918）有多項臨床和臨床前進展入選展示及報告，其中一項獲口頭報告。

此次展示的POLARIS-1研究數據體現了耐立克^®在Ph⁺ ALL治療領域的巨大潛力。數據顯示，在誘導治療3個週期內，耐立克^®聯合低強度化療在初治Ph⁺ ALL患者中的最佳微小殘留病（MRD）陰性率和MRD陰性完全緩解（CR）率分別為66.0%和64.2%；同時顯示出良好的安全性。

耐立克^®是亞盛醫藥原創1類新藥，為中國首個獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑。其在中國的商業化推廣由亞盛醫藥和信達生物共同負責。目前，耐立克^®已在中國獲批的適應症為：治療任何酪氨酸激酶抑制劑（TKI）耐藥、並伴有T315I突變的慢性髓細胞白血病（CML）慢性期（-CP）和加速期（-AP）的成年患者；以及治療對一代和二代TKI耐藥和/或不耐受的CML-CP成年患者，且所有獲批適應症均已被納入國家醫保藥品目錄。目前，亞盛醫藥正開展耐立克^®三項全球註冊III期臨床研究，涉及CML-CP、新診斷的費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病、琥珀酸脫氫酶（SDH）缺陷型胃腸道間質瘤（GIST）幾大適應症。特別值得一提的是，POLARIS-1研究日前獲美國食品藥品監督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）同意開展，又創國際化重大里程碑。此外，亞盛醫藥已經與跨國製藥企業武田就耐立克^®簽署了一項獨家選擇權事宜。一旦行使選擇權，武田將獲得開發及商業化耐立克^®的全球權利許可，惟中國大陸、中國香港特別行政區、中國澳門特別行政區、中國台灣等地區除外。

此項研究的報告人、蘇州大學附屬第一醫院陳蘇寧教授表示：「耐立克^®在Ph⁺ ALL的聯合化療方案中具有核心的治療地位，它實現了’深度緩解’與’低毒性’的結合，有望為初治Ph⁺ ALL患者提供至關重要的新選擇。更為關鍵的是，此次展示的POLARIS-1研究第一階段數據顯示，該藥物聯合低強度化療方案能夠在誘導治療3週期內為超六成的初治Ph⁺ ALL患者帶來深度的MRD陰性緩解，這一結果令人振奮，充分顯示了耐立克^®的全球Best-in-class潛力和有望重塑Ph⁺ ALL治療格局的前景。」

亞盛醫藥首席醫學官翟一帆博士表示：「此次是亞盛醫藥第一次展示POLARIS-1研究的進展，非常高興看到耐立克^®有望為Ph⁺ ALL患者提供一種極富前景的治療選擇。值得一提的是，鑒於耐立克^®在該治療領域顯示出的療效和安全性優勢，繼此前獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥物審評中心（CDE）批准後，近期POLARIS-1研究獲美國FDA和歐洲EMA同意開展。相信在未來，以耐立剋日^®為基礎的創新方案有望為Ph⁺ ALL的全球臨床帶來新的範式。我們將繼續秉持初心，堅守’解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求’這一使命，加快臨床開發，讓更多安全有效的藥物盡快上市，早日惠及患者。」

此項研究在2025 ASH年會上展示的核心要點如下：

Results of POLARIS-1, a global phase 3 study (Part A): olverembatinib combined with low-intensity chemotherapy in patients with newly diagnosed (ND) Philadelphia chromosome-positive (Ph⁺) acute lymphoblastic leukemia (ALL)

一項關於奧雷巴替尼聯合低強度化療治療初治（ND）費城染色體陽性（Ph⁺）急性淋巴細胞白血病（ALL）患者的全球III期研究POLARIS-1（第一階段）結果

展示形式：壁報展示

摘要編號：1574

分會場：613. 急性淋巴細胞白血病：同種移植以外的療法：壁報展示I

報告時間：

2025年12月6日，星期六，下午17:30 – 19:30（美國東部時間）

2025年12月7日，星期日，上午6:30 – 8:30（北京時間）

第一作者：蘇州大學附屬第一醫院 陳蘇寧教授

報告人：蘇州大學附屬第一醫院 陳蘇寧教授

核心要點：

研究背景：

Ph⁺ ALL是成人ALL最常見的遺傳亞型，具有高復發風險和不良預後，目前正越來越多地採用靶向療法進行治療。奧雷巴替尼是一種第三代TKI，對野生型和突變型BCR-ABL1均具有強效抑製作用。

研究介紹：

POLARIS-1研究（NCT06051409）為一項全球註冊III期臨床研究，旨在評估奧雷巴替尼聯合低強度化療在初治（ND）Ph⁺ ALL患者中的療效和安全性。主要終點為誘導治療3個週期內微小殘留病（MRD；逆轉錄qPCR方法檢測BCR-ABL1/ABL1≤0.01%）陰性率。

療效數據：

• 截至2025年7月18日，在53例可評估療效的患者中，50例患者（94.3%）在誘導治療3個週期內實現了完全緩解（CR）或CR伴不完全血液學恢復，最佳MRD陰性率和MRD陰性CR率分別為66.0%和64.2%。
• IKZF1^plus（尤其合併BTG1缺失）是B細胞ALL公認的與不良預後相關高危因素，常導致化療耐藥與高復發。在本研究10例攜帶此特徵的患者中，誘導治療結束時的分子學緩解率高達90%（9/10）。

安全性數據：奧雷巴替尼聯合低劑量化療耐受性良好。常見的（發生率>15%）3級或以上治療中出現的不良事件（TEAEs）為中性粒細胞減少症（63.6%）、血小板減少症（56.4%）、白細胞減少症（54.5%）、貧血（49.1%）、肺炎（30.9%）、低鉀血症（20%）和肝功能異常（16.4%）。

結論：

在接受奧雷巴替尼聯合化療治療的初治Ph⁺ ALL患者中，至誘導治療結束時MRD陰性CR率達64.2%，並顯示出良好的安全性。

關於亞盛醫藥

亞盛醫藥是一家綜合性的全球生物醫藥企業，致力於研發創新藥，以解決腫瘤等領域全球患者尚未滿足的臨床需求。2019年10月28日，公司在香港聯交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK；2025年1月24日，公司在美國納斯達克證券交易所掛牌上市，股票代碼：AAPG。

亞盛醫藥已建立豐富的創新藥產品管線，包括抑制Bcl-2和 MDM2-p53 等細胞凋亡通路關鍵蛋白的抑制劑；新一代針對癌症治療中出現的激酶突變體的抑制劑等。

公司核心品種耐立克^®是中國首個獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，且獲批適應症均被成功納入國家醫保藥品目錄，目前，亞盛醫藥正在開展耐立克^®一項獲美國FDA許可的全球註冊III期臨床研究（POLARIS-2），用於治療既往接受過治療的慢性髓細胞白血病慢性期（CML-CP）成年患者。此外，耐立克^®聯合治療新診斷費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病（Ph+ ALL）患者和治療琥珀酸脫氫酶（SDH）缺陷型胃腸道間質瘤（GIST）患者的全球註冊III期研究正在開展中。

公司另一重磅品種利生妥^®是中國首個獲批上市的國產原創Bcl-2抑制劑，已獲批用於既往經過至少包含布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑在內的一種系統治療的成人慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。目前，亞盛醫藥正在開展利生妥^®四項全球註冊III期臨床研究，分別為獲美國FDA許可的治療經治CLL/SLL患者的GLORA研究；治療初治CLL/SLL患者的GLORA-2研究；治療新診斷老年或體弱急性髓系白血病（AML）的GLORA-3研究；以及獲美國FDA、歐洲EMA與中國CDE同步批准開展的治療新診斷中高危骨髓增生異常綜合征（MDS）患者的GLORA-4研究。

截至目前，公司4個在研新藥共獲16項FDA和1項歐盟孤兒藥資格認定，2項FDA快速通道資格以及2項FDA兒童罕見病資格認證。憑借強大的研發能力，亞盛醫藥已在全球範圍內進行知識產權佈局，並與武田、默沙東、阿斯利康、輝瑞、信達等領先的生物製藥公司，以及梅奧醫學中心（Mayo Clinic）、丹娜法伯癌症研究院（Dana-Farber Cancer Institute）、美國國家癌症研究所（NCI）和密西根大學等學術機構達成全球合作關係。

亞盛醫藥已在原創新藥研發與臨床開發領域建立經驗豐富的國際化人才團隊，以及成熟的商業化生產與市場營銷團隊。亞盛醫藥將不斷提高研發能力，加速推進公司產品管線的臨床開發進度，真正踐行「解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求」的使命，以造福更多患者。

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據美國《1995年私人證券訴訟改革法案》，以及經修訂的《1933年證券法》第27A條和《1934年證券交易法》第21E條所界定的前瞻性陳述。除歷史事實陳述外，本新聞稿中的所有內容均可能構成前瞻性陳述，包括亞盛醫藥對未來事件、經營成果或財務狀況所發表的意見、預期、信念、計劃、目標、假設或預測。

這些前瞻性陳述受到諸多風險和不確定性的影響，具體內容已在亞盛醫藥向美國證券交易委員會（SEC）提交的文件中詳細說明，包括2025年1月21日提交的經修訂的F-1表格註冊說明書和2025年4月16日提交的20-F表格中的「風險因素」和「關於前瞻性陳述及行業數據的特別說明」章節、2019年10月16日提交的首次發行上市招股書中的「前瞻性聲明」、「風險因素」章節，以及我們不時向SEC或HKEX提交的其他文件。這些因素可能導致實際業績、運營水平、經營成果或成就與前瞻性陳述中明示或暗示的信息存在重大差異。本前瞻性聲明中的陳述不構成公司管理層的利潤預測。

因此，該等前瞻性陳述不應被視為對未來事件的預測。本新聞稿中的前瞻性陳述僅基於亞盛醫藥當前對未來發展及其潛在影響的預期和判斷，且僅代表截至陳述發表之日的觀點。無論出現新信息、未來事件或其他情況，亞盛醫藥均無義務更新或修訂任何前瞻性陳述。