美國舊金山和中國蘇州2024年10月29日 /美通社/ — 信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝及心血管、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物製藥公司，近日公佈匹康奇拜單抗注射液（重組抗白介素23p19亞基（IL-23p19）抗體，研發代號：IB112）一項多中心、開放II期臨床研究（Clinicaltrials.gov, NCT05970978）的最新臨床結果，在既往其他生物制劑治療應答不佳的銀屑病受試者中觀察到良好的療效和安全性。此前，匹康奇拜單抗治療中重度斑塊狀銀屑病的首個NDA已獲NMPA受理審評。

生物制劑已成為銀屑病治療的主要系統用藥，然而仍有相當比例的患者在生物制劑治療過程中發生治療失敗。本研究是國內首個銀屑病領域其他生物制劑轉IL-23p19抗體治療的臨床研究，研究顯示：在既往其他生物制劑治療應答不佳（以靶向IL-17抗體為主要人群）的患者中使用匹康奇拜單抗治療16周，64.6%的患者達到皮損清除/幾乎清除（靜態醫生整體評估sPGA 0/1分）。本研究有望為中重度銀屑病患者的長期治療方案提供新證據，信達生物將積極推進生物制劑轉匹康奇拜單抗治療的III期臨床研究。

國內首個銀屑病治療領域其他生物制劑轉IL-23p19抗體的臨床研究

該研究旨在評價以往其他生物制劑治療斑塊狀銀屑病患者轉匹康奇拜單抗治療的有效性及安全性。研究共入組152例受試者（既往使用了已經上市的治療斑塊狀銀屑病的生物制劑，包括靶向IL-17和TNF-α的生物制劑），應答不佳者（sPGA≥2分，或皮損累積體表面積BSA≥3%）在第0、4、8周接受匹康奇拜單抗200 mg皮下注射，此後每12周給藥一次至第32周並隨訪至第44周治療結束；應答者（sPGA 0或1分，且BSA<3%）第0周接受匹康奇拜單抗200 mg皮下注射，此後每12周給藥一次至第36周並隨訪至第44周治療結束。研究主要終點為第16周時達到sPGA 0或1分且BSA＜3%的受試者比例，與同類產品類似臨床研究多採用sPGA 0或1分作為主要終點相比更為嚴格。

入組患者病程長，既往接受靶向IL-17的生物制劑治療未達預期

研究入組152例受試者中，83例（54.6%）為應答不佳受試者，其銀屑病中位病程為12.0年，80例（96.4%）接受過靶向IL-17的生物制劑治療，90.4%的受試者基線sPGA≥2分，86.7%的受試者基線BSA≥3%。

達到首要終點，起效迅速，應答不佳受試者皮損清除效力提示同類最佳

第16周時：

• 近一半（48.2%，40/83）應答不佳受試者達到主要終點，即sPGA 0或1分且BSA＜3%。
• 關於次要終點，基線sPGA≥2分且BSA≥3%的受試者（n=65）中多數（64.6%，42/65）達到 sPGA 0或1分，16.9%（11/65）的受試者實現了完全皮損清除，即sPGA 0分。
• 基線時應答不佳且基線皮膚病生活質量指數DLQI＞1分的受試者中，38.0%（27/71）患者達到DLQI 0或1分。

安全性良好，長期數據隨訪中

• 安全性方面，受試者總體安全性良好，未發現新增安全性信號，與既往研究和同類產品的安全性特徵相似。
• 應答受試者的療效結果尚在隨訪中；在完成該研究後，完整療效及安全性數據計劃在未來學術大會或期刊投稿發表。

該研究的主要研究者、山東第一醫科大學附屬皮膚病醫院張福仁教授表示：「銀屑病是一種終身罹患的疾病，對患者身心健康和生活質量都有巨大的影響。目前，生物制劑已經成為銀屑病的主要系統用藥，在治療中重度、難治性及特殊類型銀屑病方面發揮積極而有效的作用。儘管療效顯著，仍有相當比例的患者在生物制劑治療過程中發生治療失敗，亟需替代治療手段進行合理的轉換用藥。我很高興看到匹康奇拜單抗在既往生物制劑治療應答不佳的銀屑病受試者中展現了良好的療效和安全性，提示匹康奇拜單抗可以作為轉換用藥的潛在選擇。我期待在未來III期研究中進一步證明匹康奇拜單抗對於既往生物制劑應答不佳銀屑病患者的有效性和安全性，造福更多銀屑病患者。」

信達生物製藥集團臨床高級副總裁錢鐳博士表示：「匹康奇拜單抗作為第一個由中國企業自主研發的IL-23p19單抗，在中重度斑塊狀銀屑病患者中開展的關鍵註冊III期研究已經取得成功，已向中國監管部門遞交上市申請並獲得受理。我們也已經啟動了匹康奇拜單抗的全生命週期管理，以未滿足臨床需求為主導對適應症開發進行拓展。生物制劑轉匹康奇拜單抗治療的II期研究結果令人振奮，隨著生物制劑的廣泛應用，生物制劑治療失效的問題在臨床上逐漸凸顯，亟需解決。而在本研究中，對於既往生物制劑應答不佳（以靶向IL-17抗體為主要人群）的銀屑病患者，證實了啟動匹康奇拜單抗治療能夠帶來優異的皮損清除獲益，將極大的滿足臨床需求。我們將基於現有數據積極推進生物制劑轉匹康奇拜單抗治療的III期臨床研究，豐富匹康奇拜單抗治療銀屑病的臨床證據，爭取早日為銀屑病患者提供更多的治療選擇。」

關於銀屑病

銀屑病是一種遺傳與環境共同作用，免疫介導的慢性、復發性、炎症性、系統性疾病，可發生於各年齡段，無性別差異。典型臨床表現為鱗屑性紅斑或斑塊，局限或廣泛分佈，無傳染性，治療困難，常罹患終身。銀屑病可以分為尋常型銀屑病（包括點滴狀銀屑病和斑塊型銀屑病）、膿皰型銀屑病、紅皮型銀屑病及關節病型銀屑病。其中斑塊型銀屑病占80~90%，30%左右為中重度。銀屑病患病率在世界各地有顯著差異，中國患者約在700萬以上。目前在中國，主要系統性藥物治療方法包括甲氨蝶呤（Methotrexate，MTX）、環孢素（Cyclosporine A）、維A酸類、生物制劑類。自2019年開始，中國銀屑病治療逐漸進入生物制劑時代。以IL-23抑制劑為代表的創新生物制劑具有精準度高、起效快、療效高、安全性好、作用持久等特點，在全面深度清除皮損、延長無復發時間方面更具優勢。

關於匹康奇拜單抗（IBI112）

匹康奇拜單抗（IBI112）為重組抗白介素23p19亞基（IL-23p19）抗體注射液，是由信達生物自主研發，具有自主知識產權的一種單克隆抗體，特異性結合IL-23p19亞基。通過阻止IL-23與細胞表面受體結合，阻斷IL-23受體介導信號通路發揮抗炎作用。IBI112有望為銀屑病、潰瘍性腸炎和其他自身免疫性疾病患者提供更有效、更長給藥週期的治療方案。

匹康奇拜單抗當前開展了多項臨床研究，包括：

• 在中重度銀屑病患者中開展的註冊III期臨床研究（CLEAR-1），已於2024年5月達成終點；
• 在中重度銀屑病患者中開展的隨機撤藥再治療的III期臨床研究；
• 在中重度銀屑病患者中開展的生物制劑治療轉匹康奇拜單抗治療的II期臨床研究；
• 在中重度活動性潰瘍性結腸炎患者中開展的II期臨床研究；

2024年9月，匹康奇拜單抗的首個NDA獲NMPA受理，用於治療中重度斑塊狀銀屑病。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立於2011年，致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有11個產品獲得批准上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒^®），貝伐珠單抗注射液（達攸同^®），阿達木單抗注射液（蘇立信^®），利妥昔單抗注射液（達伯華^®），佩米替尼片（達伯坦^®），奧雷巴替尼片（耐立克^®），雷莫西尤單抗注射液（希冉擇^®），塞普替尼膠囊（睿妥^®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇^®），托萊西單抗注射液（信必樂^®）和氟澤雷塞片（達伯特^®）。目前，同時還有5個品種在NMPA審評中，3個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有17個新藥品種已進入臨床研究。

公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等國際合作方達成30多項戰略合作。信達生物在不斷自研創新藥物、謀求自身發展的同時，秉承經濟建設以人民為中心的發展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守「以患者為中心」，心繫患者並關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續發起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益於生命科學的進步，買得到、用得起高質量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及17余萬普通患者，藥物捐贈總價值34億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。

詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英賬號。

聲明：信達不推薦任何未獲批的藥品/適應症使用。

前瞻性聲明

本新聞稿所發佈的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用「預期」、「相信」、「預測」、「期望」、「打算」及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司並無義務不斷地更新這些預測性陳述。

這些前瞻性表述乃基於本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述並非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制範圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。

— 頭對頭臨床數據表明：未使用佐劑的二價 RSV 候選疫苗 (SCB-1019) 的綜合有效性和安全性可達潛在同類最佳 —

— 三葉草生物未使用佐劑的 SCB-1019 與 GSK 使用 AS01_E 佐劑的 AREXVY 在老年人群組中誘導的 RSV 中和抗體水平相當，同時與 GSK 的 AREXVY 相比，三葉草生物未使用佐劑的 SCB-1019 耐受性明顯更良好 —

— 三葉草生物計劃於 2025 年啟動臨床試驗，用於評估 SCB-1019 在 RSV 疫苗重複接種以及呼吸道聯合疫苗的應用 —

上海, 2024年10月29日 /美通社/ — 致力以創新型疫苗拯救生命和改善全球健康水平的處於商業化階段的全球生物制藥公司——三葉草生物制藥有限公司（以下簡稱「三葉草生物」；香港聯交所股票代碼：02197）今天公布，其在 Ⅰ 期臨床試驗中評估未使用佐劑的二價 RSV PreF-三聚體亞單位候選疫苗SCB-1019（開發基於三葉草生物獨有的 Trimer-Tag–蛋白質三聚體化疫苗技術平台）與 GSK 使用 AS01_E 佐劑的 RSV 疫苗 AREXVY 進行頭對頭比較後，在老年人受試者中獲得了更多積極的免疫原性和安全性數據。

「我們高興地宣布，與 GSK 使用 AS01_E 佐劑的 RSV 疫苗 AREXVY 相比，三葉草生物未使用佐劑的RSV 候選疫苗 SCB-1019 獲得了積極的頭對頭臨床數據，這表明我們可能有同類最佳的綜合有效性和安全性，」 三葉草生物首席執行官兼執行董事梁果先生表示。「雖然目前已獲批上市的蛋白質 RSV 疫苗的首劑接種安全有效，但在應對（針對 RSV 病毒感染）保護效力降低需要進行有效的重複接種，以及預防由類似 RSV 結構病毒引起的呼吸道疾病，仍是全球尚未解決且尚未高度滿足的需求。我們期待在 2025 年對 SCB-1019 進行 RSV 疫苗重複接種以及呼吸道聯合疫苗開發的臨床評估。」

在正在進行的 Ⅰ 期臨床試驗中，70例老年受試者入組了臨床試驗，分別接種了三葉草生物的 SCB-1019、GSK 的 AREXVY 或生理鹽水安慰劑。SCB-1019 的免疫原性和安全性初步數據總結如下：

免疫原性結果

• RSV 中和抗體 ： 在第 28 天，未使用佐劑的 SCB-1019 誘導的 RSV-A 和 RSV-B 中和抗體的幾何平均滴度 (GMTs) 與 使用 AS01_E  佐劑的 AREXVY 相當，未觀察到顯著的統計學差異。

• • RSV-A 中和抗體：接種後第 28 天，SCB-1019 誘導的 RSV-A 中和抗體幾何平均滴度（GMTs） 約為30,500 IU/mL，而 AREXVY組數據約為 26,700 IU/mL，安慰劑組數據約為 3,300 IU/mL。
  • RSV-B 中和抗體：接種後第 28 天，SCB-1019 誘導的 RSV-B 中和抗體幾何平均滴度（GMTs）約為32,000 IU/mL，而 AREXVY 組數據約為 37,700 IU/mL，安慰劑組數據約為 2,900 IU/mL。

• RSV-B 特異性抗體： 與 AREXVY（單價 RSV-A）相比，SCB-1019（二價 RSV-A/B）針對強效 RSV-B 特異性中和表位在中和位點 V 的抗體趨勢（幾何均值比 [GMR]）要高出約 1.5 倍（基於探索性競爭 ELISA 的檢測方法），這表明如果在後續研究中得到證實，重複接種後可能會產生更大、更持久的免疫廣度。

安全性和反應原性結果

• 與 GSK 使用 AS01_E 佐劑的 RSV 疫苗 AREXVY（76.7%）相比，未使用佐劑的 SCB-1019（16.7%）的局部不良事件（AEs）發生率明顯較低。
• SCB-1019 的耐受性總體良好。SCB-1019 的局部和全身不良事件（AEs）總體較輕，與生理鹽水安慰劑組相當。
• 未觀察到與疫苗相關的嚴重不良事件（SAEs），特殊關注的不良事件（AESIs）或局部不良事件（AEs）導致的停藥。

基於上述積極的 Ⅰ 期臨床試驗結果，三葉草生物計劃將在 2025 年啟動臨床試驗，用於評估 SCB-1019（未使用佐劑的二價 RSV-A/B 候選疫苗）在 RSV 疫苗重複接種以及呼吸道聯合疫苗的應用。

關於三葉草生物 

三葉草生物是一家處於商業化階段的全球生物制藥公司，致力以創新型疫苗拯救生命和改善全球健康水平。 憑借綜合研發實力、生產和商業化能力，以及與分布全球的相關機構強大的合作伙伴關係，我們已經開發出多樣化的候選疫苗管線，以期我們的疫苗可使更多疾病得到預防，助力減輕公共衛生的負擔。 

三葉草生物前瞻性聲明 

本新聞稿包含了與我們和我們的子公司有關的若干前瞻性陳述和信息，乃基於我們管理層的信念，所作假設以及基於目前其可獲得的信息而做出。當使用「旨在」、「預計」、「相信」、「可能會」、「估計」、「預期」、「展望未來」、「擬」、「可能」、「也許」、「應當」、「計劃」、「潛在」、「預估」、「預測」、「尋求」、「應該」、「將」、「會」等詞語以及這些詞語的否定形式和其他類似表達，若涉及我們或我們的管理層，旨在識別前瞻性陳述。 

前瞻性聲明是基於我們目前對我們業務、經濟和其他未來狀況的預期和假設。我們概不保證該等預期和假設將被證實。由於前瞻性陳述涉及未來情形，其受制於難以預測的固有不確定性、風險和情況變更。我們的業績可能與前瞻性陳述所設想的結果有重大不同。它們既不是對過往事實的陳述，也不是對未來表現的擔保或保證。因此，我們提醒您不要過度依賴任何該等前瞻性陳述。我們在本文中所作的任何前瞻性陳述僅為截至其提出之日的意見。可能導致我們實際業績有所出入的因素或事件可能不時出現，而我們不可能預測所有這些因素或事件。根據適用法律、規則和法規的要求，我們不承擔任何由於新信息、未來事件或其他原因而更新任何前瞻性陳述的義務。本警示聲明適用於本文件所載的所有前瞻性陳述。 

三葉草生物

企業傳播：曹陽
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投資者關係：塗凌飛
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印度海德拉巴和德國路德維希港2024年10月29日 /美通社/ — 巴斯夫（BASF）與AM Green B.V.簽署了一份諒解備忘錄（MoU），共同評估和開發在印度以可再生能源專門生產的低碳化學品及其相關價值鏈的商機。

巴斯夫（BASF SE） 執行董事會主席Dr. Markus Kamieth與AM Green集團總裁Mahesh Kolli在2024年德國商業亞太會議（Asia-Pacific Conference of German Business 2024）的背景下於印度新德里簽署了該協議。

根據這份諒解備忘錄，巴斯夫（BASF）和AM Green計劃在印度進行低碳化學品生產的可行性研究，包括對潛在技術的共同評估。此次合作還包括一份不具約束力的意向書，涉及每年採購100,000噸專門使用可再生能源（包括來自AM Green在印度不同地點的抽水蓄能項目的能源）生產的氨。

這種氨將符合歐盟可再生非生物來源燃料（RFNBO）的標準，該標準在可再生能源指令（Renewable Energy Directive，簡稱「RED III」）中有所定義。AM Green的一些設施已通過CertifHy™自願認證計劃預先獲得RFNBO合規性認證。AM Green其他設施的預認證工作目前正在進行中。

「我們致力於服務行業的可持續轉型。巴斯夫（BASF SE）執行董事會主席Dr. Markus Kamieth表示：「我們深信印度是與我們的合作夥伴AM Green共同探索低碳化學品生產的最佳地點。」

AM Green集團總裁Mahesh Kolli表示：「我們非常高興能與像巴斯夫（BASF）這樣的全球化學領域龍頭企業合作，推動行業的綠色轉型。AM Green在綠色分子下游價值鏈中深化能力的願景是與巴斯夫（BASF）合作的核心。AM Green與巴斯夫的合作旨在透過提供關鍵的綠色分子原料，生產巴斯夫（BASF）所服務市場中的化學品、材料和產品，以便滿足多個化學下游及相關消費行業。」

關於巴斯夫（BASF）：

巴斯夫（BASF）為可持續的未來創造化學。我們將經濟成功與環境保護及社會責任相結合。巴斯夫集團（BASF Group）約有112,000名員工，在幾乎所有行業和幾乎每個國家/地區中為客戶的成功作出貢獻。我們的產品組合涵蓋六個領域：化學品、材料、工業解決方案、表面技術、營養與護理、農業解決方案。巴斯夫（BASF）在2023年的銷售額達到689億歐元。巴斯夫（BASF）的股票在法蘭克福證券交易所上市（代碼：BAS），並以美國存托憑證（BASFY）的形式在美國交易。詳情請瀏覽www.basf.com

關於AM Green：

AM Green由海德拉巴（Hyderabad）的Greenko Group創辦人Anil Chalamalasetty和Mahesh Kolli成立，是印度領先的能源轉型解決方案供應商。AM Green在印度多個地點生產綠色氨氣，助力其在2030年前實現每年500萬噸（5 MTPA）綠色氨氣產能的目標，同時邁向在印度及經濟合作與發展組織（OECD）市場實現淨零產能的願景。這一產量將相當於約100萬噸（1 MTPA）的綠色氫氣，約佔印度根據國家綠色氫氣任務所設定的綠色氫氣生產目標的五分之一，以及歐洲綠色氫氣進口目標的10%。AM Green 正在開發綠色分子（綠色氫氧化鈉、電子甲醇、烯烴、生物燃料）的生產能力，為難以滅排的行業實現脫碳。詳情請瀏覽www.amgreen.com

聯絡方式：

Lukas Hanreich，
環球傳訊部，
BASF Monomers Division，
電話：+32 23732160
[email protected]

BASF SE
67056德國路德維希港（Ludwigshafen）
www.basf.com
[email protected]

Suheil Imtiaz
公共事務和策略傳訊部
AM Green
手機號碼：+91 94401 59289
電郵地址：[email protected]

臺北2024年10月28日 /美通社/ — 作為領先的人工智能（AI）數據中心建設及營運商，Zettabyte宣佈於台灣頂尖數據中心供應商「是方電訊」（Chief Telecom Inc. [6561.TWO]）進行大規模擴張。Zettabyte透過確保是方電訊LY2數據中心的高功率供應，致力於在人工智能（AI）運算效率與可持續發展方面樹立新標準。

Zettabyte預計於2025年推出的進階人工智能（AI）服務，憑藉其卓越的計算效率和低能耗，已吸引眾多客戶提前登記，熱切期待體驗頂級服務。Zettabyte以卓越性能與可持續發展聞名，成為高性能人工智能（AI）解決方案的首選。

高效節能液冷技術

Zettabyte將在整個樓層全面採用液冷技術，開創台灣首例。該技術可大幅降低傳統空冷系統的巨大能耗，顯著提升營運效率。「液冷技術對人工智能（AI）數據中心來說是一項改變遊戲規則的革新，」是方電訊總經理劉耀元（Johnny Liu）表示。此舉不僅能降低冷卻成本，還能顯著減少對環境的影響。

Zware軟件：提升GPU效率

Zettabyte的專有Zware GPU軟件進一步提升計算效率，透過在多個GPU、伺服器和數據中心上運行人工智能（AI）工作負載，從而降低營運成本並增強性能。「Zware將性能與可持續發展相結合，使我們成為高效人工智能（AI）數據中心的市場領導者，」Zettabyte董事長邰中和（Kenneth Chung-Hou Tai）表示。

與緯創（Wistron）合作開發定制硬件

為提升其能力，Zettabyte與GPU伺服器龍頭製造商緯創（Wistron）合作，開發針對人工智能（AI）優化的定制硬件。緯創的高性能、節能配置將與Zettabyte在LY2的液冷技術整合，確保卓越的性能與效率。

此次合作使Zettabyte能夠應對對可持續高性能人工智能（AI）解決方案日益增長的需求。透過在LY2的擴展，Zettabyte正在推動台灣的人工智能（AI）基建設施，支援從半導體到智能城市等各個領域。

關於Zettabyte： Zettabyte是全球人工智能（AI）數據中心開發的領導者，提供可持續且節能的人工智能（AI）解決方案。

關於是方電訊（Chief Telecom）： 成立於1991年的是方電訊（Chief Telecom）是台灣頂尖的數據中心供應商，擁有先進的設施和廣泛的連接解決方案。

關於緯創（Wistron）： 緯創（Wistron）緯創是全球領先的創新資訊及電腦科技（ICT）產品與服務技術供應商。

北京2024年10月28日 /美通社/ — 10月26日，
MAXSUN LAUNCHES 12 NEW Z890 SERIES MOTHERBOARDS