誠邀各界為病童送上燃亮生命的聖誕禮物

香港2024年12月11日 /美通社/ — 傳統上聖誕老人有乖巧名單（Nice List）及頑皮名單（Naughty List）送禮物給小朋友。今年醫道惠民鼓勵你成為愛心聖誕老人，自訂「受惠兒童名單」（Beneficiary List），為患有腦病及罕見病的兒童送上一份燃亮生命的聖誕禮物。

針灸助紓緩病童病情

「醫道惠民」是由黃天賜教授於2018年10月創立的慈善組織，「天使行動」是其重點慈善服務，為0-30歲患有先天及後天腦損傷、自閉症、唐氏綜合症、罕有病等的兒童及青少年，提供以中醫骨傷科為主的中醫義診服務，今年是醫道惠民成立的6週年，邀請到藝人Elva倪晨曦擔任慈善大使，為多位病童實現夢想，16歲的梓鍵便是其中一位受惠青少年。

梓鍵在1歲半時確診罕見病杜興氏肌肉營養不良症，發病率為5000分之一，暫時無藥可治，患者平均壽命是18歲。不過梓鍵一家沒有放棄，堅信中醫可以暫緩梓鍵肌肉退化的情況。2018年開始，由於肌肉退化，梓鍵需以輪椅代步，直到2019年，梓鍵參加了「天使行動」中醫義診計劃，縱使接受針灸很痛，服用中藥很苦，小小年紀的梓鍵在媽媽的陪伴下都一一跨過，而每星期持續接受中醫治療，讓梓鍵雙手及力氣變差問題都沒有惡化，病情得以紓緩。

送病童一份燃亮生命的聖誕禮物

聖誕節將至，在這個分享愛與關懷的節日，大家可以化身愛心聖誕老人，捐款支持「醫道惠民」的「用愛站起來‧天使行動」— 「燃亮生命的聖誕禮物」活動，幫助更多像梓鍵般的病童，讓這個聖誕佳節別具意義。

捐款港幣$200 幫助1名病童提供1次針灸

捐款港幣$300 幫助1名病童提供1次針灸及3日中藥

捐款港幣$600 幫助2名病童各獲得1次針灸及3日中藥

請踴躍支持醫道惠民「燃亮生命的聖誕禮物」活動，登入 https://angelmission.org.hk/products/christmas2024 捐助，讓病童歡度聖誕佳節及擁有健康的生活。為表謝意，捐款者將獲贈受惠兒童繪畫的電子心意卡。

關於醫道惠民︰

「醫道惠民」是由黃天賜教授於2018年10月創立的慈善組織（慈善稅務登記號：91/17034）。「天使行動」是其重點慈善服務，專為香港患有自閉症、先天及後天性腦損傷肢體弱能兒童及青少年、需要長期腦脊護理的傷健兒童，以及罕有疾病兒童提供中醫復康義診服務。同時，也為傷健兒童的家長們提供日常的「腦脊護理健康」培訓，以幫助他們更適切地照顧孩子的健康需求。

醫道惠民的願景是在有限的資源下為那些長時間與疾病搏鬥的戰士和家庭提供中醫復康服務，重燃他們人生的希望和夢想。自2019年到2023年，「天使行動」已為超過887名患有腦病或腦性癱瘓的肢體弱能兒童和青少年免費提供超過27,565次治療。醫道惠民深信，每人都應該有平等獲得醫療和康復服務的權利。因此，將繼續努力擴大我們的服務範圍和影響力，為更多需要的人提供幫助，恢復他們的健康，並重燃他們對未來的希望和夢想。

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關於黃天賜教授︰

黃教授出生於香港醫藥世家，致力推廣香港中醫藥文化的特色已逾五十年，是香港中醫藥界的重要貢獻者。自幼受到父親黃道益先生的啟發和培養，他對中醫和中藥研究充滿熱情，並繼承了父親的智慧和專業知識，致力延續父親「治病必求治本」的精神和「以痛為腧」的原則。黃教授更是兒童腦病的專家和先行者，創立「醫道惠民」，致力為腦病兒童提供中醫診症服務。

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美國馬里蘭州羅克維爾市和中國蘇州2024年12月10日 /美通社/ — 致力於在腫瘤等領域開發創新藥物的領先的生物醫藥企業——亞盛醫藥（6855.HK）今日宣佈，公司已在美國聖地亞哥舉辦的第66屆美國血液學會（American Society of Hematology，ASH）年會上，口頭報告了公司自主研發的新型選擇性Bcl-2抑制劑APG-2575用於復發/難治（R/R）多發性骨髓瘤（MM）或免疫球蛋白輕鏈（AL）澱粉樣變性患者的最新臨床研究數據。梅奧醫學中心的Sikander Ailawadhi教授和Asher A. Chanan-Khan教授為該研究主要研究者。

ASH年會是全球血液學領域規模最大的國際學術盛會之一，彙集了最前沿的研究進展及最新的藥物研發數據，展示全球血液學領域的最高學術水平。作為日益活躍在國際學術舞台上的「中國聲音」，今年亞盛醫藥四個品種（耐立克^®、APG-2575、APG-2449、APG-5918）有多項臨床和臨床前進展入選ASH年會展示及報告，其中兩項獲口頭報告。

此次口頭報告中所展示的關於APG-2575治療R/R MM的研究結果，進一步體現出該品種聯合治療的強勁療效和安全性優勢。數據顯示，在既往接受過多線治療的36例可評估患者中，總反應率（ORR）達63.9%，非常好的部分緩解（VGPR）率達30.6%，值得一提的是，中位無進展生存期（PFS）高達9.7月；而在安全性方面，APG-2575在800-1200mg劑量下與其他藥物聯用時仍呈現出良好的耐受性，且均未發生藥物相互作用（DDI）。這是第一個Bcl-2抑制劑在高劑量下長時間使用的研究報告。

Sikander Ailawadhi教授表示：「在既往接受過多線治療的R/R MM患者中，APG-2575聯合Pd方案顯示了更高的緩解率和更長的緩解持續時間，其中也包括抗CD38抗體藥物難治的患者。研究中，基於APG-2575的療法顯示了很好的安全性，即使研究採用了較高的劑量。這意味著該藥物有望為R/R MM患者帶來一款有效的靶向療法。」

亞盛醫藥首席醫學官翟一帆博士表示：「我們很高興APG-2575針對R/R MM的研究成果能獲入選口頭報告，在ASH年會上再次驗證了這一全球’Best-in-class’潛力品種卓越的安全性和療效。MM治療領域近年來雖然有很多進展，但是復發難治,特別是經過蛋白酶體抑制劑、免疫調節劑CD38單抗均治療失敗的MM，仍然是強烈的未滿足臨床需求。值得一提的是，APG-2575在多種血液腫瘤和實體瘤治療領域具備廣闊的治療前景，其針對R/R慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤的中國新藥上市申請已於近日獲受理並納入優先審評。未來，我們將繼續堅守’解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求’這一使命，加速推進公司重點品種在全球層面的臨床開發，讓更多安全有效的藥物盡快上市，早日惠及患者。」

此項研究在2024 ASH年會上展示的核心要點如下：

Lisaftoclax (APG-2575) Combined with Novel Therapeutic Regimens in Patients (pts) with Relapsed or Refractory Multiple Myeloma (R/R MM) or Immunoglobulin Light-Chain (AL) Amyloidosis

Lisaftoclax（APG-2575）聯合新型治療方案用於復發/難治性多發性骨髓瘤（R/R MM）或免疫球蛋白輕鏈（AL）澱粉樣變性患者（pts）

展示形式：口頭報告
摘要編號：1022
分會場：654. 多發性骨髓瘤：藥物療法：未來展望：用於治療多發性骨髓瘤的新藥和聯合療法

核心要點：

研究背景：

• MM的特徵是異常漿細胞克隆增殖，導致破壞性骨病變、腎損傷、貧血和高鈣血症。MM的治療方法包括使用免疫調節劑、蛋白酶體抑制劑和抗CD38單克隆抗體，以達到疾病緩解的目的。
• AL澱粉樣變性是一種細胞外錯誤折疊蛋白異常沉積於各器官並造成損害的疾病，主要治療策略是推遲器官功能障礙的時間或逆轉器官功能障礙。然而，許多患者在接受標準的三聯或四聯療法後會出現復發，這就需要採用具有新作用機制的其他療法。
• APG-2575（Lisaftoclax）是一種新型Bcl-2抑制劑，在前期研究中顯示出很強的抗腫瘤活性。在此，我們報告了APG-2575（Lisaftoclax）聯合新型治療方案在R/R MM或R/R AL澱粉樣變性患者中的臨床試驗數據。

研究介紹：這是一項多中心、開放性I/II期臨床研究。

入組患者和研究方法：

• 符合條件的患者需 ECOG評分 ≤ 2，既往接受過≥ 1種治療，且器官功能正常。R/R AL澱粉樣變性患者已確診有症狀的器官受累。APG-2575（Lisaftoclax）每日口服，以28天為週期重複給藥。泊馬度胺、達雷妥尤單抗和來那度胺按說明書用法給藥。地塞米松 40 mg（20 mg，年齡>75歲）在28天週期的第1、8、15和22天給藥。
• 這項研究評估了APG-2575（Lisaftoclax）聯合泊馬度胺和地塞米松治療R/R MM患者（Pd；治療組A）；聯合達雷妥尤單抗、來那度胺和地塞米松治療R/R MM患者（DRd；治療組B）；聯合Pd方案治療R/R AL澱粉樣變性（治療組C）患者的安全性和有效性。
• 截至2024年11月5日，共有58例患者入組，其中包括48例R/R MM患者和10例AL澱粉樣變性患者。
• 在A組（n=41）中，APG-2575（Lisaftoclax）按指定劑量口服給藥：400mg（3例）、600mg（4例）、800mg（15例）、1,000mg（13例）和1,200mg（6例）。在B組（n=7）中，所有患者都接受了600mg APG-2575（Lisaftoclax）的治療。在 C 組（n=10）中，給藥劑量分別為400 mg（1例）、600 mg（4例）、800 mg（3例）和 1,000 mg（2例）。

療效數據：

• A 組36例可評估患者中，有3例（8.3%）達到了完全緩解（CR），8例（22.2%）達到VGPR，12例（33.3%）達到部分緩解 (PR)。ORR為63.9%（23例），11例（30.6%）達到≥ VGPR。
• B組5例可評估患者中，有2例（40%）達到CR。
• C組9例接受評估的患者中，1例（11.1%）達到CR，6例（66.7%）達到 VGPR，ORR 為 88.9%（8例）；2例獲得心臟反應。

安全性數據：在整體58例被納入安全性評估的患者中，有39例（67.2%）報告了任何級別的APG-2575（Lisaftoclax）治療相關不良反應（TRAEs；發生率≥5%），包括中性粒細胞減少症（25.9%）、血小板減少（6.9%）、白細胞減少（13.8%）、噁心（15.5%）、腹脹(8.6%）、腹瀉（12.1%）和便秘（8.6%）。共有14例患者出現了≥3級的TRAEs，包括中性粒細胞減少（13.8%）和發熱性中性粒細胞減少（1.7%），4例患者出現了與APG-2575（Lisaftoclax）相關的嚴重AEs，分別為發熱性中性粒細胞減少、急性腎損傷、細菌性感染和腹瀉伴電解質失衡（各1例）。在B組中，1例患者出現了劑量限制性毒性（QT間期延長）。藥代動力學分析表明，在3個治療組中，所有患者在接受所指定劑量的APG-2575（Lisaftoclax）聯合其它治療藥物治療時均未發生DDI。

結論：研究結果表明，APG-2575（Lisaftoclax）聯合Pd或DRd方案可提高R/R MM或AL澱粉樣變性患者的緩解深度。這些聯合療法顯示出良好的安全性，尤其是血液學不良反應方面，且無藥物相互作用。

關於亞盛醫藥

亞盛醫藥是一家綜合性的全球生物醫藥企業，致力於研發創新藥，以解決腫瘤等領域全球患者尚未滿足的臨床需求。2019年10月28日，公司在香港聯交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK。

亞盛醫藥已建立豐富的創新藥產品管線，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細胞凋亡通路關鍵蛋白的抑制劑；新一代針對癌症治療中出現的激酶突變體的抑制劑等，為全球唯一在細胞凋亡通路關鍵蛋白領域均有臨床開發品種的創新公司。目前公司已在中國、美國、澳大利亞及歐洲開展40多項臨床試驗，其中包括13項註冊臨床研究（已完成/進行中/擬啟動）。

用於治療慢性髓細胞白血病的核心品種耐立克^®曾獲中國國家藥品監督管理局新藥審評中心（CDE）納入優先審評和突破性治療品種，並已在中國獲批，是公司的首個上市品種。目前，耐立克^®已被成功納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》。該品種還獲得了美國FDA快速通道資格、孤兒藥資格認定以及歐盟孤兒藥資格認定。

截至目前，公司共有4個在研新藥獲得16項FDA和1項歐盟孤兒藥資格認定，2項FDA快速通道資格以及2項FDA兒童罕見病資格認證。憑借強大的研發能力，亞盛醫藥已在全球範圍內進行知識產權佈局，並與武田、默沙東、阿斯利康、輝瑞、信達等領先的生物製藥公司，以及梅奧醫學中心（Mayo Clinic）、丹娜法伯癌症研究院（Dana-Farber Cancer Institute）、美國國家癌症研究所（NCI）和密西根大學等學術機構達成全球合作關係。

亞盛醫藥已構建在原創新藥研發與臨床開發領域經驗豐富的國際化人才團隊，以及成熟的商業化生產與市場營銷團隊。亞盛醫藥將不斷提高研發能力，加速推進公司產品管線的臨床開發進度，真正踐行「解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求」的使命，以造福更多患者。

前瞻性聲明

本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當日的事件或資料有關。除法律規定外，於作出前瞻性陳述當日之後，無論是否出現新資料、未來事件或其他情況，我們並無責任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預料之外的事件。請細閱本文，並理解我們的實際未來業績或表現可能與預期有重大差異。本文內所有陳述乃本文章刊發日期作出，可能因未來發展而出現變動。

美國馬里蘭州羅克維爾市和中國蘇州2024年12月10日 /美通社/ — 致力於在腫瘤等領域開發創新藥物的領先的生物醫藥企業——亞盛醫藥（6855.HK）今日宣佈，公司已在美國聖地亞哥舉辦的第66屆美國血液學會（American Society of Hematology，ASH）年會上，以壁報展示形式公佈了公司原創1類新藥奧雷巴替尼（研發代號：HQP1351；商品名：耐立克^®）聯合公司原研Bcl-2抑制劑APG-2575治療復發/難治性費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病（R/R Ph+ ALL）兒童及青少年患者的安全性和療效數據。這是亞盛醫藥兩個重磅品種聯合治療數據的首次披露，並榮獲本屆ASH年會的「摘要成就獎」。

ASH年會是全球血液學領域規模最大的國際學術盛會之一，彙集了最前沿的研究進展及最新的藥物研發數據，展示全球血液學領域的最高學術水平。作為日益活躍在國際學術舞台上的「中國聲音」，今年亞盛醫藥四個品種（耐立克^®、APG-2575、APG-2449、APG-5918）有多項臨床和臨床前進展入選ASH年會展示及報告，其中兩項獲口頭報告。

這項針對R/R Ph+ ALL兒童及青少年患者的研究數據初步驗證了奧雷巴替尼與APG-2575聯合治療的療效潛力和安全性優勢。數據顯示，該方案在無需強化療或免疫治療的情況下，實現了83.3%的完全緩解（CR）率和71.4%的可測量殘留疾病（MRD）轉陰率。

耐立克^®是中國首個獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，該品種已獲批用於治療任何TKI耐藥，並伴有T315I突變的CML-CP或CML-加速期（-AP）的成年患者；以及對一代和二代TKI耐藥和/或不耐受的CML-CP成年患者。耐立克^®在中國的商業化推廣由亞盛醫藥和信達生物共同負責。

該項臨床研究的主要研究者、中國醫學科學院血液病醫院竺曉凡教授表示：「近年來我國兒童血液病整體診治水平已有大幅提升，但是在Ph+ ALL領域，因為其疾病的特殊性，整體預後依然較差，R/R Ph+ ALL治療仍有很大的探索空間。現在第三代BCR-ABL1抑制劑奧雷巴替尼聯合Bcl-2抑制劑APG-2575的研究的初步數據提示，在無需強化療或免疫治療的情況下，患兒可以獲得相當不錯的完全緩解率和殘留疾病轉陰率，且耐受性良好。我們期待在接下來的臨床研究中進一步確定兩藥聯合的合適劑量和方案。為R/R Ph+ ALL兒童患者，探索更多安全且有效的治療選擇。」

亞盛醫藥首席醫學官翟一帆博士表示：「這是公司兩個重磅品種耐立克^®和APG-2575的首次聯用。在這一治療方案中，Ph+ ALL兒童患者在無化療的情況下仍獲得卓越的療效和安全性，起效迅速，緩解率高且緩解程度深。這意味著該聯合治療方案有望成為Ph+ ALL進入『無化療』時代的新的治療選擇。未來，我們將繼續堅守『解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求』這一使命，加速推進公司重點品種在全球層面的臨床開發，讓更多安全有效的藥物盡快上市，早日惠及患者。」

此項研究在2024 ASH年會上展示的核心要點如下：

Safety and Efficacy of Olverembatinib (HQP1351) Combined with Lisaftoclax (APG-2575) in Children and Adolescents with Relapsed/Refractory Philadelphia Chromosome–Positive Acute Lymphoblastic Leukemia (R/R Ph+ ALL): First Report from a Phase 1 Study
奧雷巴替尼（HQP1351）聯合Lisaftoclax（APG-2575）治療復發/難治性費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病（R/R Ph+ ALL）兒童及青少年患者的安全性和療效：一項I期臨床研究的首次報告
展示形式：壁報展示
摘要編號：1443
分會場：613. 急性淋巴細胞白血病：同種移植以外的療法：壁報展示I
核心要點：
研究背景：奧雷巴替尼是新型三代TKI，具有良好耐受性，並在已接受深度治療的CP-CML患者中（無論是否有T315I突變）表現出強大且持久的抗白血病活性。Lisaftoclax是一種新型Bcl-2抑制劑，在多種血液惡性腫瘤中顯示出抗腫瘤效果。目前，R/R Ph+ ALL兒童患者尚無有效治療選擇。

研究介紹：本研究旨在探索奧雷巴替尼單藥或聯合Lisaftoclax在R/R Ph+ ALL兒童患者中的安全性、有效性及藥代動力學（PK）特徵。

入組患者和研究方法：

• 這是一項開放標籤的Ib期研究，入組的為年齡小於18歲的R/R Ph+ ALL兒童患者，這些患者對至少一種TKI耐藥或不耐受（如果患者攜帶T315I突變，則不考慮既往TKI使用情況）。患者需具備足夠的Karnofsky/Lansky功能狀態評分和器官功能。患有與Ph+ ALL無關的症狀性中樞神經系統疾病或顯著出血的患者被排除在外。
• 奧雷巴替尼以成人等效劑量（AED）40 mg口服，隔日一次，持續2周（第1-14天）。然後同劑量的奧雷巴替尼聯合Lisaftoclax，後者的指定劑量為200/400/600 mg（AED），每日一次（QD），第13-42天（第13-15天需3天劑量遞增）。地塞米松以6 mg/m2/天的劑量從第15-42天每日口服一次。主要終點包括奧雷巴替尼單藥/聯合APG-2575的安全性評估、總反應率（ORR）、MRD陰性率、以及PK特徵。
• 從2022年9月至2024年6月，共入組了10例患者。中位年齡（範圍）為13.0（11-15）歲，其中6例為男性。中位體重（範圍）為49.85（35.9-86.0）kg。9例（90.0%）患兒表達p190轉錄本；1例（10.0%）表達p210轉錄本。基線時，3例患兒攜帶BCR-ABL1突變，包括2例T315I突變和1例F317L突變。1例患兒因在第1療程第1天（C1D1）發生癲癇而退出試驗，9例患兒被納入3+3劑量遞增模型：每組（A、B和C組）各3例患兒，分別接受200、400和600 mg（AED）指定劑量的Lisaftoclax。這些患兒完成了42天的治療，並接受了主要終點評估。

療效數據：在6例形態學反應可評估的患兒中，在奧雷巴替尼單藥治療結束時（EOM），2例達到CR伴不完全血細胞恢復（CRi），2例達到部分緩解（PR），ORR（CR+CRi）為33.3%；在奧雷巴替尼和Lisaftoclax聯合治療結束時（EOC），5例（83.3%）達到CR；在7例分子學可評估的患兒中，有5（71.4%）例達到了MRD陰性，其中1例在EOM達到，4例在EOC達到。

安全性數據：

• 10例患兒中有6例經歷了≥ 3級的血液學治療期間出現的不良事件，包括貧血（3/10）、中性粒細胞減少（7/10）和血小板減少（3/10）；1例患兒因3級丙氨酸氨基轉移酶升高而停止治療，另1例患兒在第1療程第1天（C1D1）發生癲癇並退出試驗。
• 初步PK分析顯示，奧雷巴替尼和Lisaftoclax在兒童和成人中具有相似的PK特徵和可比的藥物暴露，經過多次給藥後未見顯著蓄積。且奧雷巴替尼和Lisaftoclax之間未觀察到藥物相互作用。

結論：初步數據表明，奧雷巴替尼聯合Lisaftoclax為R/R Ph+ ALL患兒提供了一種安全且有效的治療選擇。該方案在無需強化療或免疫治療的情況下，實現了83.3%的CR率和71.4%的MRD轉陰率。目前，該研究正處於劑量擴展階段。

關於亞盛醫藥

亞盛醫藥是一家綜合性的全球生物醫藥企業，致力於研發創新藥，以解決腫瘤等領域全球患者尚未滿足的臨床需求。2019年10月28日，公司在香港聯交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK。

亞盛醫藥已建立豐富的創新藥產品管線，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細胞凋亡通路關鍵蛋白的抑制劑；新一代針對癌症治療中出現的激酶突變體的抑制劑等，為全球唯一在細胞凋亡通路關鍵蛋白領域均有臨床開發品種的創新公司。目前公司已在中國、美國、澳大利亞及歐洲開展40多項臨床試驗，其中包括13項註冊臨床研究（已完成/進行中/擬啟動）。

用於治療慢性髓細胞白血病的核心品種耐立克^®曾獲中國國家藥品監督管理局新藥審評中心（CDE）納入優先審評和突破性治療品種，並已在中國獲批，是公司的首個上市品種。目前，耐立克^®已被成功納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》。該品種還獲得了美國FDA快速通道資格、孤兒藥資格認定以及歐盟孤兒藥資格認定。

截至目前，公司共有4個在研新藥獲得16項FDA和1項歐盟孤兒藥資格認定，2項FDA快速通道資格以及2項FDA兒童罕見病資格認證。憑借強大的研發能力，亞盛醫藥已在全球範圍內進行知識產權佈局，並與武田、默沙東、阿斯利康、輝瑞、信達等領先的生物製藥公司，以及梅奧醫學中心（Mayo Clinic）、丹娜法伯癌症研究院（Dana-Farber Cancer Institute）、美國國家癌症研究所（NCI）和密西根大學等學術機構達成全球合作關係。

亞盛醫藥已構建在原創新藥研發與臨床開發領域經驗豐富的國際化人才團隊，以及成熟的商業化生產與市場營銷團隊。亞盛醫藥將不斷提高研發能力，加速推進公司產品管線的臨床開發進度，真正踐行「解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求」的使命，以造福更多患者。

前瞻性聲明

本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當日的事件或資料有關。除法律規定外，於作出前瞻性陳述當日之後，無論是否出現新資料、未來事件或其他情況，我們並無責任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預料之外的事件。請細閱本文，並理解我們的實際未來業績或表現可能與預期有重大差異。本文內所有陳述乃本文章刊發日期作出，可能因未來發展而出現變動。

美國馬里蘭州羅克維爾市和中國蘇州2024年12月10日  /美通社/ — 致力於在腫瘤等領域開發創新藥物的領先的生物醫藥企業——亞盛醫藥（6855.HK）今日宣佈，公司已在美國聖地亞哥舉辦的第66屆美國血液學會（American Society of Hematology，ASH）年會上，以壁報展示形式更新了公司自主研發的Bcl-2選擇性抑制劑APG-2575聯合阿扎胞甘（AZA）治療骨髓增生異常綜合征（MDS）的安全性和有效性的隨訪數據。

ASH年會是全球血液學領域規模最大的國際學術盛會之一，彙集了最前沿的研究進展及最新的藥物研發數據，展示全球血液學領域的最高學術水平。作為日益活躍在國際學術舞台上的「中國聲音」，今年亞盛醫藥四個品種（耐立克^®、APG-2575、APG-2449、APG-5918）有多項臨床和臨床前進展入選ASH年會展示及報告，其中兩項獲口頭報告。

這項APG-2575聯合AZA治療MDS的研究數據進一步體現出該品種聯合治療的強勁療效和安全性優勢。數據顯示，該治療方案在高危初治（TN）或復發/難治性（R/R）MDS患者中的總緩解率（ORR）達75%，且沒有病人因毒性不耐受出組。

該項臨床研究的主要研究者、浙江大學醫學院附屬第一醫院金潔教授表示：「較高危MDS治療多年來缺乏重大進展，目前去甲基化藥物作為標準治療療效不夠滿意。新型Bcl-2抑制劑Lisaftoclax聯合AZA治療MDS，有效性、安全性好，患者能更好耐受，可持續治療，有望改變MDS標準治療，使更多MDS患者受益，延長生存。」

該項臨床研究的報告人、浙江大學醫學院附屬第一醫院的王華鋒博士表示：「較高危MDS患者普遍骨髓功能差，對治療藥物的耐受性差。新型Bcl-2抑制劑Lisaftoclax聯合阿扎胞甘治療骨髓增生異常綜合征，有效性高，安全性好，骨髓抑制輕，尤其是治療相關感染發生率低、程度較輕，早期死亡率為零，解決了這類難治患者的最大難點問題，是這種新型Bcl-2抑制劑的最大亮點。」

亞盛醫藥首席醫學官翟一帆博士表示：「此次更新的APG-2575聯合AZA治療MDS患者的療效和安全性數據令人欣喜，再次驗證了該品種的全球’Best-in-class’潛力。值得一提的是，該品種聯合AZA一線治療MDS的全球註冊III期臨床正在開展中。與此同時，我們很高興APG-2575針對R/R慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤的中國新藥上市申請已於近日獲受理並納入優先審評。未來，我們將繼續堅守’解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求’這一使命，加速推進公司重點品種在全球層面的臨床開發，讓更多安全有效的藥物盡快上市，早日惠及患者。」

此項研究在2024 ASH年會上展示的核心要點如下：

Lisaftoclax (APG-2575), a Novel BCL-2 Inhibitor, in Combination with Azacitidine in Treatment of Patients with Myelodysplastic Syndrome (MDS)

新型Bcl-2抑制劑Lisaftoclax（APG-2575）聯合阿扎胞甘治療骨髓增生異常綜合征（MDS）

展示形式：壁報展示

摘要編號：3202

分會場：637. 骨髓增生異常綜合征：臨床及流行病學研究：壁報展示II

核心要點：

研究背景：去甲基化藥物（HMA）仍然是高危MDS的標準治療，但臨床療效欠佳。而HMA治療失敗/耐藥的MDS患者，預後很差，這些高危MDS患者亟需新的治療方案。

研究介紹：臨床前數據顯示，新型的Bcl-2抑制劑APG-2575（Lisaftoclax）與HMA聯合可協同誘導AML和MDS腫瘤細胞的凋亡。此次會議報告的是一項Ib/II期臨床試驗的安全性和有效性隨訪數據，重點評估APG-2575（Lisaftoclax）聯合阿扎胞甘治療成人MDS患者的療效。

入組患者和研究方法：

• 該研究納入高危MDS患者（IPSS-R評分> 3.5；骨髓原始細胞>5%），包括初治（TN）和R/R MDS患者。APG-2575（Lisaftoclax）使用指定劑量（400mg, 600mg或800mg），每天一次，第1天至第14天使用；在第1天至第7天聯合使用阿扎胞甘(75mg /m2/天)，每28天為一個治療週期。在第一個治療週期中，APG-2575（Lisaftoclax）採用每日劑量遞增方案以預防腫瘤溶解綜合征(TLS)。該研究的主要目的是評估此聯合療法治療MDS患者的有效性和安全性，並確定APG-2575（Lisaftoclax）的推薦III期劑量。根據2006年國際工作組（IWG）標準評估完全緩解（CR）和骨髓完全緩解率（mCR)。
• 截至2024年7月1日，共有49例患者入組：8例為R/R MDS（APG-2575 [Lisaftoclax] 600 mg [n = 5]和800 mg [n = 3]），41例為TN MDS（APG-2575 [Lisaftoclax] 400 mg [n = 16]、600 mg [n = 23]和800 mg [n = 2]）。中位（範圍）年齡為66（22-83）歲，55.1%的患者為男性。IPSS-R風險分級為中危（12/49[24.5%]）、高危（24/49[49.0%]）和極高危（13/49[26.5%]）。39例有基因突變譜數據的患者中，9例（23.1%）有TP53突變；11例（28.2%）有TET2突變；10例（25.6%）有ASXL1突變；10例（25.6%）有RUNX1突變。基線時，70.8%的患者報告了≥3級貧血；54.2%報告了≥3級中性粒細胞減少；45.8%報告了≥3級血小板減少症。

療效數據：在8例R/R MDS患者中，中位治療時間（DOT）為3.2（1.2-9.4）個月。總反應率（ORR = CR[12.5%] +mCR[62.5%]）為75.0%（95% CI, 34.9-96.8）。在40例可評估療效的TN MDS患者中，中位DOT為4.5（0.5-12.1）個月；根據IWG 2006標準，ORR為77.5%（95% CI, 61.5-89.2），CR率為25.0%。此外，23例接受APG-2575（Lisaftoclax）600 mg聯合阿扎胞甘治療的TN MDS患者中，ORR和CR率分別為73.9%和30.4%；由於這些患者的中位治療時間相對較長（6.01個月），我們根據IWG 2023標準進行了進一步分析，復合CR率（CR2023 = CR [52.2%] + CRL[17.4%]）為69.6%，中位達到CR時間（範圍）為2.84（1.1-8.7）個月。中位無進展生存期和中位總生存期均未達到。

安全性數據：

• 46.9%的患者報告≥3級感染，其中26.5%與治療相關。11例（22.4%）患者發生了因不良事件導致的週期間治療延遲，中位延遲時間(範圍)為12（1-63）天。
• 共有95.9%的患者報告了與治療相關的不良事件（TRAEs），其中87.8%為≥3級AEs，28.6%為嚴重AEs。常見的≥3級血液學TRAEs包括白細胞計數減少（71.4%）、中性粒細胞減少（65.3%）、血小板減少（65.3%）、貧血（20.4%）和發熱性中性粒細胞減少（12.2%）。
• 60天死亡率和TLS發生率均為0。

結論：以上臨床數據表明，APG-2575（Lisaftoclax）聯合阿扎胞甘在高危TN或R/R MDS患者治療中具有重要作用。該聯合治療呈現良好的有效性和耐受性，60天死亡率為0，需要APG-2575（Lisaftoclax）減量的患者少，感染率低，支持該聯合治療在高風險MDS患者的進一步臨床開發。

關於亞盛醫藥

亞盛醫藥是一家綜合性的全球生物醫藥企業，致力於研發創新藥，以解決腫瘤等領域全球患者尚未滿足的臨床需求。2019年10月28日，公司在香港聯交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK。

亞盛醫藥已建立豐富的創新藥產品管線，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細胞凋亡通路關鍵蛋白的抑制劑；新一代針對癌症治療中出現的激酶突變體的抑制劑等，為全球唯一在細胞凋亡通路關鍵蛋白領域均有臨床開發品種的創新公司。目前公司已在中國、美國、澳大利亞及歐洲開展40多項臨床試驗，其中包括13項註冊臨床研究（已完成/進行中/擬啟動）。

用於治療慢性髓細胞白血病的核心品種耐立克^®曾獲中國國家藥品監督管理局新藥審評中心（CDE）納入優先審評和突破性治療品種，並已在中國獲批，是公司的首個上市品種。目前，耐立克^®已被成功納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》。該品種還獲得了美國FDA快速通道資格、孤兒藥資格認定以及歐盟孤兒藥資格認定。

截至目前，公司共有4個在研新藥獲得16項FDA和1項歐盟孤兒藥資格認定，2項FDA快速通道資格以及2項FDA兒童罕見病資格認證。憑借強大的研發能力，亞盛醫藥已在全球範圍內進行知識產權佈局，並與武田、默沙東、阿斯利康、輝瑞、信達等領先的生物製藥公司，以及梅奧醫學中心（Mayo Clinic）、丹娜法伯癌症研究院（Dana-Farber Cancer Institute）、美國國家癌症研究所（NCI）和密西根大學等學術機構達成全球合作關係。

亞盛醫藥已構建在原創新藥研發與臨床開發領域經驗豐富的國際化人才團隊，以及成熟的商業化生產與市場營銷團隊。亞盛醫藥將不斷提高研發能力，加速推進公司產品管線的臨床開發進度，真正踐行「解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求」的使命，以造福更多患者。

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