上海2022年1月4日 /美通社/ — 中國領先的風險投資機構啟明創投榮幸地宣佈王世雨重返啟明創投，擔任合夥人。王世雨將共同領導TMT團隊，管理和投資領域為互聯網及消費。

王世雨具有多年互聯網及消費領域的投資經驗，曾於2012年-2016年任職啟明創投。

「我很榮幸再次加入啟明創投。我對啟明創投十分瞭解，非常認同啟明創投的文化，並曾親歷啟明創投對創業者的尊重與支持。」王世雨表示，「中國是世界級的消費大國，我認為未來5-10年中國的消費市場還有非常多的機會和巨大的升級潛力。啟明創投在移動互聯網，特別是互聯網社區和娛樂方面的投資表現優異。未來希望繼續保持敏銳度，在下一個『流量變革』的大潮中，尋找新的『Big thing』。」 

「我非常高興世雨又重新回到啟明創投的大家庭。我跟世雨共事多年，很欣賞世雨在互聯網及消費領域的獨到的見解以及成功經驗。非常期待與世雨共同帶領我們的TMT團隊，發掘出更多的改變世界、創造價值的優秀企業。啟明創投這幾年成功地在醫療健康以及硬科技領域重點佈局後，世雨的回歸將讓我們在互聯網及消費領域又有一個新的發展。」啟明創投創始主管合夥人鄺子平表示。

從初創到發展，再到進入成熟期，作為一家創辦於中國的風險投資機構，啟明創投已走過15年的歷程。歷經時間考驗，啟明創投以出色的投資業績，獲得包括中國在內的全球範圍內的出資人的廣泛認可，成為創業者首選投資機構。在多個權威榜單中，啟明創投已經成為中國風險投資界排名領先的基金。

時至今日，啟明創投已經形成「包容、進取、謙遜和真誠」的企業文化，知名度和美譽度不斷提升。獨特的合夥人機制，專注於TMT和醫療健康兩大領域，擁有產業背景深厚的專業的投資團隊，啟明創投始終致力於尋找面向未來的偉大企業。

關於啟明創投明

啟明創投成立於2006年，先後在上海、北京、蘇州、香港，西雅圖、波士頓和舊金山灣區設立辦公室。

目前，啟明創投旗下管理十隻美元基金，六隻人民幣基金，已募管理資產總額達到62億美元。自成立至今，專注於投資TMT 、醫療健康 （Healthcare） 等行業早期和成長期的優秀企業。

截至目前，啟明創投已投資超過430家高速成長的創新企業，其中有超過170家分別在美國紐交所、納斯達克，香港聯交所，台灣櫃買中心，上交所及深交所等交易所上市，及合併等退出，有40多家企業成為行業公認的獨角獸和超級獨角獸企業。

啟明創投投資企業中，很多已經成長為各自領域中最具影響力的公司，包括小米集團 (01810.HK) 、美團 (03690.HK) 、嗶哩嗶哩 (NASDAQ:BILI, 09626.HK) 、知乎（NYSE:ZH）、石頭科技 (688169.SH) 、甘李藥業 (603087.SH) 、泰格醫藥  (300347.SZ, 03347.HK） 、再鼎醫藥 (NASDAQ:ZLAB, 09688.HK) 、啟明醫療 (02500.HK) 、康希諾生物 (688185.SH, 06185.HK) 、Schrodinger  (NASDAQ:SDGR) 、惠泰醫療 (688617.SH) 、諾輝健康(06606.HK)、三友醫療 (688085.SH) 、艾德生物 (300685.SZ) 、貝瑞基因 (000710.SZ) 、神州細胞 (688520.SH) 、微醫集團、優必選等。

濟民可信聯合中科院上海藥物所團隊最新研究發現，JMB2002抗體對新冠病毒奧密克戎變異株具有中和活性，該項研究從體外結合、假病毒中和活性及結構等多方面充分揭示了其獨特的分子機制。

上海2022年1月4日 /美通社/ — 濟民可信集團宣佈，為應對新冠奧密克戎（Omicron）變異株對全球新冠疫情防控帶來的衝擊，濟民可信研發中心大分子創新研究院鄧俗俊博士帶領團隊近期開展了自研抗體JMB2002 對奧密克戎的有效性研究，並聯合中科院上海藥物研究所徐華強教授和尹萬超博士團隊解析出奧密克戎刺突蛋白結合受體ACE2的結構及JMB2002 結合奧密克戎刺突蛋白的結構及（圖1和圖2），從分子水平揭示了奧密克戎快速傳播及免疫逃逸的生物學機制，從機理上闡述了JMB2002 對奧密克戎的有效性，相應研究成果已發表在bioRxiv 預印版^[1]。

濟民可信的最新研究結果顯示，在奧密克戎假病毒中和實驗中，JMB2002表現出良好的生物活性和潛在的抑制病毒效果（圖2B）。在市面上大部分在研的中和抗體對奧密克戎失效或作用降低的情況下，這一結果令人鼓舞。

奧密克戎變異株傳播力增強的原因之一是其刺突蛋白的受體結合區域與其受體ACE2相對於野生型有顯著的增強，開發針對奧密克戎變異株的特異性治療抗體迫在眉睫。濟民可信研究人員發現，JMB2002與奧密克戎變異株的刺突蛋白的結合能力較野生型毒株提高了4倍（圖2A）。中科院上海藥物所與濟民可信的聯合團隊，成功解析了奧密克戎變異株刺突蛋白與特異性治療抗體JMB2002的結構（圖2C），從獲得的結構中，科學家們發現JMB2002抗體片段以一種新的構象結合在RBD的受體結合表位的背部，是新型作用機制的抗體（圖2D）。結合生化和抗病毒中和實驗，這次聯合研究闡述了抗體JMB2002具有廣譜抗新冠病毒的分子機制。

JMB2002 已完成國內I 期臨床試驗

JMB2002 於2021 年6月完成國內臨床I期研究，在健康受試者中的耐受性、安全性、藥代動力學特徵和免疫原性均達到預期結果。2021 年3 月，JMB2002 注射液獲FDA 批准在美國開展臨床實驗。

目前，濟民可信已經完成2000升JMB2002臨床藥品的制備，可隨時啟動下一步臨床研究。

關於濟民可信集團

濟民可信集團是中國知名大型現代製藥集團之一，致力於為患者提供高質量的藥品和創新醫藥解決方案，連續多年蟬聯中國製藥工業百強前十。濟民可信研發中心落戶於上海張江科學城，現有研發人員超過500 人，已完成生物大分子、化學小分子、創新技術藥物等技術平台的搭建，致力於在腎病、腫瘤、心腦血管、呼吸系統、抗感染、兒科、疼痛等治療領域取得突破性成果。

更多信息請登陸：www.jemincare.com

或聯繫：[email protected]

備註：

[1] Structures of the Omicron spike trimer with ACE2 and an anti-Omicron antibody: mechanisms for the high infectivity, immune evasion and antibody drug discovery

上海2022年1月4日 /美通社/ — 為什麼很多心力衰竭的患者，即使患者的心臟條件得到改善，但死亡的風險依然很高？這曾是困擾無數心血管專家的難題,而背後不能忽視的重要疾病就是肺動脈高壓（Pulmonary Hypertension，PH）。這一疾病在2022年迎來新的治療曙光，由國內企業帕母醫療（Pulnovo Medical）原創研發的肺動脈高壓新療法，基於經皮肺動脈去神經術（PADN）的器械產品，已於2021年底完成國內臨床試驗所有患者隨訪，數據已達到臨床研究的主要終點，初步驗證了PADN技術的有效性和安全性。

PADN是一種血管介入消融治療，其原理是利用射頻消融術阻斷肺血管內膜交感神經，從而降低肺動脈壓力，延緩疾病進展。

PADN技術自誕生以來就受到全球心血管專家、呼吸內科專家的高度關注。因為肺動脈高壓不僅僅在心血管科常見，這種疾病在重症醫學科、呼吸內科同樣是高發的疾病。

肺動脈高壓從疾病特徵上理解就是肺血管阻力和肺動脈壓力升高。當肺部血管壓力增高，心臟必須更努力地將血液泵入肺部，也會使肺部血氧交換困難。最終，不堪重負的心臟變得虛弱，導致心力衰竭。這種疾病被稱為「心血管系統的癌症」。

任何可導致肺血流量增加和（或）肺血管阻力升高的結構和功能異常的因素均可引發PH。肺動脈壓力升高導致右心後負荷增加，從而引起右心室肥厚、擴張、功能不全，最終出現右心衰竭。

肺動脈高壓被稱為「心血管系統的癌症」，原因在於，肺動脈高壓現有的治療方式療效有限，而肺動脈高壓的死亡率和致殘率非常高。

根據中國肺動脈高壓診斷與治療指南（2021版），在缺乏靶向藥物的傳統治療時代，動脈性肺動脈高壓（IPAH）自然預後差，中位生存期僅2.8年。

目前，雖然中國沒有針對肺動脈高壓的正式的流行病學調查，無法獲知具體的患病人數。但北京協和醫院心內科主任荊志成曾表示，我國的肺動脈高壓患者保守估計約為500~800萬人。^[1]

我國的肺動脈高壓患者不僅人多，而且我國的肺動脈高壓患者治療率非常低，雖然有靶向藥上市，但有很大部分患者因為無法承擔高額的靶向藥費用而中斷治療。

因此，作為全球目前已知的唯一肺動脈高壓器械療法，PADN技術成為該領域最受關注的技術之一。自2012年PADN技術的成功開拓，及基於該技術成功開發的PADN產品，從實驗室到商業化經歷了無盡的探索及開創性試驗。2021年，帕母醫療基於PADN術式開發的PADN產品僅僅用了15天就獲得FDA突破性器械認證，當屬該領域首家獲得此項資質認證的中國企業；2021年11月，TCT大會主席、全球頂級心血管專家Gregg W. Stone於美國經導管心血管治療學大會（TCT2021）宣佈領銜一眾全球肺動脈高壓、心血管專家，助力帕母醫療啟動肺動脈高壓全球多中心臨床試驗。

2022年，帕母醫療再次取得突破性進展，國內臨床試驗數據亮眼，達到主要臨床終點，預期驗證了PADN技術及產品的有效性和安全性。

長期以來，肺動脈高壓和右心疾病的防治研究事業明顯落後於高血壓和左心疾病。在高血壓和左心疾病領域，誕生了腎動脈神經消融、介入瓣膜、人工心臟等重要賽道。在肺動脈高壓領域，PADN技術將開創怎樣的新型治療時代？

患病人數超百萬，肺動脈高壓市場為何被低估

肺動脈高壓是一種進行性致死性的疾病，但這種疾病卻並非廣為人知，即使是醫生，在中國也有很多醫生對肺動脈高壓疾病存在誤解，認為肺動脈高壓是絕症。

也有人將肺動脈高壓誤解為罕見病，但肺動脈高壓並非罕見病，而是影響著全球上億人的高致死率疾病。

按照世界衛生組織公佈的標準，肺動脈高壓疾病分為五類，（1）動脈性PH（pulmonary arterial hypertension，PAH）；（2）左心疾病所致PH；（3）肺部疾病和（或）低氧所致PH；（4）慢性血栓栓塞性PH（chronic thromboembolic pulmonary hypertension，CTEPH）和（或）其他肺動脈阻塞性病變所致PH；（5）未明和（或）多因素所致PH。在多個亞類中，只有特發性和家族性肺動脈高壓這一類肺動脈高壓被WHO認定為罕見疾病。

事實上，肺動脈高壓不僅不是罕見病，在全球範圍內還非常常見，只是大部分尚未被診斷。多項國際註冊登記研究中關於 PAH 的流行病學數據顯示，成人 PAH 人群發病率約 2.4/百萬人年，患病率約15/百萬。（數據來自中國肺動脈高壓診斷與治療指南（2021版））

肺動脈高壓疾病的特點就在於其知曉率診斷率卻很低。肺動脈高壓作為一種病理現象，左心疾病、肺部疾病、慢性肺部血栓等很多疾病都會導致肺動脈高壓。相對其他疾病而言,針對肺動脈高壓的研究和治療的專業化程度較低。這在一定程度上導致針對肺動脈高壓的臨床認知與其實際發病情況存在差距。

不少臨床醫生對PH的認識甚至停留在30年前的水平，仍然認為肺動脈高壓尤其是PAH預後很差，無藥可治。

根據《中國肺動脈高壓患者生存現狀白皮書》，肺動脈高壓疾病知曉率低、診斷能力不足所導致的患者確診延遲不在少數，肺動脈高壓從出現症狀至確診所需年限平均為2.2年，部分患者需要5年甚至更長的時間。肺動脈高壓患者從確診到起始治療所需年限平均為2.6年。

在《中國肺動脈高壓患者生存現狀白皮書》中公佈的我國肺動脈高壓患者生存現狀中可以看到，我國肺動脈高壓患者診療不規範，存在多種痛點，患者生活質量較差，急需改善；疾病負擔重，迫切需要治療疾病，回歸正常生活。

但在市場更為成熟的歐美國家，肺動脈高壓的治療具有極大的市場前景，肺動脈高壓的治療是全球藥物產業關注的重點。

2021年，強生300億元收購了瑞士製藥公司Actelion，獲得了三款治療PAH的藥物，其中兩款合計銷售超過40億美元。

2021年默沙東以約110億美元收購Acceleron，Acceleron的重要在研管線即治療肺動脈高壓的Sotatercept。

根據Grand View Research的研究報告，美國肺動脈高壓市場規模預計2028年將達到77億元美元，而中國被認為將是增長最快的市場。可以預見，未來肺動脈高壓這一疾病的治療將成為重要的市場。

改善肺動脈高壓患者的治療生存困境，以及打開我國的肺動脈高壓市場，不僅需要更多對這一疾病的關注，同時也需要更多可及性更高的治療方式。

靶向藥存在天花板，藥物價格高限制持續治療

對肺動脈高壓這一疾病的治療，靶向藥物的上市曾改寫肺動脈高壓的治療歷史。

根據中國肺動脈高壓診斷與治療指南（2021版），在缺乏靶向藥物的傳統治療時代，IPAH 自然預後差，中位生存期僅2.8年，1、3 和 5 年生存率分別為 68%、48% 和 34%。隨著靶向藥物治療進展，IPAH 預後明顯改善。

美國 REVEAL 註冊研究顯示，自靶向藥物廣泛應用於臨床以後（自2001年11月之後），PAH患者 1、3、5和 7年的 Kaplan–Meier生存率分別為 85%、68%、57% 和 49%。日本的研究顯示經過靶向藥治療，IPAH 患者長期生存顯著提高，5 年 生 存 率 達 96%，10 年 生 存率 達 78%。2011年我國研究表明，IPAH 的 1、3 年生存率分別為92.1%、75.1%，與發達國家報道相近。

但是在我國，靶向藥高昂的價格成為國內患者中斷治療的主要原因。肺動脈高壓的靶向藥物安立生坦、他達拉非、瑞莫杜林和波生坦等，全部為進口藥物，價格十分昂貴。有的靶向藥物每個月花費達數萬元。

2020年，肺動脈高壓靶向治療藥物波生坦片、馬昔騰坦片、司來帕格片和利奧西呱片被正式納入醫保。但患者自費費用依然不低，費用達幾千元。同時，肺動脈高壓的治療從單藥治療到雙藥治療，如今指南推薦三藥聯合用藥治療。三聯治療於患者來說，疾病負擔將會進一步加重。

從功效上說，靶向藥物症狀緩解較慢，天花板效應導致療效逐漸下降，引起藥物副作用，整體治療效果仍不令人滿意，肺動脈高壓依然沒有完全被治癒的方法，近年來國際製藥界一直在尋找基於新的作用機制開發的新藥。

兵分兩路，在器械領域，針對肺動脈高壓療法，也有眾多創新性的療法。肺動脈高壓的手術治療方法包括：介入治療（多見於先天性心臟病導致的肺動脈高壓和慢性血栓栓塞性肺動脈高壓）、球囊房間隔造口術、肺動脈血栓內膜剝脫術、肺移植術。

球囊房間隔造口術是一種姑息治療方法，不能根治肺動脈高壓，只能夠改善患者的臨床症狀，為準備心肺移植的患者提供了一定等待的時間。但這種方法存在較高的死亡率，僅用於充分藥物治療無效的病危患者，並且需要在經驗豐富的中心進行。

肺動脈血栓內膜剝脫術適用於治療慢性栓塞性肺動脈高壓；而肺移植的供體稀缺，存在排異反應且費用高昂。

相比於其他器械療法的局限，基於PADN術使用的肺動脈射頻消融導管（PADN導管）是一種創新性的器械產品。該技術的病理生理學依據是支配肺動脈的交感神經異常興奮，引起血管收縮，當近端肺交感神經被消融後，肺動脈壓下降。

交感神經興奮的證據最早可以追溯回1980年，幾十年來消融靶點未被突破。帕母醫療的團隊經過近十年的探索性研究，發現並定位了關鍵性靶點。

帕母醫療也持續經過動物實驗、人體試驗、前後對照臨床試驗以證明PADN產品的有效性和安全性，就已公佈的多項臨床數據證明，病人長期預後指標數據顯著改善。PADN相較於已知療法，病人長期預後指標數據顯著改善。

在PADN-5多中心研究中，帕母醫療持續探索將PADN用於多種肺動脈高壓的治療，在左心疾病引發的毛細血管前後混合型肺動脈高壓患者中，以進一步驗證PADN的有效性和安全性。

2022年，帕母醫療在推進PADN的商業化上又進一步，全球首創肺動脈高壓治療器械RCT研究已完成全部入組和隨訪，初步臨床試驗數據表現亮眼，有望能夠延長肺動脈高壓患者的生存週期。

除了開創肺動脈高壓治療新藍海外，從衛生經濟學上看，相比於已知的療法，PADN療法同時極大降低了肺動脈高壓的疾病負擔，大部分患者在接受PADN時無需進行二次手術。

相比於肺動脈高壓其他手術治療需要豐富的手術經驗，難以大範圍推廣，PADN手術操作和介入手術類似。醫生只需要像介入手術一樣，穿刺患者的股靜脈，將特製的環狀導管送到肺動脈分叉的近端，連接射頻消融儀後通過肺動脈的內膜損傷漿膜層下的交感神經，當近端肺交感神經被消融後，肺動脈壓下降。掌握介入手術的醫生都能夠實行手術。而國內冠脈介入手術已經普及到縣級醫療機構。PADN擁有在國內廣泛普及的可能。

PADN這一開創性的技術如何誕生

對於國內的醫療器械產業來說，PADN也是一項突破性的技術。PADN不僅是國內為數不多的原創性創新器械，而且僅僅用了15天獲得FDA突破性器械認證，在全球範圍內也獲得了一眾專家的支持。帕母醫療的全球多中心肺動脈高壓臨床試驗Global PI由 TCT大會主席、全球頂級心血管專家Gregg W. Stone擔任。

為什麼是帕母醫療能夠做出世界原創性的醫療器械？

首先，得益於帕母醫療的創始團隊能夠敏銳地發現臨床痛點。公司技術創始人是全國心血管病頂級專家，研發團隊也有著深厚的醫工結合經驗。團隊多年來，持續且密切地關注肺動脈高壓的治療。正如前文所說，這一疾病長期以來曾缺乏較好的解決方案。2012年，帕母醫療技術創始人提出經皮肺動脈去神經術（PADN），並與工程師合作研發出配合經皮肺動脈去神經術使用的醫療器械高頻消融設備及血管內導管。

其次，在產品設計上，帕母醫療基於臨床需求和醫療器械研發設計的特點，選擇了醫生學習曲線低、適用於多數病例的設計。醫療器械所應用的病人個體差異很大，在上市前需要進行嚴格的試驗，簡潔明瞭的方法能夠實現更廣範圍的應用。

縱觀歷史上所有應用廣泛的醫療器械，它們除了能夠創新性地治療疾病外，長期臨床表現也較為穩定，經得起上百萬次的臨床驗證。在研發過程中，帕母醫療選擇了醫工結合方式，探索過全部可用能量平台，現階段使用的能量源為更優解，穩定且適合PADN術式。另外，自研的導管形狀更符合肺動脈內管壁，大幅縮短了手術時間。

帕母醫療開創了PADN這一技術後，全球範圍內也不乏跟隨者。但團隊已經在這個領域構建起紮實的專利壁壘，在長期發展中積累了豐富的臨床數據。帕母醫療的臨床試驗在全國數十家頂尖三甲醫院多中心開展，並逐步在全國範圍內建立了以東西南北中為核心的數十家臨床教育示範基地。這將繼續強化帕母醫療在行業中的領先地位。

2021年2月，帕母醫療自主研發的用於治療肺動脈高壓的多極同步肺動脈射頻消融導管獲得美國FDA突破性醫療器械資質（FDA Breakthrough Designation），成為中國首家獲得美國FDA突破性醫療器械資質的肺動脈高壓企業。

總的來看，近十年來，肺動脈高壓的研究在不斷深入，有關肺動脈高壓的研究和治療取得了很大的進展，新的技術將帶來更好的臨床獲益，社會對於肺動脈高壓的認知也更加全面，肺動脈高壓的醫保支付也邁進新紀元。未來，肺動脈高壓的治療將上一個新的台階。

[1] http://k.sina.com.cn/article_1784378667_6a5b752b02700seei.html

台北2022年1月4日 /美通社/ — 各家大廠砸大錢投資也要跟上AMR風潮，紛紛研發出一台屬於自家廠牌的AMR，在2021年底自動化展拼出一片天。

來自新加坡的新創公司Movel AI，主要的軟體產品是協助各家機器人硬體研發商，開發更快速，加快機器人上市的腳步。Seirios RNS是一套完整的自主移動機器人的導航軟體，此解決方案不但幫你把後端智慧演算法優化，前端的使用者操作介面也是經過設計的，若研發商已完成研發機器人硬體，只需一個上午三個小時的時間，就可以完成安裝Seirios RNS，結合感測器融合、視覺辨識、機器學習的技術，可以使該機器人達到與人一般的精確行動。此機器人硬體並不限制於任何外型，只要符合其硬體規格的最低要求，基本上Movel AI都可以立即賦予該機器人移動的生命力。

Movel AI也會根據使用者想要的精確度和使用情境，提供完整硬體搭配的建議規格，對於機器人硬體研發商來說，Movel AI將會是最好的合作夥伴，進入台灣市場不到一年的時間，已經有許多大廠對Seirios RNS感到十分有興趣，也相信Movel AI有能力協助加速機器人落實在真實世界中。

香港2022年1月4日 /美通社/ — 未來資產環球投資（香港）有限公司（以下簡稱「本公司」或「未來資產」）於今日宣佈，在2021年12月10日，本公司的交易所買賣基金(ETF)及互惠基金產品於《彭博商業周刊/中文版》的「領先基金大獎」上贏得了四項令人深感榮耀的基金獎項。

Global X中國電動車及電池ETF榮獲大中華區股票基金類別卓越大獎（淨資產值一年回報），同時未來資產亞洲增長股票基金獲得亞太地區股票基金（日本除外）類別卓越大獎（五年回報）。 此外，Global X中國潔淨能源ETF在大中華區股票基金類別榮獲傑出大獎（淨資產值一年回報），而Global X標普原油期貨增強型ER ETF亦獲得商品及特殊股票基金類別的傑出大獎（淨資產值一年回報）。

《彭博商業周刊/中文版》的領先基金大獎乃行業深受尊崇的榮譽，旨在表彰全球表現最佳的香港上市基金。互惠基金獎項乃根據該基金過去12個月的市場表現及資產類別進行評審，而ETF獎項則根據該ETF一年追蹤誤差或以總回報進行排名。

未來資產行政總裁李禎鎬先生表示：「我們非常榮幸獲得《彭博商業周刊》頒發的這四項『領先基金大獎』。這四個獎項亦標誌著，客戶對我們涵蓋互惠基金、主題型、主動型和近期推出的全球主題ETF等不斷增長的系列產品充滿了信任及信心。基於數據及表現的評估方法證明了未來資產的實力，作為ETF的領導者，我們很自豪能夠繼續將創新產品推向市場。」

關於未來資產環球投資集團

未來資產環球投資集團（「本集團」）是一間資產管理公司，截至2021年9月底，資產管理規模逾2,180億美元。本集團提供多種投資產品，包括互惠基金、交易所買賣基金(ETF)和另類投資產品。本集團在全球設有14個辦事處，擁有超過1,000名員工，其中包括200名投資專業人士。

本集團的全球ETF平台在擁有超過368隻ETF，產品陣容龐大，可為投資者提供優質、高成本效益的投資產品，捕捉全球市場的新興投資主題及顛覆性科技。^[1] 本集團管理的ETF資產總額達737億美元，並在巴西、加拿大、哥倫比亞、香港、印度、日本、韓國、英國和美國上市。^[2]

未來資產環球投資香港網站：https://www.am.miraeasset.com.hk/

Global X ETFs 香港網站：https://www.globalxetfs.com.hk/zh-hant/ 

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[1] 未來資產，截至2021年9月30日。
[2] 同上。 

上海2022年1月4日 /美通社/ — 2021年12月30日， 信念醫藥全資子公司上海信致醫藥科技有限公司自主研發的BBM-H901注射液（適用於預防血友病B成年男性患者出血的AAV基因治療藥物）臨床試驗順利完成首例受試者給藥。BBM-H901注射液是國內第一個獲批進入註冊臨床試驗的血友病靜脈給藥AAV基因治療藥物，也是國內第一個靜脈給藥的罕見病基因治療藥物，目前國內還沒有適用於預防血友病B成年男性患者出血的AAV基因治療藥物獲批。

此次註冊臨床研究（CTR20212816）是一項多中心、單臂、開放、單次給藥臨床研究，研究目的為評價單次靜脈輸注BBM-H901注射液在≥18歲，且內源性凝血因子IX（FIX）活性≤2 IU/dL（即≤2%）的血友病B患者中的安全性、耐受性、藥代動力學特徵、有效性及長期有效性和安全性。

信念醫藥聯合創始人、董事長兼首席科學家肖嘯博士表示：「作為公司自主研發且自主生產的首款重磅產品，很高興信念醫藥BBM-H901注射液在中國完成首例受試者給藥，在臨床研究上邁出了里程碑式的一步。BBM-H901注射液既往臨床研究數據顯示了良好的安全性和有效性，AAV基因治療藥物輸注後患者年化出血率（Annualized Bleeding Rate, ABR）顯著降低，體內凝血因子水平顯著提高並長期穩定表達，安全性良好，沒有報告任何嚴重不良事件。」

肖嘯博士進一步表示：「誠摯感謝我們的臨床合作者，我們的患者以及整個項目團隊，是他們讓這一切成為了現實。作為中國領先的基因治療公司，信念醫藥將繼續在臨床前研究和臨床研究中大步前進，為有需要的患者帶來更多的創新藥物。此外，此次臨床試驗的順利開展也為公司基因治療藥物的臨床應用奠定了夯實基礎，為信念醫藥未來多種重大、未被滿足臨床需求疾病的基因治療藥物臨床開發鋪平道路。我們的使命是讓創新的基因治療藥物早日造福廣大患者，推動基因治療行業蓬勃發展。」

關於血友病

血友病是一種會減慢血液凝固過程的出血疾病。患者在受傷、手術或拔牙後會經歷長時間的出血或滲出。在血友病的嚴重病例中發現，患者如有輕微創傷甚至沒有損傷（自發出血）後會發生持續性出血的情況。嚴重的併發症可由關節、肌肉、大腦或其他內臟出血引起。這種疾病嚴重危害了患者的生活質量，給患者及其家庭和社會帶來了巨大的影響和沉重的負擔。

關於BBM-H901注射液

BBM-H901注射液是信念醫藥擁有自主知識產權的AAV基因治療藥物，通過靜脈給藥將人凝血因子IX（Factor IX，FIX）基因導入血友病B患者體內，從而提高並長期維持患者體內凝血因子水平，以期達到「一次給藥、長期有效」的治療及預防出血效果。BBM-H901注射液藥物的設計採用了擁有完全自主知識產權的肝靶向性血清型和高效基因表達盒，運用公司自主開發的無血清懸浮培養和層析工藝進行符合GMP要求的藥物生產。

BBM-H901注射液是國內最早開展臨床研究的AAV基因治療藥物之一，自2019年就開始了研究者發起的臨床研究（Investigator Initiated Trial, IIT, NCT04135300）。2021年4月，信念醫藥全資子公司上海信致醫藥科技有限公司正式向國家藥品監督管理局（NMPA）提交了BBM-H901注射液的臨床試驗申請（Investigational New Drug, IND）。2021年5月14日，藥品審評中心（Center for Drug Evaluation, CDE）正式受理，並於2021年8月6日正式批准BBM-H901注射液進入臨床試驗階段（CTR20212816）。

關於信念醫藥

信念醫藥集團公司於2016年9月成立，是業內領先的，將基因治療、生產平台和臨床轉化全面整合的創新藥公司。公司聯合創始人為基因治療行業的領軍人物肖嘯博士。作為全球基因治療行業資深專家及領導者，肖嘯博士擁有超過35年的AAV基因治療行業研發轉化經驗和深遠的國際影響力。

信念醫藥致力於通過腺相關病毒(adeno-associated virus，AAV)載體技術為單基因遺傳病、神經退行性疾病以及一些惡性疾病提供更加有效的創新性解決方案。公司擁有自主專利的多種AAV載體，以及數十種組織嗜性極其特異的新型AAV衣殼，其所擁有的重組AAV包裝技術已被廣泛應用於AAV基因治療領域。公司具有極其豐富的研發管線，覆蓋血友病、神經退行性疾病、溶酶體貯積症、遺傳性神經肌肉疾病、遺傳性肌肉疾病及眼科疾病等多種重大、未被滿足臨床需求的疾病。作為行業領先者，信念醫藥的研發實力獲得頂尖投資機構的認可，公司也擁有深耕於研究領域的科學家及商業化經驗豐富的管理者。此次血友病基因治療註冊臨床試驗順利完成首例受試者給藥，是公司的又一重大里程碑，公司將秉承「以科技為信，以患者為念」的初心，助力全民健康，惠及中國及全球患者。

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前瞻性陳述

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• ASC43F在健康受試者中具有良好的安全性和耐受性，未出現具有臨床意義的藥物相關不良事件
• 來源於ASC43F片的ASC41和ASC42的藥代動力學參數與ASC41和ASC42單藥治療的藥代動力學參數具有一致性
• I期臨床試驗在美國臨床試驗申請獲批兩個月後完成，展現了卓越執行力

上海2022年1月4日 /美通社/ — 歌禮製藥有限公司（香港聯交所代碼：1672）旗下全資子公司甘萊製藥有限公司，今日宣佈其完成ASC43F美國I期臨床試驗。ASC43F是公司完全自主研發的雙靶點固定劑量復方制劑（FDC），用於治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。

ASC43F是由5 mg甲狀腺激素β受體（THRβ）激動劑ASC41和15 mg法尼醇X受體（FXR）激動劑ASC42組成的固定劑量單片復方制劑，每日用藥一次。該美國I期臨床試驗（臨床試驗編號：NCT05118516）是一項開放標籤、單劑量研究，旨在評估ASC43F在健康受試者中的安全性、耐受性和藥代動力學。結果顯示，ASC43F具有良好的安全性和耐受性，未出現具有臨床意義的不良事件。來源於ASC43F片的ASC41和ASC42的藥代動力學參數與ASC41和ASC42單藥治療的藥代動力學參數具有一致性。

此前在美國和中國開展的I期臨床試驗表明，5 mg ASC41在健康志願者、超重和肥胖受試者和非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）患者中均具有良好的安全性和耐受性，並在低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）升高的超重和肥胖受試者（具有非酒精性脂肪性肝炎特徵的人群）中顯著降低低密度脂蛋白膽固醇、甘油三酯（TG）和總膽固醇（TC）。

此前的I期臨床數據表明，ASC42安全性和耐受性良好，在人體有效劑量15 mg、一日一次、為期14天的治療過程中，未觀察到瘙癢症狀，且低密度脂蛋白膽固醇維持正常水平。同時，FXR靶向激活的生物標誌物成纖維細胞生長因子19（FGF19）在給藥第14天時的增幅高達1,780%，7α-羥基-4-膽甾烯-3-酮（C4）在給藥第14天時的降幅高達91%。

歌禮首席科學官何菡萏博士表示：「美國I期臨床試驗證實了ASC43F具有良好的安全性，並且來源於ASC43F片的ASC41和ASC42的藥代動力學參數與ASC41和ASC42單藥治療的藥代動力學參數具有一致性。ASC41和ASC42具有互補的作用機制，甲狀腺激素s受體激動劑主要表現為抗代謝作用，而法尼醇X受體激動劑則主要表現為抗纖維化以及抗炎症作用。因此，這兩種分子的組合有可能產生協同作用並對所有非酒精性脂肪性肝炎的病理特徵—包括脂肪變性、氣球樣變、炎症和纖維化均具有治療作用。此外，甲狀腺激素s受體激動劑與法尼醇X受體激動劑聯用可能減少潛在不良事件，比如通過降低低密度脂蛋白膽固醇升高（與其他FXR激動劑有關），從而降低動脈粥樣硬化的風險。」

甘萊首席醫學官Melissa Palmer博士表示：「非常激動，ASC43F I期臨床試驗取得良好結果，這將支持我們進一步在非酒精脂肪性肝炎患者中開發這一極具潛力的雙靶點固定劑量復方制劑。我們在臨床試驗申請獲批後僅半個月就完成首例受試者給藥，並在臨床試驗申請獲批後兩個月完成了I期臨床試驗，我為我們臨床團隊的卓越執行力感到自豪。」

關於歌禮

歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創新研發驅動型生物科技公司，涵蓋了從新藥發現和開發直到生產和商業化的完整價值鏈。歌禮致力於病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎/原發性膽汁性膽管炎、腫瘤（口服腫瘤代謝檢查點與免疫檢查點抑制劑）等領域創新藥的研發和商業化，以解決國內外患者臨床需求。在具備深厚專業知識及優秀過往成就的管理團隊帶領下，歌禮以全球化的視野佈局創新藥物研發領域，瞄準未被滿足的臨床需求，並以研發賽道國際領先的定位，高效、快速推進管線產品的開發。歌禮目前擁有三個商業化產品和20條強健且聚焦創新的研發管線，眾多在研管線處於國際領先的地位，並積極佈局新的治療領域：

1. 病毒性疾病：（1）乙肝（功能性治癒）：探索以皮下注射PD-L1抗體ASC22及派羅欣^R為基石藥物，與其他靶點藥物聯合的治療方案，有望為乙肝功能性治癒帶來重大突破。（2）新冠肺炎藥物管線：目前包括（i）已上市的利托那韋口服片劑（100 mg）；（ii）口服聚合酶（RdRp）抑制劑ASC10；（iii）口服蛋白酶（3CLpro）抑制劑ASC11。（3）艾滋病：免疫療法ASC22，用於艾滋病特異性免疫重建，以期實現艾滋病感染者的功能性治癒。（4）丙肝：歌禮成功研發上市由兩個1類新藥戈諾衛^R和新力萊^R組成的全口服丙肝治療方案。
2. 非酒精性脂肪性肝炎/原發性膽汁性膽管炎：歌禮旗下全資子公司甘萊專注於非酒精性脂肪性肝炎領域創新藥的開發和商業化。甘萊有三款分別針對脂肪酸合成酶（FASN）、甲狀腺激素s受體（THRs）及法尼醇X受體（FXR）的處於臨床階段的非酒精性脂肪性肝炎候選藥物及三種固定劑量復方制劑。針對FXR靶點的新藥同時被開發用於原發性膽汁性膽管炎的治療。
3. 腫瘤（口服腫瘤代謝檢查點與免疫檢查點抑制劑）：歌禮在腫瘤治療領域佈局創新且具有差異化的管線，專注於在腫瘤脂質代謝中起關鍵作用的脂肪酸合成酶口服抑制劑管線以及新一代免疫檢查點抑制劑-口服PD-L1小分子抑制劑管線。
4. 拓展性適應症：痤瘡：ASC40繼非酒精性脂肪性肝炎、實體瘤適應症後，新痤瘡適應症已獲批進入II期臨床。欲瞭解更多信息，敬請登錄網站：www.ascletis.com。

上海2022年1月4日 /美通社/ — 雲頂新耀（Everest Medicines, HKEX1952.HK）是一家專注於創新藥開發及商業化的生物製藥公司，致力於滿足亞洲市場尚未被滿足的醫療需求，今日公佈中國台灣食品藥品監管部門已受理戈沙妥珠單抗（Sacituzumab Govitecan）的新藥上市申請（NDA），用於治療成年病人無法切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌（mTNBC），之前已接受過兩次系統治療，且其中至少一次用於轉移性疾病。該藥物於2021年7月獲得中國台灣食品藥品監管部門的小兒或少數嚴重疾病藥品優先審查認定資格。

雲頂新耀腫瘤領域首席醫學官時陽表示：「戈沙妥珠單抗是轉移性三陰性乳腺癌患者的創新治療選擇，目前正在開展全球開發，這一監管里程碑是其向前邁出的重要一步。我們將與台灣地區的監管機構一起努力，為那些選擇有限的三陰乳腺癌患者帶來這一創新治療方案。」

戈沙妥珠單抗的英文商品名為Trodelvy^®，2020年4月獲得了美國食品藥品管理局的加速批准，並於2021年4月又進一步獲得了完全批准並擴大了其先前獲批的適應症，用於治療接受過至少兩種系統治療（其中至少一種為針對轉移性疾病的治療）的不可切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌成人患者。2021年5月，中國國家藥品監督管理局受理了戈沙妥珠單抗的生物製品上市許可申請（BLA），用於治療接受過至少兩種系統治療（其中至少一種為針對轉移性疾病的治療）的不可切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌成人患者，並被納入優先審評品種。該申請目前正在審理中。

2021年11月，雲頂新耀公佈了戈沙妥珠單抗2b期EVER-132-001研究的關鍵結果，該研究以38.8%的客觀緩解率（ORR）達到其主要終點。這項研究在中國的80名患者中開展，所得結果與全球3期 ASCENT 研究顯示的結果一致，且顯示在中國人群中具有相似的療效。 

關於三陰性乳腺癌（TNBC）

三陰性乳腺癌是一種高度侵襲性疾病，約佔全球所有乳腺癌類型的 15% 。在亞洲，乳腺癌的確診年齡中位數與西方國家相比有年輕化趨勢，近10年來，三陰性乳腺癌分子亞型的比例逐年上升。三陰性乳腺癌腫瘤缺乏足夠的雌激素、孕激素或HER2受體表達，內分泌療法或HER2靶向治療基本無效。在過去20多年中，三陰性乳腺癌患者的總生存期一直沒有改善，亟待開發新的有效治療方案。

關於戈沙妥珠單抗（Sacituzumab Govitecan）

戈沙妥珠單抗（Sacituzumab Govitecan）是一款同類首創的抗體與拓撲異構酶1抑制劑組成的抗體藥物偶聯物，靶點為Trop-2受體，一種在許多上皮癌（包括轉移性三陰性乳腺癌和轉移性尿路上皮癌（UC））中均過度表達的蛋白，其中高表達與低生存率和復發相關。基於3期ASCENT研究提交的數據，戈沙妥珠單抗在全球多個國家（包括美國、歐盟、澳大利亞、加拿大、英國、瑞士等）以商品名Trodelvy^®獲批用於轉移性三陰性乳腺癌的二線治療。在中國與新加坡，該藥正通過雲頂新耀進行申報審批。Trodelvy在美國也獲得加速批准用於治療轉移性尿路上皮癌患者，並繼續被開發用於其他三陰性乳腺癌和轉移性尿路上皮癌患者。它還作為研究性治療開發用於激素受體陽性/人表皮生長因子受體2陰性（HR+/HER2-）轉移性乳腺癌和轉移性非小細胞肺癌。對多個實體瘤的額外評估也在進行中。

根據與吉利德科學公司簽署的授權引進協議，雲頂新耀在大中華區、韓國和部分東南亞國家享有針對戈沙妥珠單抗所有癌症適應症研發、註冊和商業化的獨家權利。2020年10月，戈沙妥珠單抗被納入到2020版《中國晚期乳腺癌規範診療指南》，該指南由國家腫瘤質控中心乳腺癌專家委員會、中國抗癌協會乳腺癌專業委員會、中國抗癌協會腫瘤藥物臨床研究專業委員會共同編撰。

繼韓國食品醫藥品安全部授予了戈沙妥珠單抗針對治療轉移性三陰性乳腺癌的快速審評程序認定和孤兒藥資格後，於2021年12月受理了戈沙妥珠單抗用於二線三陰性乳腺癌的新藥上市申請。此外，雲頂新耀曾於2021年1月宣佈，已向新加坡衛生科學局提交了戈沙妥珠單抗的新藥上市申請，用於治療接受過至少兩種系統治療的轉移性三陰性乳腺癌患者。該申請目前正在審理中。 

有關雲頂新耀

雲頂新耀是一家專注於創新藥開發及商業化的生物製藥公司，致力於滿足亞洲市場尚未滿足的醫療需求。雲頂新耀的管理團隊在亞洲及全球製藥企業從事過高質量臨床開發、藥政事務、化學製造與控制(CMC)、業務發展和運營，擁有深厚的專長和豐富的經驗。雲頂新耀已打造10款有潛力成為全球同類首創或者同類最佳的藥物組合，其中大部分已經處於臨床試驗後期階段。公司的治療領域包括腫瘤、自身免疫性疾病、心腎疾病、感染性和傳染性疾病。有關更多信息，請訪問公司網站： www.everestmedicines.com。

• 這是全球首個洛拉替尼用於治療ROS1陽性非小細胞肺癌（NSCLC）的關鍵性研究
• 洛拉替尼已在全球50多個國家獲批用於治療成人ALK陽性轉移性非小細胞肺癌

蘇州2022年1月4日 /美通社/ — 基石藥業（香港聯交所代碼：2616），一家專注於研究開發及商業化創新腫瘤免疫療法及精準治療藥物的領先生物製藥公司，今日宣佈，洛拉替尼（lorlatinib，曾用名：勞拉替尼）針對ROS1陽性晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的臨床試驗申請（IND）已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准。這是全球首個洛拉替尼用於治療ROS1陽性NSCLC的關鍵性研究。

洛拉替尼是一種具中樞神經系統穿透力的第三代ALK/ROS1酪氨酸激酶抑制劑（TKI）。憑借其在CROWN研究^[1]中的數據，洛拉替尼已獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批准，其適應症範圍擴展至用於一線治療經FDA批准的檢測方法確診的ALK陽性轉移性NSCLC成人患者。

本項關鍵性研究旨在評估洛拉替尼在ROS1陽性晚期NSCLC患者中的抗腫瘤活性和安全性。在一項I/II期研究中^[2]，洛拉替尼在未經TKI治療或TKI治療失敗的ROS1陽性晚期NSCLC患者中，其客觀緩解率（ORR）與顱內ORR均有改善。針對腦轉移陽性的患者，洛拉替尼獲得了較高的緩解率以及持久的緩解時間。

基石藥業首席醫學官楊建新博士表示：「目前ROS1陽性NSCLC患者出現耐藥後，缺乏有效治療手段。我們很高興洛拉替尼獲批在中國開展治療ROS1陽性NSCLC患者的關鍵性研究。該研究將入組經化療和精準治療失敗的ROS1陽性晚期NSCLC患者，研究的首要終點為獨立評審委員會評估的ORR。我們將加速推進洛拉替尼的臨床研究，早日為患者帶來更多治療選擇。」

關於洛拉替尼（Lorlatinib）

洛拉替尼是ROS1和ALK受體酪氨酸激酶的一種口服大環三磷酸腺甘競爭性小分子抑制劑。在臨床前研究中，對ROS1或ALK重排，克唑替尼耐藥的ROS1突變以及克唑替尼、阿來替尼、塞瑞替尼和Brigatinib耐藥的ALK獲得性突變，洛拉替尼顯示出強效和選擇性抑制活性，並能夠穿透血腦屏障。洛拉替尼已在美國獲批用於一線和二線均可治療經FDA批准的檢測方法確認的ALK陽性的轉移性成人NSCLC患者。在歐盟，洛拉替尼作為一種單藥療法獲批，用於接受阿來替尼或塞瑞替尼作為首個ALK-TKI療法、或接受克唑替尼及至少一種其他ALK-TKI治療後病情進展的ALK陽性晚期NSCLC成人患者。在中國，洛拉替尼針對ALK陽性肺癌的多項臨床研究已經開展，其針對ALK陽性晚期NSCLC的上市申請已於2021年3月遞交。針對ROS1陽性的晚期NSCLC，洛拉替尼也展現出初步的療效和良好的安全性。

2021年6月，基石藥業已與輝瑞達成戰略合作，雙方將在大中華地區共同開發洛拉替尼，開展針對ROS1陽性NSCLC的研究。

關於基石藥業

基石藥業（香港聯交所代碼: 2616）是一家生物製藥公司，專注於研究開發及商業化創新腫瘤免疫治療及精準治療藥物，以滿足中國和全球癌症患者的殷切醫療需求。成立於2015年底，基石藥業已集結了一支在新藥研發、臨床研究以及商業運營方面擁有豐富經驗的世界級管理團隊。公司以腫瘤免疫治療聯合療法為核心，建立了一條15種腫瘤候選藥物組成的豐富產品管線。目前，基石藥業在大中華地區已經獲得了五個新藥上市申請的批准，分別為中國大陸三個、香港一個、台灣地區一個。多款後期候選藥物正處於關鍵性臨床試驗或註冊階段。基石藥業的願景是成為享譽全球的生物製藥公司，引領攻克癌症之路。

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前瞻性聲明

本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當日的事件或資料有關。除法律規定外，於作出前瞻性陳述當日之後，無論是否出現新資料、未來事件或其他情況，我們並無責任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預料之外的事件。請細閱本文，並理解我們的實際未來業績或表現可能與預期有重大差異。本文內所有陳述乃本文章刊發日期作出，可能因未來發展而出現變動。

[1] CROWN研究是一項比較洛拉替尼和克唑替尼用於未經治療的ALK陽性NSCLC一線治療的療效和安全性的頭對頭研究。

[2] Shaw, A.T., et al., Lorlatinib in advanced ROS1-positive non-small-cell lung cancer: a multicentre, open-label, single-arm, phase 1-2 trial. Lancet Oncol, 2019. 20(12): p. 1691-1701.