美國三藩市和中國蘇州2021年12月13日 /美通社/ — 信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司，今日與馴鹿醫療，一家處於臨床階段、致力於細胞治療和抗體藥物開發和產業化的創新生物製藥公司，共同宣佈在2021年第63屆美國血液學會（ASH）年會上以口頭報告形式展示了共同開發的全人源自體B細胞成熟抗原（BMCA）嵌合抗原受體自體T細胞（CAR-T）療法的最新1/2期註冊性臨床研究結果（馴鹿醫療研發代號：CT103A，信達生物研發代號：IBI326）。口頭報告標題為：全人源B細胞成熟抗原特異性CAR-T細胞（CT103A）治療復發/難治性多發性骨髓瘤 (RRMM) 患者的1/2期臨床研究（摘要編號：547），報告人為華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院李春蕊教授。

本次亮相ASH口頭報告的研究是一項正在中國開展的單臂、開放性、多中心臨床研究。研究主要入組了既往接受 ≥ 3線治療、漿細胞膜表達BCMA陽性、ECOG評分0-1分的RRMM患者，主要研究終點為總體緩解率（ORR），次要研究終點包括緩解持續時間（DOR）、無進展生存期（PFS）、總生存期（OS），以及安全性和耐受性、藥代動力學和藥效動力學特徵。本次會議報告的臨床資料截止日為2021年10月12日，納入共計79例接受II期推薦劑量（RP2D）1.0×10⁶ CAR-T/Kg的受試者（包括9例參與研究者發起的早期探索性研究 [IIT]的受試者與70例參與註冊臨床研究 [NCT05066646] 的受試者）。

研究結果顯示，IBI326在人體內具有優異的安全性和有效性，並擁有長效持久的體記憶體續時間，有望成為復發難治性多發性骨髓瘤患者的突破性治療手段。

IBI326擁有優異且可控的安全性：79例受試者中，75例（94.9%）受試者發生細胞因數釋放綜合征（CRS），大部分為1~2級CRS，僅2例受試者為3級CRS（均發生在IIT研究階段，註冊臨床階段70例受試者未發生3級及以上的CRS），無4級/5級CRS。CRS發生的中位時間為回輸後第6.0天，CRS的中位持續時間為5.0天。僅1例受試者出現2級免疫效應細胞相關神經系統綜合征（ICANS），表現為一過性意識水準降低性，自行緩解。所有受試者的CRS和ICANS均得到緩解，其中20%受試者使用了托珠單抗治療，34.7%受試者使用了糖皮質激素治療。

IBI326擁有卓越且持久的有效性：79例受試者中，ORR為 94.9%，完全緩解/嚴格意義的完全緩解（CR/sCR）為58.2%，且隨著隨訪時間的延長，反應有加深的趨勢。回輸後6個月、9個月和12個月的PFS分別為78.0%、76.0%和71.0%。IBI326對合併髓外多發性骨髓瘤受試者亦展現了良好的療效，11例合併髓外多發性骨髓瘤受試者的ORR為100%，CR/sCR為72.7%。在79例受試者中，93.7%受試者在回輸後至少達到一次靈敏度為10-5的微小殘留病灶（MRD）陰性。

IBI326對於既往接受CAR-T治療後復發的受試者仍然有良好的療效：13例既往接受CAR-T治療的受試者的ORR為76.9%，61.5%達到非常好的部分緩解（VGPR）及以上，CR/sCR為46.2%。

IBI326在體內良好擴增且持久存續：外周血IBI326的CAR拷貝數中位元達峰時間為12天，中位峰值為92,000拷貝/ug DNA。回輸後隨訪12個月的18例受試者中，10例（55.6%）仍能檢測到IBI326。首例治療的受試者在回輸後34個月（1,013天）外周血仍可檢測到IBI326存續（4,040 拷貝/ug DNA），該受試者同時維持sCR狀態。IBI326回輸後外周血游離BCMA迅速下降並長期維持低於檢測下限。

IBI326具有較低的免疫原性：IBI326回輸後3個月內僅1.3%（1/79）受試者出現ADA陽性。中位隨訪7個月，僅12.7%（10/79）出現ADA陽性。

該項研究的組長單位 — 中國醫學科學院血液病醫院的邱錄貴教授和華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院的李春蕊教授均表示：「儘管既往靶向BCMA CAR-T 在RRMM中取得了良好的效果，然而高復發率依然是一個需要克服的難題。IBI326是一種全人源、靶向BCMA的CAR-T 產品，可降低宿主潛在的抗CAR免疫原性，減少復發。該項研究顯示了IBI326良好的療效與優異的安全性，同時具有良好的動力學及較低的免疫原性，這對於RRMM治療具有非常重要的價值，是未來研究的突破方向。」

信達生物高級副總裁周輝博士表示：「多發性骨髓瘤是血液系統常見高發的惡性腫瘤，復發耐藥在治療中不可避免，臨床亟需良好耐受性和深度持久回應的治療手段。很高興IBI326的I/II期臨床研究結果在本次ASH年會上進行口頭報告，顯示出了IBI326卓越持久的有效性和優異的安全性，也激勵我們進一步加快IBI326的臨床開發和註冊上市，給多發性骨髓瘤患者帶去新的治療希望。」

馴鹿醫療首席執行官兼首席醫學官汪文博士表示：「这是CT103A(驯鹿医疗研发代号)的臨床資料第二次以口頭報告的方式亮相ASH年會，有效性和安全性資料都令人振奮。本次數據納入來自11個中心的部分註冊臨床研究結果，值得一提的是，這是全球首個入組既往CAR-T治療失敗的受試者的註冊臨床試驗，針對這部分無藥可醫的治療需求，CT103A仍然表現出良好且持久的治療效果，更有力地體現了這款創新產品的實力。目前，公司還在將CT103A的臨床開發向前線治療、聯合用藥、適應症拓展、海外佈局四個維度推進，公司準備儘快提交新藥上市申請（NDA），期待這款產品早日上市，挽救更多患者的生命。」

關於多發性骨髓瘤（MM）

多發性骨髓瘤（MM）是最常見的血液癌症之一，是一種克隆性漿細胞異常增殖的惡性疾病。對於初治的多發性骨髓瘤患者，常用的一線治療藥物包括蛋白酶體抑制劑、免疫調節類藥物及烷化劑類藥物。對於大多數的患者，常用的一線治療可以使患者的病情穩定3-5年，但也有少部分患者在初治時表現為原發耐藥，病情不能得到有效控制。對於治療有效的大多數初治患者，在經過疾病穩定期後也會不可避免的進入復發、難治階段。因此，復發/難治多發性骨髓瘤患者仍存在未滿足的需求。在美國，MM約占所有癌症患者人數近2%，占癌症死亡患者人數的2%以上。根據弗若斯沙利文報告：

美國MM的新發病人數從2016年30,300 人增加至2020年32,300人，預計2025年將增加至37,800人。美國MM的患病人數從2016年132,200人增加到2020年144,900人，預計2025年將增加至162,300人。 

中國MM的新發病人數由2016年18,900人增至 2020年21,100人，預計2025年將增長至24,500人。中國MM的患病率從2016年69,800 人增至2020年113,800人，預計2025年增長至182,200人。

關於IBI326（BCMA CAR-T）

IBI326（BCMA CAR-T）是由馴鹿醫療和信達生物製藥聯合開發的一種創新產品。本產品以慢病毒為基因載體轉染自體T細胞，CAR包含全人源scFv、CD8a 鉸鏈和跨膜、4-1BB共刺激和CD3ζ啟動結構域。基於嚴格的篩選，通過全面的體內外功能評價，IBI326 CAR-T產品具有強有力和快速的療效，並有突出的體內持久存續性。2021年2月，IBI326已獲得國家藥品監督管理局 (NMPA) 藥品審評中心(CDE)「突破性治療藥物」認定，用於治療復發/難治性多發性骨髓瘤。

關於信達生物

「始于信，達于行」，開發出老百姓用得起的高品質生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主機板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑藉創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括26個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中7個品種入選國家「重大新藥創制」專項。公司已有6個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®，英文商標：TYVYT^®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同^®，英文商標：BYVASDA^®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信^®，英文商標：SULINNO^®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華^®，英文商標：HALPRYZA^®；pemigatinib口服抑制劑，商品名：達伯坦^®，英文商標：PEMAZYRE^®；奧雷巴替尼片，商品名：耐立克®）獲得批准上市，其中信迪利單抗在美國的上市申請（BLA）獲FDA受理，5個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有15個產品已進入臨床研究。

信達生物已組建了一支具有國際先進水準的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水準，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英帳號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。

關於馴鹿醫療

馴鹿醫療是一家專注於細胞治療和抗體藥物開發和產業化的創新生物製藥公司。公司成立於2017年，已組建了一支在新藥研發、臨床研究以及商業化方面擁有豐富經驗的國際化管理團隊。公司以開發血液腫瘤細胞類藥物和抗體藥物為創新的基石，向實體瘤和自身免疫疾病拓展，擁有完整的從早期發現、註冊申報、臨床開發到商業化生產的全流程平臺能力及包括了全人源抗體發現平臺、高通量CAR-T藥物優選平臺、通用CAR技術平臺、生產技術平臺、臨床轉化研究平臺在內的多個技術平臺。現有10個在研品種處於不同研發階段，其中進展最為迅速的產品CT103A（全人源BCMA嵌合抗原受體自體T細胞注射液）已處於臨床開發後期階段，已於2021年2月被國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)納入「突破性治療藥物」品種；公司自主研發的創新產品CT120（全人源CD19/CD22雙靶點CAR-T細胞注射液）已進入臨床研究階段，適應症分別為CD19/CD22陽性的復發/難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）和復發/難治性急性B淋巴細胞白血病（B-ALL）。

憑藉強執行力的管理團隊、豐富的產品管線、獨特的創新研發與商業模式，馴鹿醫療有志于成為業界有影響力的創新藥企，將真正解決臨床痛點、具有市場競爭力的創新藥物推向臨床直至市場，為受試者開闢新的治療道路，帶來新的希望。詳情請訪問公司網站：www.iasobio.com或領英主頁：IASO Biotherapeutics (馴鹿醫療)。

聲明：

1. 該適應症為研究中的藥品用法，尚未在中國獲批；
2. 信達不推薦任何未獲批的藥品/適應症使用；
3. 僅供醫療衛生專業人士交流使用。

前瞻性聲明

本新聞稿所發佈的資訊中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用「預期」、「相信」、「預測」、「期望」、「打算」及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司並無義務不斷地更新這些預測性陳述。

這些前瞻性表述乃基於本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述並非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制範圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。

相關鏈接 :

http://www.innoventbio.com

• 針對「奧密克戎」的體外嵌合病毒實驗數據表明 ， 安巴韋單抗 / 羅米司韋單抗聯合療法對「奧密克戎」和其他廣受關注的新冠病毒變異株 均保持中和活性 ，包括「德爾塔」和「德爾塔 + 」  
• 數據驗證了安巴韋單抗 / 羅米司韋單抗聯合治療策略是抵禦新病毒變異株的重要防線
• 美國 FDA 正在對安巴韋單抗 / 羅米司韋單抗聯合療法的緊急使用授權申請進行審核

中國北京和美國北卡羅萊納州達勒姆市2021年12月12日 /美通社/ — 騰盛博藥生物科技有限公司 Brii Biosciences（以下簡稱「騰盛博藥」或「公司」，股票代碼：2137.HK），一家致力於針對患者未被滿足的需求以及重大公共衛生性疾病開發創新療法的跨國企業，今日宣佈，新的體外嵌合病毒實驗中和數據表明其安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法（此前稱BRII-196/BRII-198聯合療法）保持對新型冠狀病毒變異株B.1.1.529（「奧密克戎」, Omicron）的中和活性。

這些數據增加了更多的證據，證明安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法對世界衛生組織（WHO）關注的主要新冠肺炎病毒變異株均保持活性，也包括B.1.617.2（「德爾塔」, Delta）和AY.4.2（「德爾塔+」, Delta Plus）。

騰盛博藥董事長兼首席執行官洪志博士表示：「我們相信安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法有潛力成為對高風險新冠肺炎患者廣泛適用的最佳治療選擇。這些最新發現強調了我們的抗體聯合療法可以很好地對抗對全球公共衛生健康構成重大威脅的『奧密克戎』變異株。隨著世界各地的專家繼續追蹤『奧密克戎』和其他令人關注的病毒變異株，獨立實驗室已經證明我們的聯合療法將繼續為早期接受治療的患者和晚期接受治療的患者提供臨床益處。我們期待繼續與美國FDA和世界各地的監管機構合作，盡快將我們的聯合療法帶給更多有需要的患者。」

獨立實驗室的體外嵌合病毒實驗檢測數據表明，「奧密克戎」變異株易被安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法所中和。雖然安巴韋單抗對抗「奧密克戎」變異株的活性顯著下降，但羅米司韋單抗並不受「奧密克戎」變異株所影響。最終，這一聯合療法保持了對「奧密克戎」變異株的中和活性，並驗證了單克隆抗體聯合治療的策略對確保臨床進展高風險患者臨床益處的重要性。具體數據將在不久的將來在科學刊物上進行發表。

騰盛博藥副總裁，感染性疾病治療負責人David Margolis表示：「這些新的臨床前數據提供了進一步的證據，表明安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法為感染『奧密克戎』變異株的高風險患者提供了顯著的益處。目前，這一聯合療法在所有受關注的病毒變異株測試中，包括『德爾塔』，均成功顯示出減少住院和死亡的結果。作為一種聯合療法，安巴韋單抗/羅米司韋單抗提供了獨特的能力來保護彼此免受新出現變異株的突破，並可能長期提供一種更持久的抗新冠病毒變異株的治療選擇，以幫助我們繼續拯救生命並減少因疫情所帶來的嚴重健康問題。」

FDA目前正對騰盛博藥的安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法緊急使用授權（EUA）申請進行審核。這一申請是基於國際三期臨床的最終結果。最終結果顯示，與安慰劑相比，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法使臨床進展高風險的新冠門診患者住院和死亡風險降低80%，具有統計學顯著性，且其臨床安全性優於安慰劑。從研究第0天到第28天，治療組為零死亡（n=0），而安慰劑組有9例死亡（n=9），並且與安慰組相比，治療組中任何原因導致的死亡比例都顯著降低（p=0.0037）。在症狀出現後的早期（0-5天）開始接受治療和晚期（6-10天）開始治療的受試者中觀察到類似的有效率，為獲得及時治療有挑戰的患者提供了急需的治療選擇。

電話會議

騰盛博藥管理層將於香港時間2021年12月13日（星期一）上午8:30召開電話會議，討論相關細節。如希望參與此電話會議，請訪問公司網站的投資者關係頁面https://hkexir.briibio.com/ir/Presentation.php.

關於安巴韋單抗/羅米司韋單抗（此前稱BRII-196/BRII-198）

安巴韋單抗和羅米司韋單抗是騰盛博藥與深圳市第三人民醫院和清華大學合作從新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）康復期患者中獲得的非競爭性新型嚴重急性呼吸系統綜合症病毒2（SARS-CoV-2）單克隆中和抗體，特別應用了生物工程技術以降低抗體介導依賴性增強作用的風險，並延長血漿半衰期以獲得更持久的治療效果。

2021年12月，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法獲中國藥品監督管理局（NMPA）的上市批准，用於治療輕型和普通型且伴有進展為重型（包括住院或死亡）高風險因素的成人和青少年（12-17歲，體重≥40 kg）新型冠狀病毒感染（COVID-19）患者。其中青少年（12-17歲，體重≥40 kg）適應症人群為附條件批准。

2021年10月，騰盛博藥完成向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法的緊急使用授權（EUA）申請。

此外，騰盛博藥正在全球其它成熟和新興市場積極推進安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法的註冊申請工作，首先確保在開展過臨床試驗的國家以及在獲得高效治療方面存在巨大差距的國家推進市場准入。騰盛博藥還將在中國開展進一步研究，旨在評估安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法在免疫抑制人群中的預防免疫增強作用。

關於騰盛博藥

騰盛博藥生物科技有限公司（「騰盛博藥」或「公司」；股份代號：2137.HK）是一家位於中國及美國的生物技術公司，致力於針對中國及全球重大感染性疾病（如乙型肝炎、COVID-19、人類免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、多重耐藥 (MDR) 或廣泛耐藥性 (XDR) 革蘭氏陰性菌感染）及其它具有重大公共衛生負擔的疾病（如中樞神經系統 (CNS) 疾病）開發創新療法。欲瞭解更多信息，請訪問www.briibio.com。

世界劍擊(重劍)冠軍江旻憓小姐身體力行鼎力支持活動

邀約全城「為健康、一齊行」 首推出以MyLink積分支持環保保育工作

香港2021年12月12日 /美通社/ — 由中國移動香港及中國香港旅行遠足聯會(旅聯)聯合主辦的第四屆「中移動香港行山節」於今日正式開展。本年度「中移動香港行山節」以「環境保育、行山安全」為主題，大會除期望能延續推廣健康生活的理念外，更希望能呼籲大眾在遠足的同時要愛護郊野，注意保育環境，並注意行山安全。中國移動香港更於同日在MyLink推出「萬步有禮」活動，邀約全城一同「為健康、一齊行」，同時首次推出以MyLink積分支持環保保育工作。

為隆重其事，大會於起步前舉行了啟動儀式，並獲多位嘉賓出席支持，當中包括：香港旅遊發展局主席彭耀佳博士GBS JP、香港天文台署理助理台長鄭元中先生、活動籌委會聯席主席暨中國香港旅行遠足聯會會長馬正興醫生BBS、活動籌委會聯席主席暨全國政協委員高永文醫生 GBS JP、活動籌委會聯席主席暨中國移動香港董事長李鋒博士、活動籌委會副主席暨民安隊副處長林國興先生JP、活動籌委會副主席暨香港少年領袖團司令黃衛民上校ED、活動籌委會副主席暨中文大學醫學院公共衛生學院教授及副院長黃至生教授、活動籌委會副主席暨中國香港旅行遠足聯會主席周國強先生、香港中國企業協會副會長兼總裁張夏令先生、香港電台顧問(節目)何重恩先生、香港升旗隊總會總監許振隆校長、香港青少年軍總會總幹事李康民先生、傑出青年協會主席梁國成先生、民安隊少年團總指揮彭穎生先生、醫療輔助隊少年團高級助理總監李健邦先生、華豐國貨董事總經理王夢黎先生、2021十大傑出青年及世界女子劍擊(重劍) 冠軍江旻憓小姐、環保促進會行政總幹事何惠萍女士、中國移動香港董事兼行政總裁李帆風先生、中國移動香港董事兼行政副總裁葛建寶先生、及中國移動國際董事兼行政副總裁林二維先生。

啟動禮上，活動籌委會聯席主席暨中國移動香港董事長李鋒博士表示：「中移動香港行山節除了希望將健康的生活理念傳遞給社會公眾以外，還希望充分發揮香港的天然優勢，為香港打造一張嶄新的『城市名片』。 良好的自然環境是我們人類生存和發展的根本，要保護自然資源，需要我們每一位元市民的共同努力。中移動香港行山節一直提倡郊野清潔、無痕行山，積極推動郊野環境保育工作，並邀請環保團體作為環保合作夥伴，為環保出一分力。今屆行山節以『環境保育、行山安全』為主題，鼓勵參與活動的市民朋友將得到的MyLink活動積分轉贈給環保促進會，為保護香港自然環境作出一份貢獻，攜手共築美麗家園！」

李鋒博士續道︰「疫情下，行山節籌委會在過去一年透過在線和線下活動，鼓勵大家繼續『為健康 一齊行』，在各界鼎力支援下，市民透過MyLink App持續參加活動的人數節節上升。 另一方面，香港旅遊發展局在疫情下重點推動『綠色本地游計劃』，除了幫助業界，還可讓更多市民認識香港不同的美景。今天的活動亦完全按照『綠色本地遊』守則而組織起來，讓大家在疫情下可以安全的享受行山樂趣。」除了大力推廣行山活動外，李鋒博士更鼓勵出席活動的參加者與及親朋好友「為港為己 投一票」，一起投票攜手為香港締造更美好的未來。

過去一年，有不少團體及機構於推廣行山活動上不遺餘力，大會今日特別頒發多個獎項以彰顯有關團體及機構於過去的努力及貢獻，當中包括頒發「行山安全支援大獎」予民眾安全服務隊、「環境保育大獎」予環保促進會、「行山義工隊大獎」予花尾躉行山義工隊、以及「郊野清潔推廣大獎」予傑出青年協會。

隨著第四屆「中移動香港行山節」啟動禮的舉行，今年行山節活動正式展開，當中包括MyLink「行山達人挑戰」活動，活動邀請了本地多位行山達人拍攝影片，以生動有趣方式為大眾發掘24節氣路線樂趣，同時分享「環境保育及行山安全」小貼士，讓大眾於每次行山前做好準備。大眾只需於瀏覽影片後，投選最喜愛的行山達人，即有機會贏取5G旗艦手機及MyLink積分*。詳情瀏覽：https://bit.ly/33lOSrP  

同日亦展開「萬步有禮」活動，即日起至2021年12月21日，大眾只需透過MyLink於指定時間內完成以下三個任務，包括任務一：「組團任務」；任務二：回答「環境保育及行山安全」問題任務；任務三：計步任務，即有機會贏取「中移動香港行山節限量版大富翁」及MyLink積分*。大會更首次推出以MyLink積分支持環保保育工作，參加者可選擇將活動中贏得的MyLink積分 (每2,000 MyLink積分相等於港幣20元捐款，或以每5,000 MyLink積分相等於港幣50元捐款)，捐贈予環保促進會，以支持環保教育活動。詳情瀏覽：https://bit.ly/3yePKK6

*活動受細則及條款約束

如欲了解更多有關「中移動香港行山節」資訊，請瀏覽以下專頁：

「中移動香港行山節」Facebook: https://www.facebook.com/cmhkhongkonghikingfestival/

• 與安慰劑聯合阿扎胞甘相比，艾伏尼布聯合阿扎胞甘在完全緩解率、完全緩解和完全緩解伴部分血液學恢復的緩解率、以及客觀緩解率方面實現顯著改善
• 艾伏尼布聯合阿扎胞甘的安全性特徵良好，與此前公佈數據保持一致
• AGILE 研究 III 期臨床試驗治療初治 IDH1 突變急性髓系白血病患者的數據將於美國東部時間 2021 年 12 月 13 日（週一）在第 63 屆美國血液學會年會以口頭報告對外發佈，並被納入大會的官方新聞發佈中

中國蘇州2021年12月12日 /美通社/ — 基石藥業（香港聯交所代碼：2616）合作夥伴施維雅今日公佈了全球AGILE研究的III期臨床試驗數據。研究結果顯示，與安慰劑聯合化療藥物阿扎胞甘相比，艾伏尼布（ivosidenib）聯合阿扎胞甘顯著提高了初治IDH1突變急性髓系白血病（AML）患者的無事件生存期和總生存期。這些數據將於美國東部時間2021年12月13日（週一）下午2:45-4:15在第63屆美國血液學會年會暨博覽會以口頭報告形式公佈（摘要編號：697），並被納入大會的官方新聞發佈中。

艾伏尼布聯合阿扎胞甘治療組患者的無事件生存期（EFS）獲得具有統計學意義的顯著改善（風險比[HR]=0.33[95% CI 0.16,0.69]，單側P值=0.0011）^[1],[2]。此外，艾伏尼布聯合阿扎胞甘治療組患者的總生存期（OS）同樣獲得具有統計學意義的顯著改善（HR=0.44 [95%CI 0.27,0.73]；單側P值=0.0005），艾伏尼布聯合阿扎胞甘治療組患者的中位OS為24.0個月，而安慰劑聯合阿扎胞甘組患者的中位OS為7.9個月。

根據和施維雅達成的獨家合作授權許可協議，基石藥業就艾伏尼布在包括中國大陸、香港、台灣及澳門地區在內的大中華地區以及新加坡地區進行臨床開發與商業化。2019年7月19日，基石藥業宣佈全球III期註冊試驗AGILE在中國完成首例患者給藥。中國共有16家研究中心參與了AGILE研究。

AGILE研究中國主要研究者、中國醫學科學院血液病醫院王建祥教授表示：「急性髓系白血病是一種進展迅速、危及生命的惡性血液系統疾病。老年以及不適合接受強烈誘導化療的新診斷急性髓系白血病患者預後較差。對於這部分患者來說，我們的治療目標是延長總生存期。此次公佈的艾伏尼布的研究數據展示出了顯著的臨床獲益，將會為先前未經治療的IDH1突變急性髓系白血病患者帶來新的治療選擇。」

基石藥業首席醫學官楊建新博士表示：「我們很高興能夠為先前未經治療的IDH1突變AML患者帶來新的治療選擇。該研究數據進一步證實了艾伏尼布可為IDH1突變的急性髓系白血病患者帶來顯著臨床受益，實現AML的精準治療，大幅度提高患者的生存率。同時，我們計劃與中國國家藥品監督管理局（NMPA）展開溝通，盡早將這一創新療法帶給中國患者。」

其他研究結果

研究人員報告了AGILE研究的關鍵次要終點結果，包括：

• 艾伏尼布聯合阿扎胞甘治療組患者的完全緩解率（CR）為47.2%（n=34/72），安慰劑聯合阿扎胞甘組患者的完全緩解率為14.9%（n=11/74）（p<0.0001）。
• 艾伏尼布聯合阿扎胞甘治療組患者的CR+完全緩解伴部分血液學恢復的緩解率（CR+CRh率）為52.8%（n=38/72），而安慰劑聯合阿扎胞甘組為17.6%（n=13/74）（p<0.0001）。
• 艾伏尼布聯合阿扎胞甘治療組患者的客觀緩解率（ORR）為62.5%（n=45/72），而安慰劑聯合阿扎胞甘組的客觀緩解率（ORR）為18.9%（n=14/74）（p<0.0001）。

艾伏尼布聯合阿扎胞甘組與安慰劑聯合阿扎胞甘組患者常見（20%以上）的所有級別不良事件（AE）包括噁心（42.3% vs 38.4%）、嘔吐（40.8% vs 26.0%）、腹瀉（35.2% vs 35.6%）、發熱（33.8% vs 39.7%）、貧血（31.0% vs 28.8%）、發熱性中性粒細胞減少症（28.2% vs 34.2%），血小板減少症（28.2% vs 20.5%）、中性粒細胞減少症（28.2% vs 16.4%）、便秘（26.8% vs 52.1%）和肺炎（23.9% vs 31.5%）。

艾伏尼布已在美國獲批，用於單藥治療IDH1突變的復發或難治性AML成人患者，以及新診斷的年齡≥75歲或因合併症無法使用強烈誘導化療的IDH1突變AML成人患者。近期，艾伏尼布已獲批准作為首個且唯一用於經治IDH1突變膽管癌患者的靶向藥物。

2020年，艾伏尼布被中國國家藥品審評中心納入「臨床急需境外新藥名單（第三批）」，獲得快速通道審評審批資格。同時，作為全球同類首創的強效、高選擇性口服IDH1抑制劑，艾伏尼布以其明確的臨床優勢，入選了2020版《CSCO惡性血液病診療指南》。目前，中國國家藥品監督管理局已受理艾伏尼布的新藥上市申請並納入優先審評，用於治療攜帶IDH1易感突變的成人復發或難治性急性髓系白血病患者。

關於AGILE III期AML研究 （NCT03173248）

AGILE研究是一項全球III期、多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照臨床試驗，旨在評估艾伏尼布聯合阿扎胞甘與安慰劑聯合阿扎胞甘，在不符合強烈化療條件的新診斷AML患者中的療效和安全性。該研究的主要終點是EFS，定義為從隨機到治療失敗、緩解後復發或任何原因引起的死亡(以先發生者為準)的時間。治療失敗的定義為直到第24周患者仍未能達到CR。

關鍵次要終點包括： CR率，定義為達到CR的受試者比例； OS，定義為從隨機日期到任何原因的死亡日期的時間；CR和伴部分血液學恢復的完全緩解（CRh）率，定義為達到CR或CRh的受試者比例；ORR，定義為達到CR、CR伴不完全血液學恢復（CRi/CRp）、部分緩解（PR）或形態學無白血病狀態（MLFS）的受試者比例。

關於急性髓系白血病（AML）

AML是一種血液和骨髓癌症，病情進展迅速，是最常見的成人急性白血病，據估計美國每年約有2萬例新發病例，歐洲每年約有4.3萬例病例^[3],[4]。大多數AML患者最終會復發，復發或難治性AML預後較差^[5]。五年生存率約為27%。約有6%-10%的AML患者為IDH1突變，突變的IDH1酶阻斷了正常的造血干細胞分化，促進了急性白血病的發病^[6]。

關於艾伏尼布（ivosidenib）

艾伏尼布用於治療經美國FDA批准的檢測試劑盒確定攜帶易感異檸檬酸脫氫酶-1（IDH1）突變的急性髓系白血病（AML）患者：

急性髓系白血病（AML）

• 新診斷的≥75歲或因合併症無法使用強烈誘導化療的AML成人患者。
• 復發或難治性AML。

局部晚期或轉移性膽管癌

• 經治局部晚期或轉移性膽管癌。

關於基石藥業

基石藥業（香港聯交所代碼: 2616）是一家生物製藥公司，專注於研究開發及商業化創新腫瘤免疫治療及精準治療藥物，以滿足中國和全球癌症患者的殷切醫療需求。成立於2015年底，基石藥業已集結了一支在新藥研發、臨床研究以及商業運營方面擁有豐富經驗的世界級管理團隊。公司以腫瘤免疫治療聯合療法為核心，建立了一條15種腫瘤候選藥物組成的豐富產品管線。目前，基石藥業在全球範圍內已經獲得了三個新藥上市申請的批准，分別在中國大陸獲得兩個新藥上市批准、在台灣地區獲得一個新藥上市批准。多款後期候選藥物正處於關鍵性臨床試驗或註冊階段。基石藥業的願景是成為享譽全球的生物製藥公司，引領攻克癌症之路。

如需瞭解有關基石藥業的更多信息，請訪問：www.cstonepharma.com。

前瞻性聲明

本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當日的事件或資料有關。除法律規定外，於作出前瞻性陳述當日之後，無論是否出現新資料、未來事件或其他情況，我們並無責任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預料之外的事件。請細閱本文，並理解我們的實際未來業績或表現可能與預期有重大差異。本文內所有陳述乃本文章刊發日期作出，可能因未來發展而出現變動。

參考文獻：

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