上海和香港2022年5月13日 /美通社/ — 致力於研發，生產和銷售同類首款及/或同類最優血液及實體腫瘤療法的商業化階段領先創新生物製藥公司–德琪醫藥有限公司（簡稱「德琪醫藥」，香港交易所股票代碼：6996.HK）宣佈，一篇關於希維奧^®（塞利尼索）的臨床研究摘要入選將於2022年6月9日至12日在奧地利維也納以線下和線上形式舉行的2022年歐洲血液學協會年會（EHA2022）。大會網址為：https://ehaweb.org/congress/eha2022-hybrid/eha2022-congress/

這篇基於一項在中國進行的單臂註冊性II期MARCH臨床研究的摘要指出，塞利尼索聯合低劑量地塞米松（Sd方案）對於試驗中一小組已接受過深度治療且接受過既往嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）療法的復發/難治性多發性骨髓瘤（R/R MM）患者具有良好的療效。

德琪醫藥首席醫學官Kevin Lynch博士表示：「德琪醫藥致力於為復發及難治性腫瘤患者開發新型療法。這些患者存在亟待滿足的臨床需求，我們也為能通過科學上的不懈探索為這些病人帶來積極的貢獻而感到欣慰。很高興能在此次EHA2022上公佈塞利尼索積極的最新數據。這些數據彰顯了我們在不斷擴展塞利尼索的臨床應用並持續為腫瘤學界帶來最新數據方面所作的努力。」

以下是這篇將在EHA2022年會上發佈的摘要的詳細信息：

標題：ATG-010聯合低劑量地塞米松（Sd方案）用於治療接受過既往嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）療法的中國復發/難治性多發性骨髓瘤（RRMM）患者

摘要編號：PB1999

這篇摘要報告的數據來自一項單臂註冊性II期MARCH臨床試驗入組的82例受試者中的一小組患者，總結了Sd方案用於治療既往接受過CAR-T療法的R/R MM受試者數據（n=10）。受試患者都接受過深度的既往治療，既往療法的中位數為9.5（範圍：5-12），入組至首次確診的中位時間為5.2年。這些患者中有6例攜帶高危細胞遺傳學異常。

在該組的10例患者中，5例經歷了快速的疾病進展，他們的腫瘤負荷在入組篩選至第一治療週期期間平均增加了42%。不良事件與之前報道的Sd方案在MM患者中的事件一致。總緩解率（ORR）為50%，其中包括1例很好的部分緩解（VGPR）和4例部分緩解(PRs)。疾病控制率為70%(定義為療效達疾病穩定[SD]及以上)。截至2022年2月10日，所有患者都出現了疾病進展，其中5例患者處於生存隨訪階段。中位緩解持續時間為1.4個月（95% VI: 0.96），中位無進展生存期為1.9個月（95% CI: 0.93, 3.74），中位總生存期未達到。預估的12個月總生存率（OS）為70%。

作者指出，無論患者接受了哪種既往治療，Sd方案都具有抗腫瘤活性，並表示Sd方案在曾經接受過深度治療的患者中得到的研究結果是積極的。

關於多發性骨髓瘤

在中國，多發性骨髓瘤（MM）是血液系統第二大常見的惡性腫瘤，每年新增約15,000至20,000例MM患者及10,300例相關死亡。^[1]

關於希維奧^®（塞利尼索）

XPOVIO^®是目前首款且唯一一款被美國食品藥品管理局（FDA）批准的口服XPO1抑制劑，用於治療復發/難治性多發性骨髓瘤（R/R MM）和復發/難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤（R/R DLBCL）。通過抑制核輸出蛋白XPO1，塞利尼索可促使腫瘤抑制蛋白和其他生長調節蛋白的核內儲留和活化，並下調細胞漿內多種致癌蛋白水平。基於其獨特的作用機制，多個塞利尼索聯合療法正在接受評估，以探索這些療法提高提高多個血液腫瘤及實體瘤治療效果的潛力。

德琪醫藥於2021年12月在中國獲得希維奧^®用於治療R/R MM的上市許可並計劃在2022年第二季度正式推出該款藥物。此外，德琪醫藥已在韓國和新加坡獲得XPOVIO^®用於治療R/R MM和R/R DLBCL的上市許可，並在澳大利亞獲得用於治療R/R MM的上市許可。德琪醫藥目前正在中國大陸開展10項（其中3項由德琪醫藥與Karyopharm Therapeutics Inc. [納斯達克股票代碼：KPTI] 聯合開展）針對復發/難治性血液腫瘤和晚期實體瘤的臨床研究。

關於德琪醫藥

德琪醫藥有限公司（簡稱「德琪醫藥」，香港交易所股票代碼：6996.HK）是一家以研發為驅動並已進入商業化階段的生物製藥領先企業，致力於為亞太乃至全球患者提供最領先的療法，治療腫瘤及其他危及生命的疾病。自2017年正式運營以來，通過合作引進和自主研發，建立了一條從臨床前到臨床階段不斷延展的豐富產品管線。目前，德琪醫藥擁有15款在研產品，其中 5款產品擁有包括大中華市場在內的亞太權益，10款產品具有全球權益。德琪醫藥已在美國及多個亞太市場獲得23個臨床批件（IND），並遞交了6個新藥上市申請（NDA），其中塞利尼索/ATG-010/ 希維奧^®已獲得中國、韓國、新加坡和澳大利亞新藥上市申請的獲批。德琪醫藥將以「醫者無疆，創新永續」為願景，專注於同類首款和同類最優療法的早期研發、臨床研究、藥物生產及商業化，解決亟待滿足的臨床需求。

前瞻性陳述

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參考資料：

^{[1]. 國際骨髓瘤基金會發佈的統計數據https://www.myeloma.org/}

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