上海2022年11月10日 /美通社/ — 綠葉製藥集團宣佈，其控股子公司博安生物自主研製的地舒單抗注射液（博優倍^®）正式獲得國家藥品監督管理局的上市批准，用於骨折高風險的絕經後婦女的骨質疏鬆症；在絕經後婦女中，本品可顯著降低椎體、非椎體和髖部骨折的風險。博優倍^®是全球首個獲批上市的Prolia^®（普羅力^®）生物類似藥。除了中國申報，博安生物也在歐、美同步進行博優倍^®的國際臨床和註冊，並計劃將本品推廣至全球市場。

博優倍^®，以全證據鏈支持其與原研藥等效

博優倍^®的活性成份為RANK配體的免疫球蛋白G2全人源單克隆抗體，每6個月通過皮下注射給藥一次。地舒單抗是中國首個且唯一用於治療骨質疏鬆症的抗RANKL單克隆抗體；其作為一種廣譜的抗骨質疏鬆藥物，是抑制骨吸收、增加骨密度、預防骨質疏鬆和骨折的有力「武器」。

博優倍^®遵循生物類似藥相關研究指南，通過藥學、非臨床、人體藥代動力學、臨床有效性一系列逐步遞進的研究，科學、嚴謹、完整地確證了博優倍^®與原研參照藥的整體相似性，二者的質量、安全性和有效性高度相似，無臨床意義上的差異。博優倍^®完成的兩個I期臨床試驗的結果分別已在《Expert Opinion on Investigational Drugs》^[1]和《Frontiers in Pharmacology》^[2]發表，III期臨床試驗結果已在《Journal of Orthopaedic Translation》^[3]發表。

博優倍^®III期臨床試驗由上海交通大學醫學院附屬第六人民醫院骨質疏鬆和骨病專科主任章振林教授牽頭，聯合了國內近五十家三甲醫院參與完成，章振林教授表示：「博優倍^®在臨床研究中展現出卓越的療效和安全性，經過半年或1年治療，可明顯提高絕經後高危骨質疏鬆症女性的腰椎、髖部、股骨頸骨密度（BMD），並顯著降低骨轉換生化標誌物包括血清I型膠原C端肽（CTX）及I型原膠原N端前肽（P1NP）。博優倍^®的獲批將進一步提升地舒單抗的用藥可及性，並為廣大骨質疏鬆症患者提供更多高品質的治療選擇。」

地舒單抗，骨質疏鬆症一線用藥

骨質疏鬆症是一種與年齡增長相關的骨骼疾病^[4]，多見於絕經後女性和老年男性。據統計，我國50歲以上女性人口為2.3億，該年齡段女性患病率高達32.1%^[5]。該疾病被稱為「沉默的殺手」，其早期症狀不明顯，患者常在遭遇由其引起的骨折後才被重視。骨質疏鬆性骨折是當前老年患者致殘和致死的主要原因之一，發生髖部骨折後1年內約20%患者死於各種併發症，約50%患者致殘^[4]，給患者和社會造成極大危害。

地舒單抗是國際上抗骨質疏鬆症的一線藥物，為絕經後婦女骨質疏鬆症提供方便、有效、經濟的治療方案。地舒單抗能夠阻斷RANKL激活破骨細胞及其前體表面的受體RANK，阻斷RANKL/RANK相互作用可抑制破骨細胞形成、功能和存活，從而減少骨吸收，增加骨皮質和骨小梁的骨量和強度。臨床證據顯示：該藥物可持續增加骨質疏鬆症患者的骨密度，並降低椎體、非椎體及髖部骨折的風險；可連續使用長達10年以上，且具有良好的安全性。

目前，地舒單抗已獲得國內外多個指南的用藥推薦，包括：2020年美國臨床內分泌醫師協會/美國內分泌學院（AACE/ACE）《絕經後女性骨質疏鬆症診斷和治療臨床指南》^[6]、2020年美國內分泌協會（ENDO）《絕經後女性骨質疏鬆症臨床實踐指南》^[7]、2019年歐洲骨質疏鬆症和骨關節炎臨床和經濟學會（ESCEO）《絕經後女性骨質疏鬆症診斷和治療臨床指南》^[8]、2017年中華醫學會骨質疏鬆和骨礦鹽疾病分會《原發性骨質疏鬆症診療指南》^[4]等。

在龐大的患者需求以及良好的臨床價值等多種因素的共同推動下，地舒單抗呈現廣闊的市場前景。公開信息顯示：Prolia^®於2021年在全球的銷售額為32.48億美元，同比增長18%。另據弗若斯特沙利文報告：用於骨質疏鬆症的地舒單抗在中國的市場規模預期於2030年將達78億元人民幣^[9]。

博安生物研發總裁兼首席運營官竇昌林博士表示：「博優倍^®作為首個國產地舒單抗注射液獲批上市，進一步證明了博安生物具備強大的CMC開發能力和研發綜合管理實力。博安生物的產品線規劃致力於以患者需求為中心，以臨床價值和市場潛力為導向。除了在中國獲批上市，我們也在加快推進博優倍^®的海外開發進程，期待以高品質、可負擔的生物類似藥為全球患者服務。」

博安生物，高效推動更多創新成果落地

博安生物致力於在中國及全球開發、製造及商業化優質生物藥。截至目前，公司已有兩款產品上市，在研管線還包括多個臨近商業化階段的生物類似藥和多個具有差異化特色的1類創新生物藥。憑借豐富的產品組合、全面綜合性生物製藥平台、以及不斷成熟的商業化能力，博安生物已培育起其獨特的競爭優勢。

博安生物首席執行官兼董事會主席姜華表示：「2021年我們迎來了博安生物的首個產品博優諾^®（貝伐珠單抗注射液）的成功上市，今年我們又收穫了第二款商業化產品博優倍^®。得益於我們在『研發-製造-商業化運營』各個環節高度整合的全產業鏈優勢，為推動我們後續更多在研新藥的加快上市提供強大動能，也助力我們的創新成果以更快的速度、更優質的產品質量和更廣泛的覆蓋惠及患者，為推進中國生物醫藥產業的高質量發展、『健康中國』的建設以及廣大民眾的健康福祉貢獻『博安』力量。」

參考文獻：

關於博安生物

博安生物為綠葉製藥集團的控股子公司，是一家全面綜合性生物製藥公司，專業從事治療用抗體開發、生產和商業化，專注於腫瘤、自身免疫、眼科和代謝疾病。公司的抗體發現活動圍繞三大平台展開，即全人抗體轉基因小鼠及噬菌體展示技術平台、雙特異 T-cell Engager 技術平台及抗體藥物偶聯（ADC）技術平台。目前，博安生物的產品管線中已擁有兩款商業化產品，以及多個具有國際知識產權保護的創新抗體和生物類似藥的在研產品組合。

博安生物擁有完整的涵蓋抗體發現、細胞株開發、上游及下游工藝開發、分析及生物分析方法開發、技術轉移及中試與商業化規模生產的全整合型產業鏈。除了在中國，博安生物也在美國及歐盟市場從事生物藥產品開發。

百悅澤^®已在巴西共獲批三項適應症

中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾2022年11月10日 /美通社/ — 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球性生物科技公司。公司今日宣佈，百悅澤^®（澤布替尼）已在巴西獲批用於治療華氏巨球蛋白血症（WM）成人患者以及既往接受過至少一種抗CD20療法的復發/難治性（R/R）邊緣區淋巴瘤（MZL）成人患者。此前，百悅澤^®在巴西獲批用於治療既往接受過至少一種治療的套細胞淋巴瘤（MCL）成人患者。百濟神州專注于為全球患者開發創新、可負擔的抗腫瘤藥物來不斷改善患者的治療效果、提高藥物可及性。

百濟神州巴西總經理Alex Carvalho表示：「我們就公司創新的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑百悅澤^®開展了一項廣泛的全球臨床開發項目，推動了百悅澤^®在巴西獲批用於治療WM、MZL和MCL。近期百悅澤^®在巴西所獲得的多項批准，印證了百濟神州在全球加快創新藥物開發、擴大藥物可及性的承諾。我們非常自豪能將這款具備 ‘同類最佳’ 潛力的藥物帶到巴西，並期待與合作夥伴Adium公司攜手開展商業化活動。」

關於百悅澤^®

百悅澤^®（澤布替尼）是一款由百濟神州科學家自主研發的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進行廣泛的臨床試驗項目，作為單藥和與其他療法進行聯合用藥治療多種B細胞惡性腫瘤。百悅澤^®的設計通過優化生物利用度、半衰期和選擇性，實現對BTK蛋白靶向、持續的抑制。憑藉與其他獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動力學特徵，百悅澤^®已被證明能在多個疾病相關組織中抑制惡性B細胞增殖。

百悅澤^®開展了廣泛的全球臨床開發項目，目前已在全球超過25個國家和地區開展了35項試驗，總入組受試者超過4,700人。迄今為止，百悅澤^®已在包括美國、中國、歐盟、英國、加拿大、澳大利亞、韓國和瑞士在內的58個市場獲批。

關於百濟神州腫瘤學

百濟神州通過自主研發或與志同道合的合作夥伴攜手，不斷推動同類最佳或同類首創的臨床候選藥物研發，致力於為全球患者提供有效且可負擔的藥物。公司全球臨床研發和醫學事務團隊已有超過3,500人且仍在不斷壯大。目前正在全球範圍支持100多項臨床研究的開展，已招募受試者超過20,000人。公司廣泛的研發管線主要由內部團隊牽頭，支持超過45個國家和地區的臨床試驗。公司深耕於血液腫瘤和實體腫瘤的靶向治療及腫瘤免疫治療的開發，同時專注于單藥療法和聯合療法的探索。目前，百濟神州自主研發的三款藥物已獲批上市：百悅澤^®（BTK抑制劑，已在美國、中國、歐盟、英國、加拿大、澳大利亞、韓國、瑞士及其他國際市場獲批上市）、百澤安^®（可有效避免Fc-γ受體結合的抗PD-1抗體，已在中國獲批上市）及百匯澤^®（PARP抑制劑，已在中國獲批上市）。

同時，百濟神州還與其他創新公司合作，共同攜手推進創新療法的研發，以滿足全球健康需求。在中國，百濟神州正在負責對多款由安進、百時美施貴寶、EUSA Pharma、百奧泰授權的腫瘤藥物的商業化。公司也通過與包括Mirati Therapeutics、Seagen以及Zymeworks在內的多家公司合作，更大程度滿足當前全球範圍尚未被滿足的醫療需求。

2021年1月，百濟神州和諾華宣佈達成合作，授予諾華在北美、歐洲和日本共同開發、生產和商業化百濟神州的抗PD-1抗體藥物百澤安^®（替雷利珠單抗）的權利。基於這一卓有成效的合作，百濟神州和諾華於2021年12月宣佈了關於正在3期開發的TIGIT抑制劑歐司珀利單抗達成選擇權、合作和授權合約。諾華和百濟神州還簽訂了一項戰略商業協定，根據該協定，百濟神州將在中國指定區域推廣5款已獲批的諾華抗腫瘤藥物。

關於百濟神州

百濟神州是一家全球性生物科技公司，專注于為全球患者開發和商業化創新、可負擔的抗腫瘤藥物，改善患者的治療效果，提高藥物可及性。通過強大的自主研發能力和外部戰略合作，我們不斷加速開發多元、創新的藥物管線。我們致力於為全球更多患者全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支超過9,000人的團隊，並在中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾設立了主要辦事處。欲瞭解更多信息，請訪問http://www.beigene.com.cn；www.beigene.com。

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯邦證券法律中定義的前瞻性聲明，包括有關百悅澤^®為B細胞惡性腫瘤患者提供臨床獲益的潛力、百悅澤^®在巴西和其他市場的未來開發、監管備案和批准、商業化和市場准入、百悅澤^®潛在的商業機會、以及百濟神州在「關於百濟神州腫瘤學」和「關於百濟神州」標題下提及的計畫、承諾、抱負和目標。由於各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明中的結果存在實質性差異。這些因素包括：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及藥物上市審批；百濟神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業成功的能力；百濟神州獲得和維護對其藥物和技術的智慧財產權保護的能力；百濟神州依賴協力廠商進行藥物開發、生產和其他服務的情況；百濟神州取得監管審批和商業化醫藥產品的有限經驗，及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發、商業化及實現並保持盈利的能力；新冠肺炎全球疫情對百濟神州的臨床開發、監管、商業化運營、生產以及其他業務帶來的影響；以及百濟神州在最近季度報告的10-Q表格中「風險因素」章節裡更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期後呈報中關於潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及於新聞稿發佈之日，除非法律要求，百濟神州並無責任更新該等信息。

關於Adium

Adium公司是一家位於烏拉圭蒙特維多的私營制藥企業，在包括巴西、墨西哥和哥倫比亞等在內的18個拉丁美洲和加勒比海地區的國家進行產品分銷。20多年來，Adium始終致力於為腫瘤學、泌尿學、血液學和罕見疾病領域的全球領先公司提供產品分銷服務。Adium為其合作夥伴提供全方位的當地語系化能力，包括商業化、市場准入、藥政和藥物警戒。

業務總收益約新台幣約 1,148.81百萬元

二手半導體製造設備及零件買賣的收益約新台幣590.66百萬元上升約 41.0%

每股基本盈利為新台幣 11.22 仙

第三季業績亮點

• 業務總收益約 新台幣1,148.81百萬元
• 本公司擁有人應佔期間全面收益總額約新台幣103.65百萬元
• 二手半導體製造設備及零件買賣的收益上升約 41.0%至約新台幣 590.66百萬元
• 每股基本盈利為新台幣11.22 仙 

香港2022年11月10日 /美通社/ — 靖洋集團控股有限公司（「  靖洋集團」或「集團」，股份代號：8257.HK）宣佈截至 2022 年9月 30 日止九個月（「期內」）之第三季業績。期內，集團總收益約新台幣 1,148.81百萬元。本公司擁有人應佔期間全面收益總額約新台幣 103.65 百萬元。每股基本盈利為新台幣 11.22仙。

期內，統包解決方案的收益約新台幣 558.15 百萬元，佔集團總收益約 48.59%。二手半導體製造設備及零件買賣的收益約新台幣590.66百萬元，較去年同期上升約41.0%，佔集團總收益約 51.41%。回顧期內，台灣本地的業務收入佔集團總收入約 71.87%。

自2022年下半年，受到烏克蘭危機、全球通貨膨脹、中國大陸疫情封控、加上稅收和利率的上升等變數持續、半導體終端消費市場轉趨疲軟，致使半導體產業增長動能呈現逐步趨緩、庫存調整的態勢。WSTS（世界半導體貿易統計組織）下修了今年對全球半導體市場規模的展望預期，由原先預期的6,465億美元調降至6,332億美元，增長率由16.3%降至13.9%；連帶調降了2023年的市場增長率，由5.1% 縮減至4.6%。台灣資訊工業策進會產業情報研究所(“資策會”) 預估2022年全球半導體市場規模為6,056億美元，增長率8.9%； 2023年為6,086億美元，增長率0.5%。相較2021年的增長率26.2%顯著趨緩。另一方面，半導體產業景氣趨緩連帶牽動了企業對資本支出的需求。IC Insight下修2022年全球半導體的資本支出預測，由2022年初公布的1,904億美元調降至1,855億美元，增長率由24% 降至21%。

靖洋集團主席兼行政總裁楊名翔先生總結：「整體而言，全球半導體市場受到俄烏衝突、全球通貨膨脹、中國大陸封控、稅收和利率的上升等因素影響，2022年下半年半導體產業增長趨緩。展望2023年，地緣政治影響將持續籠罩全球半導體產業。美國於8月份通過了《晶片法案》，繼而倡議由美國、台灣、韓國、日本合組《CHIP 4》聯盟，及後於10月再推出迄今為止最嚴格的半導體出口禁令。致使半導體業者不得不重新評估在中國大陸市場經營的商業風險，並針對不同情況進行規劃。本集團將因應市場環境的變化，更加積極把握發展機遇，致力配合投資產品研發及技術提升，提升本集團核心競爭力，創造長期的股東價值。」

關於靖洋集團控股有限公司（股份代號：8257.HK）

靖洋集團控股有限公司為一間總部位於台灣的二手半導體製造設備及零件的統包解決方案供應商及出口商。集團自於2009年開始業務以來，主要為客戶提供二手半導體製造設備及零件的統包解決方案，按客戶需要改造及/或升級其生產系統的半導體設備，亦從事半導體製造設備及其零件買賣。集團所提供的半導體製造設備及零件包括熱爐管、顯影裝置等，用於半導體的前端製造過程、晶圓加工，如沉積、光阻塗佈及顯影，更可廣泛應用於手機、遊戲機、DVD播放機，以及車用感應器等數碼電子產品。